- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537039
Hemtjänst Screening för svaghet.
Prospektiv, multicentrisk studie, som syftar till att bedöma relevansen av en skörhetsscreening av hemtjänsten
En förbättring av yrkespraxis på temat skörhet är önskvärd lika mycket för ambulerande vårdteam (professionella inom hemtjänst) som för sjukhusvårdsteam (medicinska och paramedicinska). Geriatrisk prevention, screening för skröplighet, är stora utmaningar för de kommande åren och kräver engagemang och kunskap.
Huvudhypotesen är att hemtjänstens screening av äldres skröplighet är relevant och tillförlitlig, vilket gör det möjligt att upptäcka ett svaghetstillstånd och organisera den förebyggande vården tidigast.
Målen för detta forskningsarbete är:
- att visa att användningen av ett frågeformulär, enkelt och redan validerat för medicinskt bruk, kan administreras av hemtjänsten med lika stor relevans,
- att demokratisera upptäckten av svaghet genom att visa att hemtjänst har en viktig roll att spela när det gäller screening och därför en lika viktig inverkan på folkhälsan,
- för att påminna om vikten av screening i medicinsk verksamhet, även för äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den fortsatta ökningen av medellivslängden är en av de viktigaste framgångarna under dessa år i Europa: medan medellivslängden 1960 var 73,6 år för kvinnor och 67 år för män, var den 2010 betydligt högre, 84,8 år respektive 78,1 år. Den totala medellivslängden ökar, men den funktionsnedsättningsfria medellivslängden sjunker.
Således skulle de vunna levnadsåren nu åtföljas av funktionsbegränsningar, aktivitetsbegränsningar och försämring av autonomi. En av utmaningarna i vårt samhälle, som främjas som en del av det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande samt i den nationella hälsostrategin 2018-2022, är att förebygga funktionshinder och åldersrelaterat beroende genom att säkerställa att våra patienter inte kan bara leva längre, men också leva ett hälsosamt, aktivt och självständigt liv.
De allra flesta äldre bor hemma utan betydande funktionsnedsättning, även i de mest avancerade åldersgrupperna. Dessa äldre pauci- eller monopatologiska personer utvecklas på ett sätt som är jämförbart med yngre vuxna vid akut sjukdom, sjukhusvistelse eller under fysisk och/eller psykisk stress, de så kallade "bräckliga" äldre avslöjar ett underliggande tillstånd av sårbarhet och kan bli beroende .
År 2011 antog den franska föreningen för geriatrik och gerontologi (SFGG) följande definition av svaghet: "Skörhet är ett kliniskt syndrom. Det återspeglar en minskning av fysiologisk kapacitetsreserv som förändrar mekanismerna för anpassning till stress. Dess kliniska uttryck moduleras av komorbiditeter och av psykologiska, sociala, ekonomiska och beteendemässiga. Frailty syndrome är en markör för risk för dödlighet och nedsättande händelser, inklusive funktionshinder, fall, sjukhusvistelse och institutionalisering. Ålder är en avgörande faktor för svaghet […]. Att ta itu med bestämningsfaktorerna för svaghet kan minska eller fördröja dess konsekvenser. Således skulle bräcklighet vara en del av en process som potentiellt är reversibel".
Enligt de senaste uppgifterna från SHARE-undersökningen (Survey on Health, Aging and Retirement in Europe) som är en multidisciplinär longitudinell undersökning som involverar mer än 80 000 européer över 50 år med insamling av data om hälsotillstånd, social situation (familj, ömsesidig hjälp, sociala nätverk) och ekonomiska (sysselsättning, pension, förmögenhet) representerar svaghet i Frankrike 3,2 % av personer i åldern 50 till 64 år och 15 % av personer över 65 år. Andra data av intresse, 43% av personer över 65 år är "pre-fragile".
Att kunna identifiera bräcklighet tidigt är därför ett stort problem för att kunna genomföra korrigerande åtgärder och undvika eller åtminstone fördröja inträde i missbruk. För att göra det har flera enkla screeningverktyg för primärvården utvecklats, som självutvärdering som självenkäten FiND8 eller verktyg som är avsedda att användas av läkare som verktyget FRAIL från Morley eller verktyget för att identifiera gerontopolens svaghet av Toulouse.
Dessa screeningstrategier kvarstår huvudsakligen under tiden inom det medicinska området medan hemtjänsten (SAD), dagliga aktörer i den äldres liv, fortfarande är för lite involverade. Utvecklingen av Home Care Frailty Scale, ett multidimensionellt bedömningsverktyg med 29 punkter för risken för nedgång till beroende, baserat på data från interRAI (Resident Assessment Instrument), visar dock att SAD representerar en intressant screeningstrategi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shahnaz Klouche, MD
- Telefonnummer: +33158564171
- E-post: klouche@elsan.care
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guillaume Ducher, MD
- Telefonnummer: +33 (0)6.65.24.44.69
- E-post: guillaume.ducher@elsan.care
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor hemma.
