- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537039
Hjemmeplejen Screening for skrøbelighed.
Prospektiv, multicentrisk undersøgelse, der sigter mod at vurdere relevansen af en skrøbelighedsscreening af hjemmeplejetjenester
En forbedring af den professionelle praksis på emnet skrøbelighed er lige så ønskelig for ambulante plejeteams (professionelle i hjemmeplejen) som for hospitalsplejeteams (medicinske og paramedicinske). Geriatrisk forebyggelse, screening for skrøbelighed, er store udfordringer for de kommende år og kræver involvering og knowhow.
Hovedhypotesen er, at hjemmeplejens screening af ældres skrøbelighed er relevant og pålidelig, hvilket gør det muligt at opdage en skrøbelighed og tidligst tilrettelægge den forebyggende indsats.
Målene for dette forskningsarbejde er:
- at demonstrere, at brugen af et spørgeskema, simpelt og allerede valideret til medicinsk brug, kan administreres af hjemmeplejen med lige så stor relevans,
- at demokratisere opdagelsen af skrøbelighed ved at demonstrere, at hjemmeplejen spiller en vigtig rolle med hensyn til screening og derfor en lige så vigtig indvirkning på folkesundheden,
- at minde om vigtigheden af screening i lægepraksis, herunder for ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den fortsatte stigning i levealder er en af de mest markante resultater i disse år i Europa: Mens den forventede levealder i 1960 var 73,6 år for kvinder og 67 år for mænd, var den i 2010 betydeligt højere, henholdsvis 84,8 år og 78,1 år. Den samlede levealder stiger, men den handicapfrie levealder falder.
Således ville de opnåede leveår nu blive ledsaget af funktionelle begrænsninger, aktivitetsbegrænsninger og nedbrydning af autonomi. En af udfordringerne i vores samfund, fremmet som en del af det europæiske innovationspartnerskab for aktiv og sund aldring samt i den nationale sundhedsstrategi 2018-2022, er forebyggelsen af handicap og aldersrelateret afhængighed ved at sikre, at vores patienter ikke kan kun leve længere, men også leve et sundt, aktivt og selvstændigt liv.
Langt de fleste ældre bor hjemme uden væsentlig funktionsnedsættelse, også i de mest fremskredne aldersgrupper. Disse ældre pauci- eller monopatologiske personer udvikler sig på en måde, der kan sammenlignes med yngre voksne ved akut sygdom, hospitalsindlæggelse eller under fysisk og/eller psykisk stress, de såkaldte "skrøbelige" ældre afslører en underliggende sårbarhedstilstand og kan indgå i afhængighed .
I 2011 vedtog det franske selskab for geriatri og gerontologi (SFGG) følgende definition af skrøbelighed: "Skørhed er et klinisk syndrom. Det afspejler et fald i den fysiologiske kapacitetsreserve, som ændrer mekanismerne for tilpasning til stress. Dets kliniske udtryk er moduleret af komorbiditeter og af psykologiske, sociale, økonomiske og adfærdsmæssige. Skrøbelighedssyndrom er en markør for risiko for dødelighed og nedsættende begivenheder, herunder handicap, fald, hospitalsindlæggelse og institutionalisering. Alder er en væsentlig determinant for skrøbelighed […]. At adressere skrøbelighedens determinanter kan reducere eller forsinke dens konsekvenser. Således ville skrøbelighed være en del af en proces, der potentielt kan reverseres".
Ifølge de seneste data fra SHARE-undersøgelsen (Survey on Health, Aging and Retirement in Europe), som er en tværfaglig longitudinel undersøgelse, der involverer mere end 80.000 europæere over 50 år med indsamling af data om sundhedstilstand, social situation (familie, gensidig hjælp, sociale netværk) og økonomiske (beskæftigelse, pensionering, rigdom) repræsenterer skrøbelighed i Frankrig 3,2 % af personer i alderen 50 til 64 år og 15 % af personer over 65 år. Andre data af interesse, 43% af personer over 65 er "præ-skrøbelige".
At kunne identificere skrøbelighed tidligt er således et stort problem for at implementere korrigerende handlinger og undgå eller i det mindste forsinke indtræden i afhængighed. For at gøre dette er der udviklet flere simple primære screeningsværktøjer, såsom selvevaluering såsom FiND8-selvspørgeskemaet eller værktøjer beregnet til at blive brugt af læger såsom FRAIL-værktøjet fra Morley eller værktøjet til at identificere gerontopolens skrøbelighed af Toulouse.
Disse screeningsstrategier forbliver hovedsageligt for tiden inden for det medicinske område, mens hjemmeplejetjenester (SAD), daglige aktører i den ældre persons liv, stadig er for lidt involveret. Udviklingen af Home Care Frailty Scale, et 29-element multidimensionelt vurderingsværktøj for risikoen for fald i afhængighed, baseret på data fra interRAI (Resident Assessment Instrument), viser imidlertid, at SAD repræsenterer en interessant screeningsstrategi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor hjemme.
- Funktionel uafhængighed bevaret (ADL ≥ 5/6).
- Indgreb fra en hjemmehjælpstjeneste (SAAD, SSIAD, plejer, liberal sygeplejerske i hjemmet osv.) uanset årsag.
- Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstigede af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Uafhængighed ikke bevaret (ADL <5).
- Manglende evne til at forstå spørgsmålene om SEGA-A-nettet.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen givet udtryk for af patienten.
- Patienter under værgemål eller kuratorskab.
- Patient under behandling ved livets afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagerne.
Denne undersøgelse omfatter kun 1 arm.
|
Hjemmeplejen vil udføre SEGA-A-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af udførelsen af SEGA-A-testen, der bruges af fagfolk i hjemmeplejen, som en screeningstest for skrøbelighed hos hjemmeboende personer over 65 år.
Tidsramme: Dato for lægebesøget hos geriateren.
|
At måle ydeevnen af SEGA del A-screeningstesten (sensitivitet, specificitet, sandsynlighed), der bruges af hjemmeplejen til screening for skrøbelighed, ved at sammenligne med guldstandarden for diagnosen skrøbelighed repræsenteret ved Fried-scoren, udført af en læge uddannet i geriatri.
|
Dato for lægebesøget hos geriateren.
|
|
Evaluering af udførelsen af SEGA-A-testen, der bruges af fagfolk i hjemmeplejen, som en screeningstest for skrøbelighed hos hjemmeboende personer over 65 år.
Tidsramme: Dato for hjemmeplejens besøg.
|
At måle ydeevnen af SEGA del A-screeningstesten (sensitivitet, specificitet, sandsynlighed), der bruges af hjemmeplejen til screening for skrøbelighed, ved at sammenligne med guldstandarden for diagnosen skrøbelighed repræsenteret ved Fried-scoren, udført af en læge uddannet i geriatri.
|
Dato for hjemmeplejens besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle gennemførligheden af at udføre screeningtesten i nuværende praksis af hjemmeplejetjenester med hensyn til omkostninger (økonomiske og menneskelige) og acceptable.
Tidsramme: Dato for hjemmeplejens besøg.
|
For at vurdere gennemførligheden af screeningstesten vil den estimerede varighed af SEGA-A-nettet blive målt i minutter.
|
Dato for hjemmeplejens besøg.
|
|
At måle gennemførligheden af at udføre screeningtesten i nuværende praksis af hjemmeplejetjenester med hensyn til omkostninger (økonomiske og menneskelige) og acceptable.
Tidsramme: Dato for hjemmeplejens besøg.
|
For at vurdere gennemførligheden af screeningstesten, vil patienten blive spurgt om acceptabiliteten.
Denne måling vil blive givet ved hjælp af et gennemførligheds- og acceptabelt spørgeskema.
|
Dato for hjemmeplejens besøg.
|
|
At måle gennemførligheden af at udføre screeningtesten i nuværende praksis af hjemmeplejetjenester med hensyn til omkostninger (økonomiske og menneskelige) og acceptable.
Tidsramme: Dato for hjemmeplejens besøg.
|
For at vurdere gennemførligheden af screeningstesten vil fagmandens accept blive udfyldt.
Denne måling vil blive givet ved hjælp af et gennemførligheds- og acceptabelt spørgeskema.
Denne måling vil kun blive foretaget én gang pr. fagperson uanset antallet af patienter, han tog sig af.
|
Dato for hjemmeplejens besøg.
|
|
At vurdere hjemmeplejens subjektive følelse af eksistensen af skrøbelighed.
Tidsramme: Dato for hjemmeplejens besøg.
|
Den subjektive følelse af svaghedstilstanden vil blive evalueret ved brug af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor scoren 0 svarer til opfattelsen af en robust tilstand og scoren 10 til en meget skrøbelig tilstand.
|
Dato for hjemmeplejens besøg.
|
|
Epidemiologi af skrøbeligheden hos personer i plejen af hjemmeplejen og deres pårørende hjemmeboende plejere (% robust, præ-skrøbelig og skrøbelig; skal udføres efter aldersgruppe).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Epidemiologien af skrøbeligheden hos hjemmeboende personer, for hvem en hjemmepleje er involveret, vil blive beregnet som en procentdel og absolut værdi af robust, præ-skrøbelig og skrøbelig i henhold til kriterierne bestemt af Fried-testen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
At lede efter de elementer, der er forbundet med diagnosen skrøbelighed for at have advarselstegn, der bør føre til en screening.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
For at finde de vejledende elementer, der vil føre til screening af skrøbelighedstilstanden, vil det være et spørgsmål om at analysere sammenhængen mellem den diagnosticerede skrøbelighedstilstand og de forskellige medico-sociale data, der indsamles (medicinsk baggrundsinformation).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRAILTY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .