- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04537039
Služby domácí péče Screening křehkosti.
Prospektivní, multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit relevanci screeningu křehkosti službami domácí péče
Zlepšení odborné praxe v oblasti křehkosti je žádoucí stejně tak pro týmy ambulantní péče (odborníci v domácí péči) než pro týmy nemocniční péče (lékařské a nelékařské). Geriatrická prevence, screening křehkosti, jsou hlavními výzvami pro nadcházející roky a vyžadují zapojení a know-how.
Hlavní hypotézou je, že screening křehkosti seniorů prostřednictvím služeb domácí péče je relevantní a spolehlivý, umožňuje tedy odhalit stav křehkosti a zorganizovat preventivní péči co nejdříve.
Cíle této výzkumné práce jsou:
- prokázat, že použití dotazníku, jednoduchého a již ověřeného pro lékařské použití, může být spravováno službami domácí péče se stejným významem,
- demokratizovat odhalování křehkosti tím, že se prokáže, že služby domácí péče hrají důležitou roli, pokud jde o screening, a proto mají stejně důležitý dopad na veřejné zdraví,
- připomenout význam screeningu v lékařské praxi, a to i u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokračující zvyšování střední délky života je jedním z nejvýznamnějších úspěchů těchto let v Evropě: zatímco v roce 1960 byla naděje dožití 73,6 let u žen a 67 let u mužů, v roce 2010 byla výrazně vyšší, respektive 84,8 let a 78,1 let. Celková délka života se prodlužuje, ale průměrná délka života bez postižení klesá.
Získané roky života by tak nyní provázely funkční omezení, omezení činnosti a degradace autonomie. Jednou z výzev naší společnosti, podporované v rámci Evropského inovačního partnerství pro aktivní a zdravé stárnutí a také v rámci Národní zdravotní strategie na období 2018–2022, je prevence zdravotních postižení a závislosti související s věkem zajištěním toho, aby naši pacienti nemohli žít déle, ale také vést zdravý, aktivní a nezávislý život.
Velká většina starších lidí žije doma bez výrazného postižení, a to i v nejpokročilejších věkových skupinách. Tyto starší pauci- nebo monopatologické osoby se vyvíjejí způsobem srovnatelným s mladšími dospělými v akutním onemocnění, hospitalizaci nebo během fyzického a/nebo psychického stresu, takzvaní „křehcí“ senioři demaskují základní stav zranitelnosti a mohou vstoupit do závislosti. .
V roce 2011 přijala Francouzská společnost geriatrie a gerontologie (SFGG) následující definici křehkosti: „Křehkost je klinický syndrom. Odráží pokles rezervy fyziologické kapacity, který mění mechanismy adaptace na stres. Jeho klinický projev je modulován komorbiditami a psychologickými, sociálními, ekonomickými a behaviorálními faktory. Syndrom křehkosti je markerem rizika úmrtnosti a pejorativních událostí, včetně postižení, pádů, hospitalizace a institucionalizace. Věk je hlavním určujícím faktorem křehkosti […]. Řešení determinantů křehkosti může snížit nebo oddálit její důsledky. Křehkost by tedy byla součástí procesu potenciálně reverzibilního“.
Podle nejnovějších údajů z průzkumu SHARE (Survey on Health, Ageing and Retirement in Europe), což je multidisciplinární longitudinální průzkum zahrnující více než 80 000 Evropanů ve věku nad 50 let se sběrem údajů o zdravotním stavu, sociální situaci (rodina, vzájemná pomoc, sociální sítě) a ekonomické (zaměstnání, důchod, bohatství), křehkost představuje ve Francii 3,2 % lidí ve věku 50 až 64 let a 15 % lidí starších 65 let. Další zajímavá data, 43 % lidí starších 65 let je „předkřehkých“.
Schopnost včasné identifikace křehkosti je tedy hlavním problémem při implementaci nápravných opatření a zabránění nebo alespoň oddálení vstupu do závislosti. Za tímto účelem bylo vyvinuto několik jednoduchých screeningových nástrojů primární péče, jako je sebehodnocení, jako je sebedotazník FiND8, nebo nástroje určené pro použití lékaři, jako je nástroj FRAIL od Morley nebo nástroj pro identifikaci křehkosti gerontopolu. z Toulouse.
