Gehypofractioneerde radiotherapie bij prostaatkankerpatiënten van 75 jaar of ouder.
29 september 2022 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Klinische studie ter evaluatie van gehypofractioneerde radiotherapie bij prostaatkankerpatiënten van 75 jaar of ouder.
De meerderheid van alle nieuwe gevallen van prostaatkanker wordt gediagnosticeerd bij mannen ouder dan 70 jaar, met de hoogste incidentie bij mannen ouder dan 90 jaar. Beheersopties voor gelokaliseerde prostaatkanker omvatten actieve bewaking bij patiënten met een ziekte met een laag risico, radicale prostatectomie of uitwendige bestralingstherapie.
In eerdere studies is aangetoond dat bestralingsregimes met gehypofractioneerde prostaatkanker een zeer effectieve behandelingsoptie voor prostaatkanker vormen. Patiënten van 75 jaar of ouder waren echter ondervertegenwoordigd in de meeste onderzoeken, waardoor een solide bewijsbasis ontbrak.
De voorgestelde studie zal de door straling geïnduceerde toxiciteit evalueren, evenals de uitkomst na gehypofractioneerde externe bestraling bij prostaatkankerpatiënten van 75 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd adenocarcinoom van prostaatkanker
- definitieve radiotherapie voor curatieve opzet
- prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico
- patiënt leeftijd ≥ 75 jaar
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- chronische inflammatoire darmziekte
- prostaatkanker met een hoog risico
- lymfeklieren of metastasen op afstand
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie
|
Gehypofractioneerde radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute straling - geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Meting op de laatste 1 dag van radiotherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
Meting op de laatste 1 dag van radiotherapie
|
|
Acute straling - geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Meting 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Toxiciteitsscore met behulp van Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)
|
Meting 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Analyse van overleven
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Herhaling (biochemisch)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld door meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Herhaling (lokaal)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (optioneel)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1091/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .