Radiothérapie hypofractionnée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate âgés de 75 ans ou plus.
Étude clinique pour évaluer la radiothérapie hypofractionnée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate âgés de 75 ans ou plus.
La majorité de tous les nouveaux cas de cancer de la prostate sont diagnostiqués chez des hommes âgés de > 70 ans, avec l'incidence la plus élevée chez les hommes âgés de > 90 ans. Les options de prise en charge du cancer localisé de la prostate comprennent la surveillance active chez les patients atteints d'une maladie à faible risque, une prostatectomie radicale ou une radiothérapie externe.
Dans des études antérieures, il a été démontré que les régimes d'irradiation du cancer de la prostate hypofractionnés représentent une option de traitement très efficace pour le cancer de la prostate. Cependant, les patients âgés de 75 ans ou plus étaient sous-représentés dans la plupart des essais, d'où l'absence de preuves solides.
L'étude proposée évaluera la toxicité radio-induite ainsi que les résultats après une radiothérapie externe hypofractionnée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate âgés de 75 ans ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome du cancer de la prostate confirmé histologiquement
- radiothérapie définitive à visée curative
- cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire
- âge du patient ≥ 75 ans
- donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie intestinale inflammatoire chronique
- cancer de la prostate à haut risque
- ganglion lymphatique ou métastases à distance
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
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Radiothérapie hypofractionnée chez les patients atteints de cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rayonnement aigu - toxicité induite
Délai: Mesure au dernier jour de radiothérapie
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Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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Mesure au dernier jour de radiothérapie
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Rayonnement aigu - toxicité induite
Délai: Mesure 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Score de toxicité utilisant la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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Mesure 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: À 1, 2, 3, 4, 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Analyse de la survie
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À 1, 2, 3, 4, 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Récidive (biochimique)
Délai: À 1, 2, 3, 4, 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Évalué par la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
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À 1, 2, 3, 4, 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Récurrence (locale)
Délai: À 1, 2, 3, 4, 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (facultatif)
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À 1, 2, 3, 4, 5 ans après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1091/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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