- Funktionellt oberoende bevarat (ADL ≥ 5/6).
- Ingripande av en hemtjänst (SAAD, SSIAD, vårdare, liberal sjuksköterska i hemmet, etc.) av någon anledning.
- Underskrift av informerat samtycke för deltagande i studien.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Oberoende inte bevarat (ADL <5).
- Oförmåga att förstå frågorna om SEGA-A-rutnätet.
- Vägran att delta i studien uttryckt av patienten.
- Patienter under förmynderskap eller kurator.
- Patient under vård i livets slutskede.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Alla deltagare.
Denna studie inkluderar endast 1 arm.
|
Hemtjänsten kommer att genomföra SEGA-A-testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av resultatet av SEGA-A-testet, som används av yrkesverksamma inom hemtjänsten, som ett screeningtest för svaghet hos personer över 65 som bor hemma.
Tidsram: Datum för läkarbesöket hos geriatrikern.
|
För att mäta prestandan för SEGA-del A-screeningtestet (sensitivitet, specificitet, sannolikhet) som används av hemtjänsten vid screening för skröplighet, genom att jämföra med guldstandarden för diagnosen skröplighet representerad av Fried-poängen, utförd av en läkare utbildad i geriatrik.
|
Datum för läkarbesöket hos geriatrikern.
|
Utvärdering av resultatet av SEGA-A-testet, som används av yrkesverksamma inom hemtjänsten, som ett screeningtest för svaghet hos personer över 65 som bor hemma.
Tidsram: Datum för hemtjänstens besök.
|
För att mäta prestandan för SEGA-del A-screeningtestet (sensitivitet, specificitet, sannolikhet) som används av hemtjänsten vid screening för skröplighet, genom att jämföra med guldstandarden för diagnosen skröplighet representerad av Fried-poängen, utförd av en läkare utbildad i geriatrik.
|
Datum för hemtjänstens besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att mäta genomförbarheten av att utföra screeningtestet i nuvarande praxis av hemtjänsten i termer av kostnad (ekonomisk och mänsklig) och acceptans.
Tidsram: Datum för hemtjänstens besök.
|
För att bedöma genomförbarheten av screeningtestet kommer den uppskattade varaktigheten för SEGA-A-nätet att mätas i minuter.
|
Datum för hemtjänstens besök.
|
Att mäta genomförbarheten av att utföra screeningtestet i nuvarande praxis av hemtjänsten i termer av kostnad (ekonomisk och mänsklig) och acceptans.
Tidsram: Datum för hemtjänstens besök.
|
För att bedöma genomförbarheten av screeningtestet kommer patienten att frågas om huruvida det är godtagbart.
Denna mätning kommer att ges med hjälp av ett genomförbarhets- och acceptansformulär.
|
Datum för hemtjänstens besök.
|
Att mäta genomförbarheten av att utföra screeningtestet i nuvarande praxis av hemtjänsten i termer av kostnad (ekonomisk och mänsklig) och acceptans.
Tidsram: Datum för hemtjänstens besök.
|
För att bedöma genomförbarheten av screeningtestet kommer yrkesutövarens acceptans att fyllas i.
Denna mätning kommer att ges med hjälp av ett genomförbarhets- och acceptansformulär.
Denna mätning kommer endast att göras en gång per yrkesutövare oavsett hur många patienter han tog hand om.
|
Datum för hemtjänstens besök.
|
Att utvärdera hemtjänstens subjektiva känsla av förekomsten av svaghet.
Tidsram: Datum för hemtjänstens besök.
|
Den subjektiva känslan av tillståndet av svaghet kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, poängen 0 motsvarar uppfattningen av ett robust tillstånd och poängen 10 till den för ett mycket bräckligt tillstånd.
|
Datum för hemtjänstens besök.
|
Epidemiologi av svagheten hos personer i hemtjänstens vård och deras anhöriga vårdgivare som bor hemma (% robust, pre-fragil och bräcklig; ska göras efter åldersgrupp).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Epidemiologin för svagheten hos personer som bor hemma för vilka en hemtjänst är involverad kommer att beräknas som en procentandel och ett absolut värde av robust, pre-bräcklig och bräcklig, enligt kriterierna som bestäms av Fried-testet.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Att leta efter de element som är förknippade med diagnosen svaghet för att få varningssignaler som bör leda till en screening.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
För att hitta de vägledande moment som skulle leda till screening av svaghetstillståndet kommer det att bli fråga om att analysera sambandet mellan det diagnostiserade svaghetstillståndet och de olika medicinsk-sociala data som samlas in (medicinsk bakgrundsinformation).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- frailty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrytering