Гипофракционированная лучевая терапия у пациентов с раком простаты в возрасте 75 лет и старше.
Клиническое исследование по оценке гипофракционированной лучевой терапии у пациентов с раком простаты в возрасте 75 лет и старше.
Большинство всех новых случаев рака предстательной железы диагностируется у мужчин в возрасте > 70 лет, при этом самая высокая заболеваемость приходится на мужчин в возрасте > 90 лет. Варианты лечения локализованного рака предстательной железы включают активное наблюдение за пациентами с заболеванием низкого риска, радикальную простатэктомию или дистанционную лучевую терапию.
В предыдущих исследованиях было показано, что режимы гипофракционированного облучения рака предстательной железы представляют собой высокоэффективный вариант лечения рака предстательной железы. Однако пациенты в возрасте 75 лет и старше были недостаточно представлены в большинстве испытаний, что привело к отсутствию надежной доказательной базы.
Предлагаемое исследование будет оценивать радиационно-индуцированную токсичность, а также результаты гипофракционированной дистанционной лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы в возрасте 75 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный рак предстательной железы аденокарцинома
- окончательная лучевая терапия для лечебных целей
- Рак предстательной железы низкого или среднего риска
- возраст пациента ≥ 75 лет
- дано информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническое воспалительное заболевание кишечника
- рак предстательной железы высокого риска
- лимфатические узлы или отдаленные метастазы
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
|
Гипофракционированная лучевая терапия у больных раком предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая радиационно-индуцированная токсичность
Временное ограничение: Измерение в последний день лучевой терапии
|
Оценка токсичности с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
|
Измерение в последний день лучевой терапии
|
|
Острая радиационно-индуцированная токсичность
Временное ограничение: Измерение через 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Оценка токсичности с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
|
Измерение через 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Анализ выживания
|
Через 1, 2, 3, 4, 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Рецидив (биохимический)
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Оценивается путем измерения простатического специфического антигена (ПСА)
|
Через 1, 2, 3, 4, 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Повторение (локальное)
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (по желанию)
|
Через 1, 2, 3, 4, 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1091/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .