- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04537039
Hjemmetjenester Screening for skrøpelighet.
Prospektiv, multisentrisk studie, som tar sikte på å vurdere relevansen av en skrøpelighetsscreening av hjemmetjenester
En forbedring av yrkesutøvelsen på temaet skrøpelighet er ønskelig like mye for ambulerende pleieteam (profesjonelle i hjemmetjenesten) enn for sykehusteam (medisinske og paramedisinske). Geriatrisk forebygging, screening for skrøpelighet, er store utfordringer i årene som kommer og krever involvering og kunnskap.
Hovedhypotesen er at hjemmetjenestens screening av eldres skrøpelighet er relevant og pålitelig, og gjør det derfor mulig å oppdage en skrøpelighet tidlig og organisere forebyggende omsorg.
Målene for dette forskningsarbeidet er:
- å demonstrere at bruken av et spørreskjema, enkelt og allerede validert for medisinsk bruk, kan administreres av hjemmetjenester med like stor relevans,
- å demokratisere oppdagelsen av skrøpelighet ved å demonstrere at hjemmetjenester har en viktig rolle å spille når det gjelder screening og derfor en like viktig innvirkning når det gjelder folkehelse,
- for å minne om viktigheten av screening i medisinsk praksis, også for eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fortsatte økningen i forventet levealder er en av de viktigste prestasjonene i disse årene i Europa: Mens forventet levealder i 1960 var 73,6 år for kvinner og 67 år for menn, var den i 2010 betydelig høyere, henholdsvis 84,8 år og 78,1 år. Den totale levealderen øker, men den uførefrie levealderen går ned.
Dermed ville de oppnådde leveårene nå bli ledsaget av funksjonelle begrensninger, aktivitetsbegrensninger og degradering av autonomi. En av utfordringene i samfunnet vårt, fremmet som en del av det europeiske innovasjonspartnerskapet for aktiv og sunn aldring samt i den nasjonale helsestrategien 2018-2022, er forebygging av funksjonshemminger og aldersrelatert avhengighet ved å sikre at våre pasienter ikke kan bare leve lenger, men også leve et sunt, aktivt og selvstendig liv.
De aller fleste eldre bor hjemme uten vesentlig funksjonshemming, også i de mest avanserte aldersgruppene. Disse eldre pauci- eller monopatologiske personene utvikler seg på en måte som kan sammenlignes med yngre voksne ved akutt sykdom, sykehusinnleggelse eller under fysisk og/eller psykisk stress, de såkalte "skjøre" eldre avslører en underliggende sårbarhetstilstand og kan gå inn i avhengighet .
I 2011 vedtok French Society of Geriatrics and Gerontology (SFGG) følgende definisjon av skrøpelighet: "Skørhet er et klinisk syndrom. Det gjenspeiler en reduksjon i fysiologisk kapasitetsreserve som endrer mekanismene for tilpasning til stress. Dets kliniske uttrykk er modulert av komorbiditeter og av psykologiske, sosiale, økonomiske og atferdsmessige. Skrøpelighetssyndrom er en markør for risiko for dødelighet og nedsettende hendelser, inkludert funksjonshemminger, fall, sykehusinnleggelse og institusjonalisering. Alder er en viktig faktor for skrøpelighet […]. Å adressere determinantene for skrøpelighet kan redusere eller forsinke konsekvensene. Dermed ville skjørhet være en del av en prosess som potensielt kan reverseres.
I følge de siste dataene fra SHARE-undersøkelsen (Survey on Health, Aging and Retirement in Europe) som er en tverrfaglig longitudinell undersøkelse som involverer mer enn 80 000 europeere over 50 år med innsamling av data om helsestatus, sosial situasjon (familie, gjensidig hjelp, sosiale nettverk) og økonomisk (sysselsetting, pensjonering, formue), representerer skrøpelighet i Frankrike 3,2 % av personer i alderen 50 til 64 år, og 15 % av personer over 65 år. Andre data av interesse, 43% av personer over 65 år er "pre-skjøre".
Å kunne identifisere skjørhet tidlig er derfor et stort problem for å implementere korrigerende handlinger og unngå eller i det minste forsinke inntreden i avhengighet. For å gjøre dette er det utviklet flere enkle screeningverktøy for primærhelsetjenesten, som selvevaluering som FiND8-selvspørreskjemaet eller verktøy beregnet på å brukes av leger som FRAIL-verktøyet fra Morley eller verktøyet for å identifisere svakheten til gerontopolen av Toulouse.
Disse screeningsstrategiene forblir hovedsakelig for tiden i det medisinske feltet mens hjemmetjenestene (SAD), daglige aktører i eldres liv, fortsatt er for lite involvert. Utviklingen av Home Care Frailty Scale, et 29-elements flerdimensjonalt vurderingsverktøy for risikoen for nedgang til avhengighet, basert på data fra interRAI (Resident Assessment Instrument), viser imidlertid at SAD representerer en interessant screeningstrategi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahnaz Klouche, MD
- Telefonnummer: +33158564171
- E-post: klouche@elsan.care
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Ducher, MD
- Telefonnummer: +33 (0)6.65.24.44.69
- E-post: guillaume.ducher@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor hjemme.
- Funksjonell uavhengighet bevart (ADL ≥ 5/6).
- Intervensjon fra en hjemmehjelpstjeneste (SAAD, SSIAD, omsorgsperson, liberal sykepleier i hjemmet, etc.) uansett årsak.
- Signatur på informert samtykke for deltakelse i studien.
- Tilslutning til en trygdeordning eller begunstigede av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Uavhengighet ikke bevart (ADL <5).
- Manglende evne til å forstå spørsmålene til SEGA-A-nettet.
- Avslag på å delta i studien gitt uttrykk for av pasienten.
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap.
- Pasient under behandling ved livets slutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle deltakerne.
Denne studien inkluderer kun 1 arm.
|
Hjemmetjenestene skal gjennomføre SEGA-A-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av ytelsen til SEGA-A-testen, brukt av fagpersoner i hjemmetjenesten, som en screeningtest for skrøpelighet hos personer over 65 år som bor hjemme.
Tidsramme: Dato for legebesøket hos geriateren.
|
For å måle ytelsen til SEGA-del A-screeningstesten (sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighet) brukt av hjemmetjenestene i screening for skrøpelighet, ved å sammenligne med gullstandarden for skrøpelighetsdiagnosen representert ved Fried-skåren, utført av en lege utdannet i geriatri.
|
Dato for legebesøket hos geriateren.
|
Evaluering av ytelsen til SEGA-A-testen, brukt av fagpersoner i hjemmetjenesten, som en screeningtest for skrøpelighet hos personer over 65 år som bor hjemme.
Tidsramme: Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
For å måle ytelsen til SEGA-del A-screeningstesten (sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighet) brukt av hjemmetjenestene i screening for skrøpelighet, ved å sammenligne med gullstandarden for skrøpelighetsdiagnosen representert ved Fried-skåren, utført av en lege utdannet i geriatri.
|
Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å måle muligheten for å gjennomføre screeningtesten i dagens praksis av hjemmetjenestene med tanke på kostnad (økonomisk og menneskelig) og akseptabilitet.
Tidsramme: Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
For å vurdere gjennomførbarheten av screeningtesten vil estimert varighet av SEGA-A-nettet bli målt i minutter.
|
Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
Å måle muligheten for å gjennomføre screeningtesten i dagens praksis av hjemmetjenestene med tanke på kostnad (økonomisk og menneskelig) og akseptabilitet.
Tidsramme: Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
For å vurdere gjennomførbarheten av screeningtesten, vil pasientens aksept bli spurt.
Denne målingen vil bli gitt ved hjelp av et gjennomførbarhets- og akseptabilitetsspørreskjema.
|
Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
Å måle muligheten for å gjennomføre screeningtesten i dagens praksis av hjemmetjenestene med tanke på kostnad (økonomisk og menneskelig) og akseptabilitet.
Tidsramme: Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
For å vurdere gjennomførbarheten av screeningtesten, vil akseptabiliteten av fagpersonen fylles ut.
Denne målingen vil bli gitt ved hjelp av et gjennomførbarhets- og akseptabilitetsspørreskjema.
Denne målingen vil kun gjøres én gang per fagperson uavhengig av antall pasienter han tok seg av.
|
Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
Å vurdere den subjektive følelsen av eksistensen av skrøpelighet hos hjemmetjenestene.
Tidsramme: Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
Den subjektive følelsen av tilstanden av skrøpelighet vil bli evaluert ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10, skåren 0 tilsvarer oppfatningen av en robust tilstand og skåren 10 til en svært skjør tilstand.
|
Dato for besøket til hjemmetjenesten.
|
Epidemiologi av skrøpelighet hos personer i omsorgen for hjemmetjenesten og deres pårørende hjemmeboende omsorgspersoner (% robust, pre-skjør og skjør; gjøres etter aldersgruppe).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Epidemiologien til skrøpeligheten til hjemmeboende personer som en hjemmetjeneste er involvert for, vil bli beregnet som en prosentandel og absolutt verdi av robust, pre-skjør og skjør, i henhold til kriteriene bestemt av Fried-testen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Å se etter elementene knyttet til diagnosen skrøpelighet for å ha varseltegn som bør føre til en screening.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
For å finne de veiledende elementene som vil føre til screening av skrøpelighetstilstanden, vil det være et spørsmål om å analysere sammenhengen mellom den diagnostiserte skrøpelighetstilstanden og de ulike medisinsk-sosiale dataene som samles inn (medisinsk bakgrunnsinformasjon).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- frailty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .