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Radioterapia ipofrazionata in pazienti con cancro alla prostata di età pari o superiore a 75 anni.

29 settembre 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Studio clinico per valutare la radioterapia ipofrazionata nei pazienti con cancro alla prostata di età pari o superiore a 75 anni.

La maggior parte di tutti i nuovi casi di cancro alla prostata viene diagnosticata negli uomini di età > 70 anni, con la più alta incidenza negli uomini di età > 90 anni. Le opzioni di gestione del carcinoma prostatico localizzato comprendono la sorveglianza attiva nei pazienti con malattia a basso rischio, la prostatectomia radicale o la radioterapia esterna.

In studi precedenti, i regimi di irradiazione del cancro alla prostata ipofrazionati hanno dimostrato di rappresentare un'opzione terapeutica altamente efficace per il cancro alla prostata. Tuttavia, i pazienti di età pari o superiore a 75 anni erano sottorappresentati nella maggior parte degli studi, con conseguente mancanza di una solida base di prove.

Lo studio proposto valuterà la tossicità indotta da radiazioni e l'esito dopo radioterapia a fasci esterni ipofrazionati in pazienti con carcinoma prostatico di età pari o superiore a 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del cancro alla prostata confermato istologicamente
  • radioterapia definitiva per intento curativo
  • carcinoma della prostata a rischio basso o intermedio
  • età del paziente ≥ 75 anni
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria cronica intestinale
  • cancro alla prostata ad alto rischio
  • linfonodi o metastasi a distanza
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata nei pazienti con cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiazioni acute - tossicità indotta
Lasso di tempo: Misurazione nell'ultimo giorno di radioterapia
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
Misurazione nell'ultimo giorno di radioterapia
Radiazioni acute - tossicità indotta
Lasso di tempo: Misurazione 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
Misurazione 3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Analisi della sopravvivenza
A 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Recidiva (biochimica)
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutato mediante misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
A 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Ricorrenza (locale)
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutato mediante risonanza magnetica (MRI), tomografia a emissione di positroni (opzionale)
A 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1091/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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