- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04537039
Usługi opieki domowej Badania przesiewowe pod kątem słabości.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przydatności badań przesiewowych pod kątem słabości przeprowadzanych przez służby opieki domowej
Poprawa praktyk zawodowych w zakresie zespołu słabości jest pożądana zarówno w przypadku zespołów opieki ambulatoryjnej (profesjonaliści usług opieki domowej), jak i zespołów opieki szpitalnej (medycznej i paramedycznej). Profilaktyka geriatryczna, badania przesiewowe pod kątem zespołu słabości to główne wyzwania na nadchodzące lata, które wymagają zaangażowania i know-how.
Główną hipotezą jest to, że badanie przesiewowe pod kątem słabości osób starszych przez służby opiekuńczo-opiekuńcze jest trafne i rzetelne, dzięki czemu możliwe jest jak najszybsze wykrycie stanu słabości i zorganizowanie opieki profilaktycznej.
Celem tej pracy badawczej jest:
- wykazanie, że korzystanie z kwestionariusza, prostego i już zatwierdzonego do użytku medycznego, może być stosowane przez służby opieki domowej z równie dużym znaczeniem,
- demokratyzacja wykrywania słabości poprzez wykazanie, że usługi opieki domowej mają do odegrania ważną rolę w zakresie badań przesiewowych, a zatem mają równie ważny wpływ na zdrowie publiczne,
- przypominanie o znaczeniu badań przesiewowych w praktyce medycznej, w tym w przypadku osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stały wzrost średniej długości życia jest jednym z najważniejszych osiągnięć tych lat w Europie: podczas gdy w 1960 roku oczekiwana długość życia wynosiła 73,6 lat dla kobiet i 67 lat dla mężczyzn, to w 2010 roku była znacznie wyższa, odpowiednio 84,8 lat i 78,1 lat. Całkowita oczekiwana długość życia wzrasta, ale spada oczekiwana długość życia bez niepełnosprawności.
Tak więc zyskanym latom życia towarzyszyłyby teraz ograniczenia funkcjonalne, ograniczenia aktywności i degradacja autonomii. Jednym z wyzwań naszego społeczeństwa, promowanym w ramach Europejskiego Partnerstwa Innowacji na rzecz Aktywnego i Zdrowego Starzenia się oraz w Narodowej Strategii Zdrowia na lata 2018-2022, jest zapobieganie niepełnosprawności i uzależnieniom związanym z wiekiem poprzez zapewnienie naszym pacjentom możliwości żyć dłużej, ale też prowadzić zdrowe, aktywne i niezależne życie.
Zdecydowana większość osób starszych mieszka w domu bez znacznej niepełnosprawności, w tym w najbardziej zaawansowanych grupach wiekowych. Te osoby w podeszłym wieku pauci- lub mono-patologiczne ewoluują w sposób porównywalny z młodszymi dorosłymi w ostrej chorobie, hospitalizacji lub podczas stresu fizycznego i / lub psychicznego, tak zwane „kruche” osoby starsze ujawniają ukryty stan bezbronności i mogą wejść w zależność .
W 2011 roku Francuskie Towarzystwo Geriatrii i Gerontologii (SFGG) przyjęło następującą definicję zespołu słabości: „Słabość jest zespołem klinicznym. Odzwierciedla spadek fizjologicznej rezerwy wydolnościowej, co zmienia mechanizmy adaptacji do stresu. Jego kliniczna ekspresja jest modulowana przez choroby współistniejące oraz psychologiczne, społeczne, ekonomiczne i behawioralne. Zespół słabości jest markerem ryzyka zgonu i zdarzeń pejoratywnych, w tym niepełnosprawności, upadków, hospitalizacji i instytucjonalizacji. Wiek jest głównym wyznacznikiem słabości […]. Zajęcie się czynnikami determinującymi słabość może zmniejszyć lub opóźnić jej skutki. W ten sposób kruchość byłaby częścią procesu potencjalnie odwracalnego”.
Według najnowszych danych z badania SHARE (Survey on Health, Aging and Retirement in Europe), które jest multidyscyplinarnym badaniem podłużnym obejmującym ponad 80 000 Europejczyków w wieku powyżej 50 lat, gromadzącym dane na temat stanu zdrowia, sytuacji społecznej (rodzina, wzajemna pomoc, portale społecznościowe) i ekonomicznym (zatrudnienie, emerytura, majątek), słabość dotyczy we Francji 3,2% osób w wieku od 50 do 64 lat i 15% osób w wieku powyżej 65 lat. Inne interesujące dane: 43% osób w wieku powyżej 65 lat jest „przed delikatnością”.
W związku z tym możliwość wczesnego rozpoznania niestabilności jest głównym problemem w celu wdrożenia działań naprawczych i uniknięcia lub przynajmniej opóźnienia wejścia w uzależnienie. W tym celu opracowano kilka prostych narzędzi przesiewowych podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak samoocena, taka jak samokwestionariusz FiND8 lub narzędzia przeznaczone do użytku przez lekarzy, takie jak narzędzie FRAIL firmy Morley lub narzędzie do identyfikacji słabości gerontopola z Tuluzy.
Te strategie przesiewowe pozostają głównie na razie w dziedzinie medycyny, podczas gdy usługi opieki domowej (SAD), codzienne podmioty życia osób starszych, są nadal zbyt mało zaangażowane. Opracowanie Home Care Frailty Scale, 29-itemowego wielowymiarowego narzędzia oceny ryzyka popadnięcia w uzależnienie, opartego na danych z interRAI (Resident Assessment Instrument), pokazuje jednak, że SAD stanowi interesującą strategię przesiewową.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkać w domu.
- Zachowana niezależność funkcjonalna (ADL ≥ 5/6).
- Interwencja Home Assistance Service (SAAD, SSIAD, opiekun, liberalna pielęgniarka w domu itp.) z dowolnego powodu.
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezależność nie została zachowana (ADL <5).
- Niemożność zrozumienia pytań siatki SEGA-A.
- Odmowa udziału w badaniu wyrażona przez pacjenta.
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent objęty opieką u schyłku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy.
To badanie obejmuje tylko 1 ramię.
|
Służby opieki domowej przeprowadzą test SEGA-A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności testu SEGA-A, stosowanego przez profesjonalistów w usługach opieki domowej, jako badania przesiewowego w kierunku osłabienia osób powyżej 65. roku życia mieszkających w domu.
Ramy czasowe: Data wizyty lekarskiej u geriatry.
|
Aby zmierzyć skuteczność testu przesiewowego SEGA część A (czułość, swoistość, prawdopodobieństwo) stosowanego przez Opiekę Domową w badaniach przesiewowych pod kątem słabości, porównując ze złotym standardem diagnozy słabości reprezentowanym przez punktację Frieda, przeprowadzoną przez lekarz przeszkolony w zakresie geriatrii.
|
Data wizyty lekarskiej u geriatry.
|
|
Ocena skuteczności testu SEGA-A, stosowanego przez profesjonalistów w usługach opieki domowej, jako badania przesiewowego w kierunku osłabienia osób powyżej 65. roku życia mieszkających w domu.
Ramy czasowe: Data wizyty służb opieki domowej.
|
Aby zmierzyć skuteczność testu przesiewowego SEGA część A (czułość, swoistość, prawdopodobieństwo) stosowanego przez Opiekę Domową w badaniach przesiewowych pod kątem słabości, porównując ze złotym standardem diagnozy słabości reprezentowanym przez punktację Frieda, przeprowadzoną przez lekarz przeszkolony w zakresie geriatrii.
|
Data wizyty służb opieki domowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć wykonalność przeprowadzenia badania przesiewowego w obecnej praktyce przez służby opieki domowej pod względem kosztów (finansowych i ludzkich) oraz akceptowalności.
Ramy czasowe: Data wizyty służb opieki domowej.
|
Aby ocenić wykonalność testu przesiewowego, szacowany czas trwania siatki SEGA-A będzie mierzony w minutach.
|
Data wizyty służb opieki domowej.
|
|
Zmierzyć wykonalność przeprowadzenia badania przesiewowego w obecnej praktyce przez służby opieki domowej pod względem kosztów (finansowych i ludzkich) oraz akceptowalności.
Ramy czasowe: Data wizyty służb opieki domowej.
|
Aby ocenić wykonalność badania przesiewowego, zostanie poproszony o akceptację przez pacjenta.
Pomiar ten zostanie dokonany za pomocą kwestionariusza wykonalności i akceptowalności.
|
Data wizyty służb opieki domowej.
|
|
Zmierzyć wykonalność przeprowadzenia badania przesiewowego w obecnej praktyce przez służby opieki domowej pod względem kosztów (finansowych i ludzkich) oraz akceptowalności.
Ramy czasowe: Data wizyty służb opieki domowej.
|
Aby ocenić wykonalność testu przesiewowego, wypełniona zostanie akceptacja przez profesjonalistę.
Pomiar ten zostanie dokonany za pomocą kwestionariusza wykonalności i akceptowalności.
Pomiar ten zostanie wykonany tylko raz na profesjonalistę, niezależnie od liczby pacjentów, którymi się opiekował.
|
Data wizyty służb opieki domowej.
|
|
Ocena subiektywnego poczucia istnienia kruchości przez usługi opieki domowej.
Ramy czasowe: Data wizyty służb opieki domowej.
|
Subiektywne odczucie stanu słabości będzie oceniane za pomocą skali numerycznej od 0 do 10, przy czym wynik 0 odpowiada postrzeganiu stanu silnego, a wynik 10 oznacza stan bardzo delikatny.
|
Data wizyty służb opieki domowej.
|
|
Epidemiologia słabości osób pozostających pod opieką usług opieki domowej i ich krewnych opiekunów mieszkających w domu (% krzepkich, przedwrażliwych i delikatnych; do wykonania według grup wiekowych).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Epidemiologia słabości osób mieszkających w domu, dla których zaangażowana jest opieka domowa, zostanie obliczona jako wartość procentowa i bezwzględna osób silnych, wstępnie łamliwych i wrażliwych, zgodnie z kryteriami określonymi w teście Frieda.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Poszukiwanie elementów związanych z rozpoznaniem zespołu słabości w celu uzyskania znaków ostrzegawczych, które powinny skłonić do badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Aby znaleźć elementy przewodnie, które doprowadziłyby do badania przesiewowego stanu słabości, będzie to kwestia analizy korelacji między zdiagnozowanym stanem słabości a różnymi zebranymi danymi medyczno-społecznymi (informacje medyczne).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAILTY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .