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Radioterapia hipofracionada em pacientes com câncer de próstata com 75 anos ou mais.

29 de setembro de 2022 atualizado por: Medical University of Graz

Estudo Clínico para Avaliação da Radioterapia Hipofracionada em Pacientes com Câncer de Próstata com 75 Anos ou Mais.

A maioria de todos os novos casos de câncer de próstata é diagnosticada em homens com idade > 70 anos, com maior incidência em homens com idade > 90 anos. As opções de tratamento para câncer de próstata localizado incluem vigilância ativa em pacientes com doença de baixo risco, prostatectomia radical ou radioterapia externa.

Em estudos anteriores, os regimes de irradiação do câncer de próstata hipofracionado demonstraram representar uma opção de tratamento altamente eficaz para o câncer de próstata. No entanto, pacientes com 75 anos ou mais foram sub-representados na maioria dos estudos, resultando na falta de uma base de evidências robusta.

O estudo proposto avaliará a toxicidade induzida por radiação, bem como o resultado após radioterapia com feixe externo hipofracionado em pacientes com câncer de próstata com 75 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma de câncer de próstata confirmado histologicamente
  • radioterapia definitiva com intenção curativa
  • câncer de próstata de risco baixo ou intermediário
  • idade do paciente ≥ 75 anos
  • dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença inflamatória intestinal crônica
  • câncer de próstata de alto risco
  • linfonodo ou metástases distantes
  • incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Radiação: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia hipofracionada em pacientes com câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiação aguda - toxicidade induzida
Prazo: Medição no último 1 dia de radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Medição no último 1 dia de radioterapia
Radiação aguda - toxicidade induzida
Prazo: Medição 3 meses após a conclusão da radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Medição 3 meses após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos após a conclusão da radioterapia
Análise de sobrevivência
Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos após a conclusão da radioterapia
Recorrência (bioquímica)
Prazo: Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos após a conclusão da radioterapia
Avaliado pela medição do antígeno prostático específico (PSA)
Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos após a conclusão da radioterapia
Recorrência (local)
Prazo: Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos após a conclusão da radioterapia
Avaliado por ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (opcional)
Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1091/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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