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Radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de próstata de 75 años o más.

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Medical University of Graz

Estudio clínico para evaluar la radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de próstata de 75 años o más.

La mayoría de todos los nuevos casos de cáncer de próstata se diagnostican en hombres mayores de 70 años, con la mayor incidencia en hombres mayores de 90 años. Las opciones de manejo para el cáncer de próstata localizado incluyen vigilancia activa en pacientes con enfermedad de bajo riesgo, prostatectomía radical o radioterapia de haz externo.

En estudios anteriores, se ha demostrado que los regímenes de irradiación hipofraccionada contra el cáncer de próstata representan una opción de tratamiento altamente eficaz para el cáncer de próstata. Sin embargo, los pacientes de 75 años o más estuvieron subrepresentados en la mayoría de los ensayos, lo que resultó en la falta de una base de evidencia sólida.

El estudio propuesto evaluará la toxicidad inducida por la radiación, así como el resultado después de la radioterapia de haz externo hipofraccionada en pacientes con cáncer de próstata de 75 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • radioterapia definitiva con intención curativa
  • cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio
  • edad del paciente ≥ 75 años
  • dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • cáncer de próstata de alto riesgo
  • ganglios linfáticos o metástasis a distancia
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiación aguda - toxicidad inducida
Periodo de tiempo: Medición en el último día de radioterapia
Puntaje de toxicidad utilizando terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Medición en el último día de radioterapia
Radiación aguda - toxicidad inducida
Periodo de tiempo: Medición 3 meses después de la finalización de la radioterapia
Puntaje de toxicidad utilizando terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Medición 3 meses después de la finalización de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4, 5 años después de la finalización de la radioterapia
Análisis de supervivencia
A los 1, 2, 3, 4, 5 años después de la finalización de la radioterapia
Recurrencia (bioquímica)
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4, 5 años después de la finalización de la radioterapia
Evaluado mediante la medición del antígeno prostático específico (PSA)
A los 1, 2, 3, 4, 5 años después de la finalización de la radioterapia
Recurrencia (local)
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4, 5 años después de la finalización de la radioterapia
Evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (opcional)
A los 1, 2, 3, 4, 5 años después de la finalización de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1091/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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