Tyto screeningové strategie zůstávají hlavně po dobu v lékařské oblasti, zatímco služby domácí péče (SAD), každodenní aktéři v životě seniorů, jsou stále příliš málo zapojeni. Vývoj Home Care Frailty Scale, 29-položkového multidimenzionálního nástroje pro hodnocení rizika poklesu k závislosti, založeného na datech z interRAI (Resident Assessment Instrument), nicméně ukazuje, že SAD představuje zajímavou screeningovou strategii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení doma.
- Funkční nezávislost zachována (ADL ≥ 5/6).
- Zásah domácí asistenční služby (SAAD, SSIAD, pečovatel, liberální sestra doma atd.) z jakéhokoli důvodu.
- Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Nezávislost není zachována (ADL <5).
- Neschopnost porozumět otázkám sítě SEGA-A.
- Odmítnutí účasti ve studii vyjádřil pacient.
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Pacient v péči na konci života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Všichni účastníci.
Tato studie zahrnuje pouze 1 rameno.
|
Služby domácí péče provedou test SEGA-A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení výkonnosti testu SEGA-A, používaného odborníky v domácích pečovatelských službách, jako screeningového testu křehkosti osob starších 65 let žijících doma.
Časové okno: Datum lékařské návštěvy u geriatra.
|
Změřit výkonnost screeningového testu SEGA části A (senzitivita, specificita, pravděpodobnost), který používají služby domácí péče při screeningu křehkosti, porovnáním se zlatým standardem diagnózy křehkosti reprezentovaným Friedovým skóre, provedeným lékař vystudovaný v oboru geriatrie.
|
Datum lékařské návštěvy u geriatra.
|
Hodnocení výkonnosti testu SEGA-A, používaného odborníky v domácích pečovatelských službách, jako screeningového testu křehkosti osob starších 65 let žijících doma.
Časové okno: Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Změřit výkonnost screeningového testu SEGA části A (senzitivita, specificita, pravděpodobnost), který používají služby domácí péče při screeningu křehkosti, porovnáním se zlatým standardem diagnózy křehkosti reprezentovaným Friedovým skóre, provedeným lékař vystudovaný v oboru geriatrie.
|
Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřit proveditelnost provedení screeningového testu v současné praxi službami domácí péče z hlediska nákladů (finančních a lidských) a přijatelnosti.
Časové okno: Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Pro posouzení proveditelnosti screeningového testu bude odhadovaná doba trvání sítě SEGA-A měřena v minutách.
|
Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Změřit proveditelnost provedení screeningového testu v současné praxi službami domácí péče z hlediska nákladů (finančních a lidských) a přijatelnosti.
Časové okno: Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Aby bylo možné posoudit proveditelnost screeningového testu, bude pacient požádán o jeho přijatelnost.
Toto měření bude provedeno pomocí dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti.
|
Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Změřit proveditelnost provedení screeningového testu v současné praxi službami domácí péče z hlediska nákladů (finančních a lidských) a přijatelnosti.
Časové okno: Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Pro posouzení proveditelnosti screeningového testu bude vyplněna přijatelnost odborníkem.
Toto měření bude provedeno pomocí dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti.
Toto měření bude provedeno pouze jednou za profesionála bez ohledu na počet pacientů, o které se staral.
|
Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Zhodnotit subjektivní pocit existence křehkosti u služeb domácí péče.
Časové okno: Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Subjektivní pocit stavu křehkosti bude hodnocen pomocí číselné škály od 0 do 10, skóre 0 odpovídá vnímání robustního stavu a skóre 10 vnímání velmi křehkého stavu.
|
Datum návštěvy pečovatelské služby.
|
Epidemiologie křehkosti osob v péči domácích pečovatelských služeb a jejich příbuzných pečovatelů žijících doma (% robustní, předkřehké a křehké; bude provedeno podle věkových skupin).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Epidemiologie křehkosti lidí žijících doma, o které se jedná o domácí pečovatelskou službu, bude vypočtena jako procento a absolutní hodnota robustní, předkřehké a křehké podle kritérií stanovených Friedovým testem.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Vyhledávat prvky spojené s diagnózou křehkosti, abychom měli varovné signály, které by měly vést ke screeningu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Abychom nalezli vodící prvky, které by vedly ke screeningu křehkého stavu, bude to otázka analýzy korelace mezi diagnostikovaným stavem křehkosti a různými shromážděnými medicínsko-sociálními údaji (informace o zdravotním pozadí).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- frailty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .