- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04537039
Услуги по уходу на дому Скрининг на предмет слабости.
Проспективное, многоцентровое исследование, направленное на оценку актуальности скрининга слабости службами ухода на дому
Улучшение профессиональной практики в отношении слабости желательно как для бригад амбулаторной помощи (специалистов по уходу на дому), так и для бригад стационарной помощи (медицинских и парамедицинских). Гериатрическая профилактика, скрининг слабости, являются серьезными проблемами на ближайшие годы и требуют участия и ноу-хау.
Основная гипотеза состоит в том, что скрининг дряхлости пожилых людей службами ухода на дому актуален и надежен, что позволяет в кратчайшие сроки выявить состояние дряхлости и организовать профилактическую помощь.
Целями данной исследовательской работы являются:
- чтобы продемонстрировать, что использование анкеты, простой и уже проверенной для медицинского использования, может применяться службами ухода на дому с такой же значимостью,
- демократизировать выявление слабости, продемонстрировав, что услуги по уходу на дому играют важную роль с точки зрения скрининга и, следовательно, столь же важного воздействия с точки зрения общественного здравоохранения,
- напомнить о важности скрининга в медицинской практике, в том числе для пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжающийся рост ожидаемой продолжительности жизни является одним из самых значительных достижений этих лет в Европе: если в 1960 году ожидаемая продолжительность жизни составляла 73,6 года для женщин и 67 лет для мужчин, то в 2010 году она была значительно выше, соответственно 84,8 года и 78,1 года. Общая продолжительность жизни увеличивается, но продолжительность жизни без инвалидности снижается.
Таким образом, приобретенные годы жизни теперь будут сопровождаться функциональными ограничениями, ограничением активности и деградацией автономии. Одной из задач нашего общества, продвигаемой в рамках Европейского инновационного партнерства за активное и здоровое старение, а также в Национальной стратегии здравоохранения на 2018-2022 гг., является профилактика инвалидности и возрастной зависимости путем обеспечения того, чтобы наши пациенты не могли только дольше живут, но и ведут здоровую, активную и самостоятельную жизнь.
Подавляющее большинство пожилых людей живут дома без существенной инвалидности, в том числе в самых старших возрастных группах. Эти пожилые пациенты с пауци- или монопатологией развиваются аналогично более молодым людям при острых заболеваниях, госпитализации или во время физического и/или психологического стресса. .
В 2011 году Французское общество гериатрии и геронтологии (SFGG) приняло следующее определение слабости: «Слабость — это клинический синдром. Он отражает снижение резерва физиологических возможностей, что изменяет механизмы адаптации к стрессу. Его клиническое выражение модулируется сопутствующими заболеваниями, а также психологическими, социальными, экономическими и поведенческими факторами. Синдром слабости является маркером риска смертности и уничижительных событий, включая инвалидность, падения, госпитализацию и помещение в специализированные учреждения. Возраст является основным определяющим фактором слабости […]. Воздействие на детерминанты слабости может уменьшить или отсрочить ее последствия. Таким образом, хрупкость будет частью потенциально обратимого процесса».
Согласно последним данным исследования SHARE (Обзор здоровья, старения и выхода на пенсию в Европе), представляющего собой междисциплинарный лонгитюдный опрос с участием более 80 000 европейцев в возрасте старше 50 лет со сбором данных о состоянии здоровья, социальном положении (семья, взаимопомощь, социальные сети) и экономическую (занятость, выход на пенсию, благосостояние), слабость представляет во Франции 3,2% людей в возрасте от 50 до 64 лет и 15% людей старше 65 лет. Другие интересные данные: 43% людей старше 65 лет являются «прехрупкими».
Таким образом, возможность раннего выявления слабости является серьезной проблемой для осуществления корректирующих действий и предотвращения или, по крайней мере, отсрочки входа в зависимость. Для этого было разработано несколько простых инструментов скрининга первичной медико-санитарной помощи, таких как самооценка, например, опросник FiND8, или инструменты, предназначенные для использования врачами, такие как инструмент FRAIL от Morley или инструмент для выявления слабости геронтополя. Тулузы.
Эти стратегии скрининга остаются пока в основном в области медицины, в то время как службы ухода на дому (SAD), повседневные участники жизни пожилых людей, все еще слишком мало вовлечены. Однако разработка Шкалы немощи при уходе на дому, многомерного инструмента оценки риска снижения до зависимости из 29 пунктов, основанного на данных interRAI (Инструмент оценки резидентов), демонстрирует, что SAD представляет собой интересную стратегию скрининга.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жить дома.
- Функциональная независимость сохранена (ADL ≥ 5/6).
- Вмешательство службы помощи на дому (SAAD, SSIAD, опекуна, либеральной медсестры на дому и т. д.) по любой причине.
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициары такой схемы.
Критерий исключения:
- Независимость не сохранена (ADL <5).
- Неспособность разобраться в вопросах сетки SEGA-A.
- Отказ от участия в исследовании выражен пациентом.
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством.
- Пациент на попечении в конце жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники.
Это исследование включает только 1 руку.
|
Службы ухода на дому проведут тест SEGA-A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности теста SEGA-A, используемого специалистами службы ухода на дому в качестве скринингового теста на слабоумие людей старше 65 лет, проживающих дома.
Временное ограничение: Дата визита к гериатру.
|
Измерить эффективность скринингового теста SEGA часть A (чувствительность, специфичность, вероятность), используемого Службой ухода на дому для скрининга слабости, путем сравнения с золотым стандартом диагностики слабости, представленным шкалой Фрида, выполненной врач с гериатрическим образованием.
|
Дата визита к гериатру.
|
|
Оценка эффективности теста SEGA-A, используемого специалистами службы ухода на дому в качестве скринингового теста на слабоумие людей старше 65 лет, проживающих дома.
Временное ограничение: Дата визита службы ухода на дому.
|
Измерить эффективность скринингового теста SEGA часть A (чувствительность, специфичность, вероятность), используемого Службой ухода на дому для скрининга слабости, путем сравнения с золотым стандартом диагностики слабости, представленным шкалой Фрида, выполненной врач с гериатрическим образованием.
|
Дата визита службы ухода на дому.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить возможность проведения скринингового теста в текущей практике службами ухода на дому с точки зрения затрат (финансовых и человеческих) и приемлемости.
Временное ограничение: Дата визита службы ухода на дому.
|
Чтобы оценить осуществимость скринингового теста, расчетная продолжительность сетки SEGA-A будет измеряться в минутах.
|
Дата визита службы ухода на дому.
|
|
Измерить возможность проведения скринингового теста в текущей практике службами ухода на дому с точки зрения затрат (финансовых и человеческих) и приемлемости.
Временное ограничение: Дата визита службы ухода на дому.
|
Чтобы оценить осуществимость скринингового теста, пациенту будет задан вопрос о его приемлемости.
Это измерение будет дано с использованием вопросника осуществимости и приемлемости.
|
Дата визита службы ухода на дому.
|
|
Измерить возможность проведения скринингового теста в текущей практике службами ухода на дому с точки зрения затрат (финансовых и человеческих) и приемлемости.
Временное ограничение: Дата визита службы ухода на дому.
|
Чтобы оценить осуществимость скринингового теста, будет заполнена приемлемость профессионалом.
Это измерение будет дано с использованием вопросника осуществимости и приемлемости.
Это измерение будет проводиться только один раз для каждого специалиста, независимо от количества пациентов, за которыми он ухаживал.
|
Дата визита службы ухода на дому.
|
|
Оценить субъективное ощущение наличия немощи со стороны служб по уходу на дому.
Временное ограничение: Дата визита службы ухода на дому.
|
Субъективное ощущение состояния слабости будет оцениваться с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где 0 баллов соответствует восприятию крепкого состояния, а 10 баллов — очень хрупкого состояния.
|
Дата визита службы ухода на дому.
|
|
Эпидемиология слабости людей, находящихся на попечении служб по уходу на дому, и их родственников, ухаживающих за ними, проживающих дома (% крепких, предхрупких и хрупких; выполнить по возрастным группам).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Эпидемиология слабости людей, живущих дома, для которых задействована служба ухода на дому, будет рассчитываться как процент и абсолютное значение робастного, предхрупкого и хрупкого состояния в соответствии с критериями, определяемыми тестом Фрида.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Искать элементы, связанные с диагностикой дряхлости, чтобы иметь предупреждающие признаки, которые должны привести к скринингу.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Чтобы найти направляющие элементы, которые привели бы к скринингу состояния слабости, речь пойдет об анализе корреляции между диагностированным состоянием слабости и различными собранными медико-социальными данными (медицинская справочная информация).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRAILTY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .