- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537039
Servizi di assistenza domiciliare Screening per la fragilità.
Studio prospettico, multicentrico, volto a valutare la rilevanza di uno screening della fragilità da parte dei servizi di assistenza domiciliare
Un miglioramento delle pratiche professionali sul tema della fragilità è auspicabile tanto per le équipe di assistenza ambulatoriale (professionisti nei servizi di assistenza domiciliare) che per le équipe di assistenza ospedaliera (mediche e paramediche). La prevenzione geriatrica, lo screening della fragilità, sono sfide importanti per gli anni a venire e richiedono coinvolgimento e know-how.
L'ipotesi principale è che lo screening della fragilità dell'anziano, da parte dei servizi di assistenza domiciliare, sia rilevante e attendibile, consentendo quindi di rilevare uno stato di fragilità e predisporre tempestivamente le cure preventive.
Gli obiettivi di questo lavoro di ricerca sono:
- dimostrare che l'utilizzo di un questionario, semplice e già validato per un uso medico, può essere somministrato dai servizi di assistenza domiciliare con altrettanta rilevanza,
- democratizzare il rilevamento della fragilità dimostrando che i servizi di assistenza domiciliare hanno un ruolo importante da svolgere in termini di screening e quindi un impatto altrettanto importante in termini di salute pubblica,
- ricordare l'importanza dello screening nella pratica medica, anche per gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il continuo aumento dell'aspettativa di vita è uno dei risultati più significativi di questi anni in Europa: mentre nel 1960 l'aspettativa di vita era di 73,6 anni per le donne e 67 anni per gli uomini, nel 2010 era significativamente più alta, rispettivamente di 84,8 anni e 78,1 anni. L'aspettativa di vita totale è in aumento, ma l'aspettativa di vita senza disabilità è in calo.
Così, gli anni di vita guadagnati sarebbero ora accompagnati da limitazioni funzionali, restrizioni di attività e degrado dell'autonomia. Una delle sfide della nostra società, promossa nell'ambito del partenariato europeo per l'innovazione per l'invecchiamento attivo e in buona salute, nonché nella strategia nazionale per la salute 2018-2022, è la prevenzione delle disabilità e della dipendenza legata all'età, garantendo che i nostri pazienti non possano solo vivere più a lungo, ma anche condurre una vita sana, attiva e indipendente.
La stragrande maggioranza delle persone anziane vive in casa senza disabilità significative, anche nelle fasce di età più avanzate. Queste persone anziane pauci- o mono-patologiche evolvono in maniera paragonabile ai giovani adulti in malattia acuta, ricovero o durante stress fisico e/o psicologico, i cosiddetti anziani "fragili" smascherano uno stato di vulnerabilità di fondo e possono entrare in dipendenza .
Nel 2011, la Società Francese di Geriatria e Gerontologia (SFGG) ha adottato la seguente definizione di fragilità: "La fragilità è una sindrome clinica. Riflette una diminuzione della riserva di capacità fisiologica che altera i meccanismi di adattamento allo stress. La sua espressione clinica è modulata da comorbidità e da fattori psicologici, sociali, economici e comportamentali. La sindrome della fragilità è un marker di rischio di mortalità e di eventi peggiorativi, tra cui disabilità, cadute, ospedalizzazione e istituzionalizzazione. L'età è un fattore determinante della fragilità […]. Affrontare le determinanti della fragilità può ridurne o ritardarne le conseguenze. Così, la fragilità sarebbe parte di un processo potenzialmente reversibile”.
Secondo gli ultimi dati dell'indagine SHARE (Survey on Health, Aging and Retirement in Europe) che è un'indagine longitudinale multidisciplinare che coinvolge più di 80.000 europei di età superiore ai 50 anni con raccolta di dati sullo stato di salute, situazione sociale (famiglia, mutuo soccorso, reti sociali) ed economica (lavoro, pensione, ricchezza), la fragilità rappresenta in Francia il 3,2% delle persone di età compresa tra 50 e 64 anni e il 15% delle persone di età superiore ai 65 anni. Altro dato di interesse, il 43% degli over 65 è “pre-fragile”.
Riuscire a identificare precocemente la fragilità è quindi una questione importante per attuare azioni correttive ed evitare o almeno ritardare l'ingresso nella dipendenza. Per fare ciò, sono stati sviluppati diversi semplici strumenti di screening delle cure primarie, come l'autovalutazione come l'autoquestionario FiND8 o strumenti destinati ad essere utilizzati dai medici come lo strumento FRAIL di Morley o lo strumento per identificare la fragilità del gerontopolo di Tolosa.
Queste strategie di screening rimangono per il momento prevalentemente in ambito medico mentre i servizi di assistenza domiciliare (SAD), attori quotidiani della vita dell'anziano, sono ancora troppo poco coinvolti. Lo sviluppo della Home Care Frailty Scale, uno strumento di valutazione multidimensionale a 29 item per il rischio di declino verso la dipendenza, basato sui dati dell'interRAI (Resident Assessment Instrument), tuttavia, dimostra che il SAD rappresenta un'interessante strategia di screening.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clinique la Chataigneraie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere a casa.
- Indipendenza funzionale conservata (ADL ≥ 5/6).
- Intervento di un Servizio di Assistenza Domiciliare (SAAD, SSIAD, badante, infermiere liberale a domicilio, ecc.) a qualsiasi titolo.
- Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Affiliazione ad un regime previdenziale o beneficiari di tale regime.
Criteri di esclusione:
- Indipendenza non preservata (ADL <5).
- Incapacità di comprendere le domande della griglia SEGA-A.
- Rifiuto di partecipare allo studio espresso dal paziente.
- Pazienti sotto tutela o curatela.
- Paziente in cura di fine vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i partecipanti.
Questo studio include solo 1 braccio.
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I servizi di assistenza domiciliare effettueranno il test SEGA-A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del test SEGA-A, utilizzato dai professionisti nei servizi di assistenza domiciliare, come test di screening della fragilità delle persone over 65 che vivono in casa.
Lasso di tempo: Data della visita medica dal geriatra.
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Misurare le performance del test di screening SEGA parte A (sensibilità, specificità, verosimiglianza) utilizzato dai Servizi di Assistenza Domiciliare nello screening della fragilità, confrontandolo con il gold standard della diagnosi di fragilità rappresentato dal Fried score, effettuato da un medico specializzato in geriatria.
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Data della visita medica dal geriatra.
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Valutazione delle prestazioni del test SEGA-A, utilizzato dai professionisti nei servizi di assistenza domiciliare, come test di screening della fragilità delle persone over 65 che vivono in casa.
Lasso di tempo: Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Misurare le performance del test di screening SEGA parte A (sensibilità, specificità, verosimiglianza) utilizzato dai Servizi di Assistenza Domiciliare nello screening della fragilità, confrontandolo con il gold standard della diagnosi di fragilità rappresentato dal Fried score, effettuato da un medico specializzato in geriatria.
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Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la fattibilità dell'esecuzione del test di screening nella pratica corrente da parte dei servizi di assistenza domiciliare in termini di costo (finanziario e umano) e accettabilità.
Lasso di tempo: Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Per valutare la fattibilità del test di screening, la durata stimata della griglia SEGA-A sarà misurata in minuti.
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Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Misurare la fattibilità dell'esecuzione del test di screening nella pratica corrente da parte dei servizi di assistenza domiciliare in termini di costo (finanziario e umano) e accettabilità.
Lasso di tempo: Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Per valutare la fattibilità del test di screening verrà chiesta l'accettabilità da parte del paziente.
Questa misurazione sarà data utilizzando un questionario di fattibilità e accettabilità.
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Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Misurare la fattibilità dell'esecuzione del test di screening nella pratica corrente da parte dei servizi di assistenza domiciliare in termini di costo (finanziario e umano) e accettabilità.
Lasso di tempo: Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Per valutare la fattibilità del test di screening, verrà compilata l'accettabilità da parte del professionista.
Questa misurazione sarà data utilizzando un questionario di fattibilità e accettabilità.
Questa misurazione verrà eseguita una sola volta per professionista indipendentemente dal numero di pazienti di cui si è preso cura.
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Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Valutare la sensazione soggettiva dell'esistenza della fragilità da parte dei servizi di assistenza domiciliare.
Lasso di tempo: Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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La percezione soggettiva dello stato di fragilità sarà valutata mediante l'utilizzo di una scala numerica da 0 a 10, il punteggio 0 corrisponde alla percezione di uno stato robusto e il punteggio 10 a quello di una condizione molto fragile.
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Data della visita dei servizi di assistenza domiciliare.
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Epidemiologia della fragilità delle persone affidate ai servizi di assistenza domiciliare e dei loro familiari caregiver domiciliari (% robusti, prefragili e fragili; da fare per fasce di età).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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L'epidemiologia della fragilità delle persone domiciliari per le quali è coinvolto un servizio di assistenza domiciliare sarà calcolata in percentuale e valore assoluto di robusti, prefragili e fragili, secondo i criteri determinati dal Fried test.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Cercare gli elementi associati alla diagnosi di fragilità per avere segnali di allarme che dovrebbero portare ad uno screening.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Al fine di individuare gli elementi guida che porterebbero allo screening dello stato di fragilità, si tratterà di analizzare la correlazione tra lo stato di fragilità diagnosticato ei diversi dati medico-sociali raccolti (informazioni mediche di base).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
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- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
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- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
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