- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537039
Otthoni ápolási szolgáltatások Gyengeség szűrése.
Prospektív, multicentrikus tanulmány, amelynek célja az otthoni gondozási szolgáltatások által végzett gyengeségszűrés relevanciájának felmérése
A gyarlóság témájával kapcsolatos szakmai gyakorlat javítása éppúgy kívánatos az ambuláns ellátási csoportok (az otthoni gondozás szakemberei), mint a kórházi ellátási csoportok (orvosi és paramedikális) számára. Az időskori megelőzés, a gyengeség szűrése az elkövetkező évek nagy kihívásai közé tartozik, és részvételt és know-how-t igényel.
A fő hipotézis az, hogy az időskorúak gyengélkedésének otthoni gondozási szolgálatok általi szűrése releváns és megbízható, így lehetővé válik a gyengülési állapot mielőbbi felismerése és a megelőző ellátás megszervezése.
E kutatómunka céljai a következők:
- annak bizonyítása, hogy egy egyszerű és már orvosi felhasználásra validált kérdőív használata az otthoni ápolási szolgálatok által is ugyanolyan jelentőséggel adható,
- demokratizálja a törékenység felderítését annak bizonyításával, hogy az otthoni ápolási szolgáltatások fontos szerepet játszanak a szűrésben, és ezért ugyanolyan fontos hatást gyakorolnak a közegészségügyre,
- felidézni a szűrés fontosságát az orvosi gyakorlatban, beleértve az időseket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A várható élettartam folyamatos emelkedése ezeknek az éveknek az egyik legjelentősebb vívmánya Európában: míg 1960-ban a nők várható élettartama 73,6 év, a férfiaké 67 év volt, addig 2010-ben már lényegesen magasabb, 84,8 év, illetve 78,1 év. A teljes várható élettartam növekszik, de a rokkantságmentes élettartam csökken.
Így a megszerzett életéveket most funkcionális korlátok, tevékenységi korlátozások és az autonómia leépülése kísérné. Társadalmunk egyik kihívása, amelyet az Európai Innovációs Partnerség az Aktív és Egészséges Időskorért, valamint a 2018–2022-es Nemzeti Egészségügyi Stratégia részeként támogat, a fogyatékosság és az életkorral összefüggő függőség megelőzése azáltal, hogy pácienseink nem csak tovább él, de egészséges, aktív és független életet is él.
Az idősek túlnyomó többsége jelentős fogyatékosság nélkül él otthon, beleértve a legfejlettebb korosztályokat is. Ezek az idős, pauci- vagy monopatológiás személyek a fiatalabb felnőttekhez hasonló módon fejlődnek akut betegségben, kórházi kezelésben vagy fizikai és/vagy pszichés stressz alatt, az úgynevezett "törékeny" idősek leleplezik a mögöttes sérülékenység állapotát, és függőségbe kerülhetnek. .
2011-ben a Francia Geriátriai és Gerontológiai Társaság (SFGG) elfogadta a gyengeség következő definícióját: „A gyengeség klinikai szindróma. A fiziológiai kapacitástartalék csökkenését tükrözi, amely megváltoztatja a stresszhez való alkalmazkodás mechanizmusait. Klinikai kifejeződését a társbetegségek, valamint a pszichológiai, szociális, gazdasági és viselkedési tényezők befolyásolják. A gyengeség szindróma a mortalitás és a pejoratív események kockázatának markere, beleértve a fogyatékosságot, az eséseket, a kórházi kezelést és az intézetbe helyezést. Az életkor a gyarlóság fő meghatározója […]. A törékenység meghatározó tényezőinek kezelése csökkentheti vagy késleltetheti annak következményeit. Így a törékenység egy potenciálisan visszafordítható folyamat része lenne.
A SHARE felmérés (Survey on Health, Aging and Retirement in Europe) legfrissebb adatai szerint egy multidiszciplináris longitudinális felmérés, melyben több mint 80 000 50 év feletti európai vett részt, és amely az egészségi állapotra, a szociális helyzetre (család, kölcsönös segítségnyújtás, a szociális hálózatok) és a gazdasági (foglalkoztatás, nyugdíj, gazdagság) miatt Franciaországban az 50 és 64 év közöttiek 3,2%-át, a 65 év felettiek 15%-át pedig a gyengeség jelenti. Egyéb érdekes adatok, a 65 év felettiek 43%-a "pre-fragilis".
Így a törékenység korai felismerése nagy kérdés a korrekciós intézkedések végrehajtása és a függőség kialakulásának elkerülése vagy legalábbis késleltetése érdekében. Ennek érdekében számos egyszerű alapellátási szűrőeszközt fejlesztettek ki, mint például az önértékelést, például a FiND8 önkérdőívet, vagy az orvosok általi használatra szánt eszközöket, mint például a Morley FRAIL eszközét vagy a gerontopól törékenységének azonosítására szolgáló eszközt. Toulouse.
Ezek a szűrési stratégiák főként az orvosi területen maradnak, míg az otthoni gondozási szolgáltatások (SAD), amelyek az idősek életének mindennapos szereplői, még mindig túl kevéssé érintettek. Az interRAI (Resident Assessment Instrument) adatai alapján a Home Care Frailty Scale, egy 29 elemből álló, többdimenziós értékelési eszköz a függőségbe való visszaesés kockázatára, azonban azt mutatja, hogy az SAD érdekes szűrési stratégiát képvisel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthon élni.
- A funkcionális függetlenség megmarad (ADL ≥ 5/6).
- Házi Segítő Szolgálat (SAAD, SSIAD, gondozó, házi ápolónő stb.) bármilyen okból történő beavatkozása.
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.
Kizárási kritériumok:
- A függetlenség nincs megőrizve (ADL <5).
- Képtelenség megérteni a SEGA-A rács kérdéseit.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása a páciens részéről.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek.
- Életvégi gondozás alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az összes résztvevő.
Ez a vizsgálat csak 1 kart tartalmaz.
|
Az otthoni gondozási szolgálatok elvégzik a SEGA-A tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni ápolási szolgálat szakemberei által használt SEGA-A teszt teljesítményének értékelése 65 év feletti otthon élők gyarlóságának szűrővizsgálataként.
Időkeret: Az idősorvosnál tett orvosi látogatás időpontja.
|
Az Otthoni Gondozási Szolgálatok által a gyarlóság szűrése során alkalmazott SEGA A. rész szűrővizsgálat teljesítményének mérése (érzékenység, specificitás, valószínűség), összehasonlítva a Fried-pontszámmal reprezentált gyengeség diagnózisának arany standardjával, amelyet egy geriátriai végzettségű orvos.
|
Az idősorvosnál tett orvosi látogatás időpontja.
|
|
Az otthoni ápolási szolgálat szakemberei által használt SEGA-A teszt teljesítményének értékelése 65 év feletti otthon élők gyarlóságának szűrővizsgálataként.
Időkeret: Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
Az Otthoni Gondozási Szolgálatok által a gyarlóság szűrése során alkalmazott SEGA A. rész szűrővizsgálat teljesítményének mérése (érzékenység, specificitás, valószínűség), összehasonlítva a Fried-pontszámmal reprezentált gyengeség diagnózisának arany standardjával, amelyet egy geriátriai végzettségű orvos.
|
Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérni, hogy a jelenlegi gyakorlatban a szűrővizsgálat otthoni ápolási szolgálatok esetében megvalósítható-e költség (pénzügyi és humán) és elfogadhatóság tekintetében.
Időkeret: Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
A szűrővizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében a SEGA-A rács becsült időtartamát percekben mérik.
|
Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
|
Mérni, hogy a jelenlegi gyakorlatban a szűrővizsgálat otthoni ápolási szolgálatok esetében megvalósítható-e költség (pénzügyi és humán) és elfogadhatóság tekintetében.
Időkeret: Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
A szűrővizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében megkérdezik, hogy a páciens elfogadható-e.
Ezt a mérést megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőív segítségével adjuk meg.
|
Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
|
Mérni, hogy a jelenlegi gyakorlatban a szűrővizsgálat otthoni ápolási szolgálatok esetében megvalósítható-e költség (pénzügyi és humán) és elfogadhatóság tekintetében.
Időkeret: Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
A szűrővizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében a szakember általi elfogadhatóság kerül kitöltésre.
Ezt a mérést megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőív segítségével adjuk meg.
Ezt a mérést szakemberenként csak egyszer végzik el, függetlenül az általa gondozott betegek számától.
|
Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
|
A gyarlóság létezésének szubjektív érzésének értékelése az otthoni ápolási szolgáltatások által.
Időkeret: Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
A törékenység állapotának szubjektív érzését egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével értékeljük, ahol a 0 pont a robusztus állapot észlelésének, a 10-es pedig a nagyon törékeny állapot észlelésének felel meg.
|
Az otthoni gondozási szolgálat látogatásának időpontja.
|
|
Az otthoni gondozásban részt vevők és hozzátartozóik, otthon élő gondozók gyarlóságának epidemiológiája (% robusztus, pre-törékeny és törékeny; korcsoportonként kell elvégezni).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Az otthon élő emberek törékenységének epidemiológiáját, akiknek otthoni ápolási szolgáltatást vesznek igénybe, a robusztus, előtörékeny és törékeny százalékban és abszolút értékben számítják ki, a Fried-teszt által meghatározott kritériumok szerint.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Megkeresni a törékenység diagnosztizálásához kapcsolódó elemeket, hogy legyenek olyan figyelmeztető jelek, amelyeknek szűréshez kell vezetniük.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Annak érdekében, hogy megtaláljuk azokat a vezérelemeket, amelyek a gyengeség állapot szűréséhez vezetnének, a diagnosztizált gyengeségi állapot és a különböző gyűjtött egészségügyi-szociális adatok (orvosi háttérinformációk) összefüggésének elemzése lesz a kérdés.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRAILTY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .