- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535908
Gehypofractioneerde radiotherapie bij prostaatkankerpatiënten van 75 jaar of ouder.
Klinische studie ter evaluatie van gehypofractioneerde radiotherapie bij prostaatkankerpatiënten van 75 jaar of ouder.
De meerderheid van alle nieuwe gevallen van prostaatkanker wordt gediagnosticeerd bij mannen ouder dan 70 jaar, met de hoogste incidentie bij mannen ouder dan 90 jaar. Beheersopties voor gelokaliseerde prostaatkanker omvatten actieve bewaking bij patiënten met een ziekte met een laag risico, radicale prostatectomie of uitwendige bestralingstherapie.
In eerdere studies is aangetoond dat bestralingsregimes met gehypofractioneerde prostaatkanker een zeer effectieve behandelingsoptie voor prostaatkanker vormen. Patiënten van 75 jaar of ouder waren echter ondervertegenwoordigd in de meeste onderzoeken, waardoor een solide bewijsbasis ontbrak.
De voorgestelde studie zal de door straling geïnduceerde toxiciteit evalueren, evenals de uitkomst na gehypofractioneerde externe bestraling bij prostaatkankerpatiënten van 75 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd adenocarcinoom van prostaatkanker
- definitieve radiotherapie voor curatieve opzet
- prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico
- patiënt leeftijd ≥ 75 jaar
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- chronische inflammatoire darmziekte
- prostaatkanker met een hoog risico
- lymfeklieren of metastasen op afstand
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie
|
Gehypofractioneerde radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute straling - geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Meting op de laatste 1 dag van radiotherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
Meting op de laatste 1 dag van radiotherapie
|
Acute straling - geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Meting 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
Meting 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Analyse van overleven
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Herhaling (biochemisch)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld door meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Herhaling (lokaal)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (optioneel)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1091/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Institut Català d'OncologiaWerving
-
University Hospital HeidelbergWerving