Kostfiber under strålbehandling - en placebokontrollerad randomiserad studie (FIDURA)

Den övergripande arbetshypotesen är att intag av kostfiber under strålbehandling kan mildra eller hindra sluttillstånd eller utlösa långvariga patofysiologiska processer som minskar tarmhälsan hos canceröverlevande. Om korrekt finns det ett dos-effektsamband som ska dokumenteras. Dessutom, om det är korrekt, kan olika typer av kostfibrer ha olika effekter. Mekanismer för de mildrande effekterna kan vara att kostfiber hjälper till att bevara de två skyddande slemlagren och hindrar tarmväggssvält. Brist på skydd, såväl som svält i tarmväggarna, kan minska tarmväggarnas integritet. Det kan i sin tur förbättra bakteriell migration från lumen in i tarmväggen, vilket kan orsaka onödig inflammation. Denna inflammation kan i sin tur leda till ett antal olika patofysiologiska processer, inklusive en kronisk självförökande låggradig inflammation. Klinisk erfarenhet tyder på att intag av kostfiber under strålbehandling kan öka akuta tarmbiverkningar. Våra egna data tyder på en blygsam, om någon, ökning av kostfiber.

Genom recept på smakrika måltider av prisvinnande kockar och allmänna råd vägleder utredarna deltagaren att försöka konsumera minst 16 g kostfiber per dag via mat. Handledningen sker genom telefonsamtal, samtal via videolänk och text på hemsida eller pappersmaterial. Deltagaren får tillgång till en mobilapplikation som mäter det dagliga intaget av kostfiber. Kostfiber intas i 15 kapslar med psylliumskal som innehåller totalt 5,5 g kostfiber. Utredarna ber deltagaren att ta kapslarna två veckor före strålbehandling, under strålbehandling och att sluta fyra veckor efter avslutad strålbehandling. Placebokapslar (maltodextrin) tas på samma sätt. För att dokumentera frekvensen av akuta biverkningar, och vilka symtom de orsakar, uppmanas deltagaren att rapportera patientrapporterade utfall en gång i veckan via en mobilapplikation. De är också välkomna att anmäla biverkningar till studiekontoret.

En månad efter avslutad strålbehandling mäts graden av inflammation via markörer i blod och avföring. Ett år efter avslutad strålbehandling mäts tarmhälsan via patientrapporterade utfall. Blod och avföring samlas in och patientrapporterade utfall rapporteras i frågeformulär och en mobilapplikation före, under och minst ett år efter avslutad strålbehandling. Dessa data kommer att vara en källa till djupgående analys. Strålbehandling ger upphov till ökad intensitet av fem olika syndrom, fekalt läckagesyndrom, brådskande syndrom, okontrollerad flatulens, överskott av slemflytningar och anala blodutsläpp. Skador på nerver och små kärl, som försvagar analsfinkterfunktionen genom att muskelfibrer förvandlas till bindväven (fibros), kan förklara en del av intensiteten i fekalt läckagesyndrom. En pågående självförökande låggradig inflammation, skador på små kärl och nerver i tarmväggen kan vara relaterad till brådska. Rimligen är mikrobiomet, och kommunikationen mellan mikrobiomet och tarmväggen, relaterat till okontrollerad flatulens och överskott av slemutsläpp. Det är inte känt i vilken utsträckning telangiektasier på en fibrotisk inre tarmvägg förklarar anala blodutsläpp. Ad hoc-studier i FIDURA kommer att utforska föreslagna mekanismer.