- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537039
Servicios de atención domiciliaria Detección de fragilidad.
Estudio Prospectivo, Multicéntrico, con el Objetivo de Evaluar la Relevancia de un Tamizaje de Fragilidad por Servicios de Atención Domiciliaria
Una mejora en las prácticas profesionales en el tema de la fragilidad es deseable tanto para los equipos de atención ambulatoria (profesionales de los servicios de atención domiciliaria) como para los equipos de atención hospitalaria (médicos y paramédicos). La prevención geriátrica, el cribado de la fragilidad, son grandes retos para los próximos años y requieren implicación y saber hacer.
La hipótesis principal es que el tamizaje de la fragilidad del anciano, por parte de los servicios de atención domiciliaria, es relevante y confiable, por lo tanto, posibilita detectar un estado de fragilidad y organizar cuidados preventivos lo antes posible.
Los objetivos de este trabajo de investigación son:
- demostrar que el uso de un cuestionario, simple y ya validado para un uso médico, puede ser administrado por los servicios de atención domiciliaria con la misma pertinencia,
- democratizar la detección de la fragilidad demostrando que los servicios de atención domiciliaria tienen un papel importante que desempeñar en términos de detección y, por lo tanto, un impacto igualmente importante en términos de salud pública,
- recordar la importancia del cribado en la práctica médica, incluso para los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El continuo aumento de la esperanza de vida es uno de los logros más significativos de estos años en Europa: mientras que en 1960 la esperanza de vida era de 73,6 años para las mujeres y 67 años para los hombres, en 2010 fue significativamente mayor, 84,8 años y 78,1 años respectivamente. La esperanza de vida total está aumentando, pero la esperanza de vida libre de discapacidad está disminuyendo.
Así, los años de vida ganados irían ahora acompañados de limitaciones funcionales, restricciones de actividad y degradación de la autonomía. Uno de los retos de nuestra sociedad, promovido en el marco de la Asociación Europea de Innovación para el Envejecimiento Activo y Saludable, así como en la Estrategia Nacional de Salud 2018-2022, es la prevención de las discapacidades y la dependencia relacionada con la edad asegurando que nuestros pacientes no puedan vivir más tiempo, sino también llevar una vida sana, activa e independiente.
La gran mayoría de las personas mayores viven en casa sin una discapacidad significativa, incluso en los grupos de edad más avanzados. Estos ancianos pauci- o mono-patológicos evolucionan de manera comparable a los adultos jóvenes en la enfermedad aguda, la hospitalización o durante el estrés físico y/o psicológico, los llamados ancianos "frágiles" desenmascaran un estado subyacente de vulnerabilidad y pueden entrar en dependencia .
En 2011, la Sociedad Francesa de Geriatría y Gerontología (SFGG) adoptó la siguiente definición de fragilidad: "La fragilidad es un síndrome clínico. Refleja una disminución de la capacidad fisiológica de reserva que altera los mecanismos de adaptación al estrés. Su expresión clínica está modulada por comorbilidades y por factores psicológicos, sociales, económicos y conductuales. El síndrome de fragilidad es un marcador de riesgo de mortalidad y eventos peyorativos, incluyendo discapacidades, caídas, hospitalización e institucionalización. La edad es un determinante importante de la fragilidad […]. Abordar los determinantes de la fragilidad puede reducir o retrasar sus consecuencias. Así, la fragilidad formaría parte de un proceso potencialmente reversible”.
Según los últimos datos de la encuesta SHARE (Survey on Health, Aging and Retirement in Europe) que es una encuesta longitudinal multidisciplinar en la que participan más de 80.000 europeos mayores de 50 años con recogida de datos sobre estado de salud, situación social (familia, ayuda mutua, redes sociales) y económica (empleo, jubilación, patrimonio), la fragilidad representa en Francia el 3,2 % de las personas de 50 a 64 años y el 15 % de las personas mayores de 65 años. Otros datos de interés, el 43% de las personas mayores de 65 años son “prefrágiles”.
Por lo tanto, poder identificar la fragilidad de manera temprana es un tema importante para implementar acciones correctivas y evitar o al menos retrasar la entrada en la adicción. Para ello, se han desarrollado varias herramientas sencillas de cribado en atención primaria, como la autoevaluación como el autocuestionario FiND8 o herramientas destinadas a ser utilizadas por médicos como la herramienta FRAIL de Morley o la herramienta para identificar la fragilidad del gerontopolo de Tolosa.
Estas estrategias de detección permanecen principalmente por el momento en el campo médico, mientras que los servicios de atención domiciliaria (SAD), actores cotidianos en la vida de la persona mayor, todavía están muy poco involucrados. Sin embargo, el desarrollo de la Home Care Frailty Scale, una herramienta de evaluación multidimensional de 29 ítems para el riesgo de declive a la dependencia, basada en datos del interRAI (Resident Assessment Instrument), demuestra que los SAD representan una estrategia de detección interesante.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clinique la Chataigneraie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en casa
- Independencia funcional conservada (AVD ≥ 5/6).
- Intervención de un Servicio de Asistencia a Domicilio (SAAD, SSIAD, cuidador, enfermera liberal a domicilio, etc.) por cualquier motivo.
- Firma de consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Independencia no conservada (AVD <5).
- Incapacidad para comprender las preguntas de la grilla de SEGA-A.
- Negativa a participar en el estudio expresada por el paciente.
- Pacientes bajo tutela o curaduría.
- Paciente en cuidados al final de la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes.
Este estudio solo incluye 1 brazo.
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Los servicios de atención domiciliaria realizarán el test SEGA-A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del test SEGA-A, utilizado por los profesionales de los servicios de atención domiciliaria, como test de cribado de fragilidad de personas mayores de 65 años residentes en el domicilio.
Periodo de tiempo: Fecha de la visita médica con el geriatra.
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Medir el desempeño de la prueba de tamizaje SEGA parte A (sensibilidad, especificidad, probabilidad) utilizada por los Servicios de Atención Domiciliaria en el tamizaje de fragilidad, comparándolo con el patrón oro del diagnóstico de fragilidad representado por el puntaje de Fried, realizado por un médico formado en geriatría.
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Fecha de la visita médica con el geriatra.
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Evaluación del rendimiento del test SEGA-A, utilizado por los profesionales de los servicios de atención domiciliaria, como test de cribado de fragilidad de personas mayores de 65 años residentes en el domicilio.
Periodo de tiempo: Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Medir el desempeño de la prueba de tamizaje SEGA parte A (sensibilidad, especificidad, probabilidad) utilizada por los Servicios de Atención Domiciliaria en el tamizaje de fragilidad, comparándolo con el patrón oro del diagnóstico de fragilidad representado por el puntaje de Fried, realizado por un médico formado en geriatría.
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Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la viabilidad de la realización de la prueba de cribado en la práctica actual por parte de los servicios de atención domiciliaria en términos de coste (económico y humano) y aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Para evaluar la viabilidad de la prueba de cribado, se medirá en minutos la duración estimada de la parrilla SEGA-A.
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Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Medir la viabilidad de la realización de la prueba de cribado en la práctica actual por parte de los servicios de atención domiciliaria en términos de coste (económico y humano) y aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Para valorar la viabilidad de la prueba de cribado se preguntará la aceptabilidad por parte del paciente.
Esta medición se dará mediante un cuestionario de factibilidad y aceptabilidad.
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Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Medir la viabilidad de la realización de la prueba de cribado en la práctica actual por parte de los servicios de atención domiciliaria en términos de coste (económico y humano) y aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Para valorar la viabilidad de la prueba de cribado, se cumplimentará la aceptabilidad por parte del profesional.
Esta medición se dará mediante un cuestionario de factibilidad y aceptabilidad.
Esta medición se realizará una sola vez por profesional independientemente del número de pacientes que atendió.
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Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Evaluar el sentimiento subjetivo de existencia de fragilidad por parte de los servicios de atención domiciliaria.
Periodo de tiempo: Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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La sensación subjetiva del estado de fragilidad se evaluará mediante la utilización de una escala numérica del 0 al 10, correspondiendo la puntuación 0 a la percepción de un estado robusto y la puntuación 10 a la de un estado muy frágil.
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Fecha de la visita de los servicios de atención domiciliaria.
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Epidemiología de la fragilidad de las personas en el cuidado de los servicios de atención domiciliaria y sus familiares cuidadores que viven en el hogar (% robusto, prefrágil y frágil; a realizar por grupos de edad).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La epidemiología de la fragilidad de las personas domiciliarias en las que interviene un servicio de atención domiciliaria se calculará en porcentaje y en valor absoluto de robusto, prefrágil y frágil, según los criterios determinados por el test de Fried.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Buscar los elementos asociados al diagnóstico de fragilidad para tener señales de alerta que deban conducir a un cribado.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para encontrar los elementos orientadores que conduzcan al cribado del estado de fragilidad, se tratará de analizar la correlación entre el estado de fragilidad diagnosticado y los diferentes datos médico-sociales recogidos (antecedentes médicos).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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