Hypofrakcionovaná radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty ve věku 75 let nebo starších.
Klinická studie k vyhodnocení hypofrakcionované radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty ve věku 75 let nebo starších.
Většina všech nových případů rakoviny prostaty je diagnostikována u mužů ve věku > 70 let, s nejvyšší incidencí u mužů ve věku > 90 let. Možnosti léčby lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnují aktivní sledování u pacientů s nízkorizikovým onemocněním, radikální prostatektomii nebo zevní radiační terapii.
V předchozích studiích se ukázalo, že hypofrakcionované režimy ozařování rakoviny prostaty představují vysoce účinnou možnost léčby rakoviny prostaty. Pacienti ve věku 75 let nebo starší však byli ve většině studií nedostatečně zastoupeni, což mělo za následek nedostatek spolehlivé základny důkazů.
Navrhovaná studie bude hodnotit radiačně indukovanou toxicitu a také výsledky po hypofrakcionované externí radioterapii u pacientů s rakovinou prostaty ve věku 75 let nebo starších.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený adenokarcinom rakoviny prostaty
- definitivní radioterapie pro léčebný záměr
- rakovina prostaty s nízkým nebo středním rizikem
- věk pacienta ≥ 75 let
- dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronické zánětlivé onemocnění střev
- vysoce riziková rakovina prostaty
- lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy
- nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
|
Hypofrakcionovaná radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní radiační - indukovaná toxicita
Časové okno: Měření poslední 1 den radioterapie
|
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
Měření poslední 1 den radioterapie
|
|
Akutní radiační - indukovaná toxicita
Časové okno: Měření 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
Měření 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let po ukončení radioterapie
|
Analýza přežití
|
1, 2, 3, 4, 5 let po ukončení radioterapie
|
|
Recidiva (biochemická)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let po ukončení radioterapie
|
Stanoveno měřením prostatického specifického antigenu (PSA)
|
1, 2, 3, 4, 5 let po ukončení radioterapie
|
|
Opakování (místní)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let po ukončení radioterapie
|
Hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), pozitronovou emisní tomografií (volitelné)
|
1, 2, 3, 4, 5 let po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1091/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .