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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebspatienten im Alter von 75 Jahren oder älter.

29. September 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Klinische Studie zur Bewertung der hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebspatienten im Alter von 75 Jahren oder älter.

Die Mehrheit aller neuen Fälle von Prostatakrebs wird bei Männern im Alter von > 70 Jahren diagnostiziert, mit der höchsten Inzidenz bei Männern im Alter von > 90 Jahren. Zu den Behandlungsoptionen für lokalisierten Prostatakrebs gehören die aktive Überwachung bei Patienten mit Niedrigrisikoerkrankungen, die radikale Prostatektomie oder die externe Strahlentherapie.

In früheren Studien wurde gezeigt, dass hypofraktionierte Prostatakrebs-Bestrahlungsschemata eine hochwirksame Behandlungsoption für Prostatakrebs darstellen. Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter waren jedoch in den meisten Studien unterrepräsentiert, was dazu führte, dass keine solide Evidenzbasis vorhanden war.

Die vorgeschlagene Studie wird die strahleninduzierte Toxizität sowie die Ergebnisse nach hypofraktionierter externer Strahlentherapie bei Prostatakrebspatienten im Alter von 75 Jahren oder älter bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Prostatakrebs-Adenokarzinom
  • endgültige Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko
  • Patientenalter ≥ 75 Jahre
  • informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Prostatakrebs mit hohem Risiko
  • Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute strahleninduzierte Toxizität
Zeitfenster: Messung am letzten 1 Tag der Strahlentherapie
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
Messung am letzten 1 Tag der Strahlentherapie
Akute strahleninduzierte Toxizität
Zeitfenster: Messung 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Toxizitäts-Score unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
Messung 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Analyse des Überlebens
1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Wiederholung (biochemisch)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertet durch Messung des prostataspezifischen Antigens (PSA)
1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Wiederholung (lokal)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (optional)
1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1091/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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