Błonnik pokarmowy podczas radioterapii - randomizowana próba kontrolowana placebo (FIDURA)

Ogólna hipoteza robocza jest taka, że ​​spożycie błonnika pokarmowego podczas radioterapii może łagodzić lub utrudniać stany końcowe lub wyzwalanie długotrwałych procesów patofizjologicznych, które pogarszają zdrowie jelit u osób, które przeżyły raka. Jeśli jest prawidłowa, należy udokumentować zależność dawka-skutek. Co więcej, jeśli jest to poprawne, różne rodzaje błonnika pokarmowego mogą mieć różne efekty. Mechanizmy efektów łagodzących mogą polegać na tym, że błonnik pokarmowy pomaga zachować dwie ochronne warstwy śluzu i zapobiega głodzeniu się ściany jelita. Brak ochrony, a także głód ściany jelita, może zmniejszyć integralność ścian jelita. To z kolei może nasilać migrację bakterii ze światła jelita do ściany jelita, powodując niepotrzebne stany zapalne. To zapalenie może z kolei prowadzić do wielu różnych procesów patofizjologicznych, w tym przewlekłego, samonapędzającego się stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że spożycie błonnika pokarmowego podczas radioterapii może nasilać ostre jelitowe działania niepożądane. Nasze własne dane sugerują niewielki, jeśli w ogóle, wzrost błonnika pokarmowego.

Dzięki przepisom na smaczne posiłki opracowanym przez nagradzanych szefów kuchni i ogólnym poradom, badacze kierują uczestnika, aby spróbował spożywać co najmniej 16 g błonnika pokarmowego dziennie w pożywieniu. Poradnictwo odbywa się za pośrednictwem rozmów telefonicznych, rozmów za pośrednictwem łącza wideo oraz tekstu na stronie internetowej lub w materiale papierowym. Uczestnik otrzymuje dostęp do aplikacji mobilnej, która mierzy dzienne spożycie błonnika pokarmowego. Błonnik pokarmowy jest spożywany w 15 kapsułkach z łuską psyllium, która zawiera łącznie 5,5 g błonnika pokarmowego. Badacze proszą uczestnika o przyjmowanie kapsułek na dwa tygodnie przed radioterapią, w trakcie radioterapii i przerwanie jej cztery tygodnie po zakończeniu radioterapii. Kapsułki placebo (maltodekstryna) są przyjmowane w ten sam sposób. W celu udokumentowania częstotliwości występowania ostrych działań niepożądanych i powodowanych przez nie objawów, uczestnik jest proszony o raportowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów raz w tygodniu za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Mogą również zgłaszać działania niepożądane do biura badania.

Miesiąc po zakończeniu radioterapii stopień zapalenia mierzy się za pomocą markerów we krwi i kale. Rok po zakończeniu radioterapii zdrowie jelit ocenia się na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Krew i kał są pobierane, a zgłaszane przez pacjentów wyniki są zgłaszane w kwestionariuszach i aplikacji mobilnej przed, w trakcie i co najmniej rok po zakończeniu radioterapii. Dane te będą źródłem dogłębnej analizy. Radioterapia prowadzi do zwiększonego nasilenia pięciu różnych zespołów: zespołu wycieku kału, zespołu parć naglących, niekontrolowanych wzdęć, nadmiernej wydzieliny śluzowej i wydzieliny krwi z odbytu. Uszkodzenie nerwów i drobnych naczyń, osłabiające funkcję zwieracza odbytu przez przekształcanie się włókien mięśniowych w tkankę łączną (zwłóknienie), może częściowo wyjaśniać nasilenie zespołu nieszczelności kałowej. Ciągłe, samonapędzające się zapalenie o niskim stopniu złośliwości, uszkodzenie małych naczyń i nerwów w ścianie jelita może być związane z parciem naglącym. Rozsądnie mikrobiom i komunikacja między mikrobiomem a ścianą jelita jest związana z niekontrolowanymi wzdęciami i nadmiernym wydzielaniem śluzu. Nie wiadomo, w jakim stopniu teleangiektazje na włóknistej wewnętrznej ścianie jelita wyjaśniają wydzielanie krwi z odbytu. Badania ad hoc w FIDURA zbadają sugerowane mechanizmy.