Hipofrakcionált sugárterápia 75 éves vagy annál idősebb prosztatarákos betegeknél.
Klinikai tanulmány a hipofrakcionált sugárkezelés értékelésére 75 éves vagy annál idősebb prosztatarákos betegeknél.
Az új prosztatarákos esetek többségét 70 év feletti férfiaknál diagnosztizálják, a legmagasabb incidenciával a 90 év feletti férfiaknál. A lokalizált prosztatarák kezelési lehetőségei közé tartozik az alacsony kockázatú betegségben szenvedő betegek aktív megfigyelése, radikális prosztataeltávolítás vagy külső sugárkezelés.
Korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy a hipofrakcionált prosztatarák besugárzási rendje rendkívül hatékony kezelési lehetőséget jelent a prosztatarák kezelésére. A 75 éves vagy annál idősebb betegek azonban a legtöbb vizsgálatban alulreprezentáltak voltak, ami a szilárd bizonyítékbázis hiányát eredményezte.
A javasolt tanulmány értékeli a sugárzás által kiváltott toxicitást, valamint a hipofrakcionált külső sugaras sugárkezelést követő kimeneteleket 75 éves vagy idősebb prosztatarákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt prosztatarák adenokarcinóma
- végleges sugárterápia gyógyító szándékkal
- alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák
- beteg életkora ≥ 75 év
- tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- krónikus gyulladásos bélbetegség
- magas kockázatú prosztatarák
- nyirokcsomó vagy távoli metasztázisok
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia
|
Hipofrakcionált sugárterápia prosztatarákos betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut sugárzás – indukált toxicitás
Időkeret: Mérés a sugárkezelés utolsó 1 napján
|
Toxicitási pontszám a nemkívánatos események közös terminológiájával (CTCAE)
|
Mérés a sugárkezelés utolsó 1 napján
|
|
Akut sugárzás – indukált toxicitás
Időkeret: Mérés a sugárterápia befejezése után 3 hónappal
|
Toxicitási pontszám a nemkívánatos események közös terminológiájával (CTCAE)
|
Mérés a sugárterápia befejezése után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 évvel a sugárterápia befejezése után
|
A túlélés elemzése
|
1, 2, 3, 4, 5 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
Kiújulás (biokémiai)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 évvel a sugárterápia befejezése után
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) mérésével értékelve
|
1, 2, 3, 4, 5 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
Ismétlődés (helyi)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 évvel a sugárterápia befejezése után
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), pozitronemissziós tomográfia (opcionális) értékelve
|
1, 2, 3, 4, 5 évvel a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1091/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .