- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537039
Screening von häuslichen Pflegediensten auf Gebrechlichkeit.
Prospektive, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Relevanz eines Frailty-Screenings durch häusliche Pflegedienste zu bewerten
Eine Verbesserung der beruflichen Praxis zum Thema Gebrechlichkeit ist sowohl für ambulante Pflegeteams (Fachkräfte in der häuslichen Pflege) als auch für Krankenhauspflegeteams (medizinische und paramedizinische Pflege) wünschenswert. Geriatrische Prävention und Früherkennung von Gebrechlichkeit sind große Herausforderungen für die kommenden Jahre und erfordern Engagement und Know-how.
Die Haupthypothese ist, dass das Screening der Gebrechlichkeit älterer Menschen durch die häuslichen Pflegedienste relevant und zuverlässig ist und es daher ermöglicht, einen Gebrechlichkeitszustand frühzeitig zu erkennen und vorbeugende Pflege zu organisieren.
Die Ziele dieser Forschungsarbeit sind:
- um zu zeigen, dass die Verwendung eines Fragebogens, der einfach und bereits für medizinische Zwecke validiert ist, von häuslichen Pflegediensten mit ebenso großer Relevanz durchgeführt werden kann,
- die Erkennung von Gebrechlichkeit zu demokratisieren, indem gezeigt wird, dass häusliche Pflegedienste eine wichtige Rolle im Hinblick auf das Screening spielen und daher einen ebenso wichtigen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben,
- um an die Bedeutung des Screenings in der medizinischen Praxis, auch für ältere Menschen, zu erinnern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kontinuierliche Anstieg der Lebenserwartung ist eine der bedeutendsten Errungenschaften dieser Jahre in Europa: Während die Lebenserwartung 1960 für Frauen 73,6 Jahre und für Männer 67 Jahre betrug, lag sie 2010 mit 84,8 Jahren und 78,1 Jahren deutlich höher. Die Gesamtlebenserwartung steigt, die Lebenserwartung ohne Behinderung nimmt jedoch ab.
Somit würden die gewonnenen Lebensjahre nun mit Funktionseinschränkungen, Aktivitätseinschränkungen und einer Verschlechterung der Autonomie einhergehen. Eine der Herausforderungen unserer Gesellschaft, die im Rahmen der Europäischen Innovationspartnerschaft für aktives und gesundes Altern sowie in der Nationalen Gesundheitsstrategie 2018–2022 gefördert wird, ist die Prävention von Behinderungen und altersbedingter Abhängigkeit, indem sichergestellt wird, dass unsere Patienten dies nicht können Sie leben nicht nur länger, sondern führen auch ein gesundes, aktives und unabhängiges Leben.
Die überwiegende Mehrheit der älteren Menschen lebt zu Hause ohne nennenswerte Behinderung, auch in den fortgeschrittensten Altersgruppen. Diese älteren pauci- oder monopathologischen Personen entwickeln sich in einer mit jüngeren Erwachsenen vergleichbaren Weise bei akuter Erkrankung, Krankenhausaufenthalt oder bei körperlicher und/oder psychischer Belastung; die sogenannten „fragilen“ älteren Menschen offenbaren einen zugrunde liegenden Zustand der Verletzlichkeit und können in eine Abhängigkeit geraten .
Im Jahr 2011 hat die Französische Gesellschaft für Geriatrie und Gerontologie (SFGG) die folgende Definition von Gebrechlichkeit übernommen: „Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom.“ Es spiegelt eine Abnahme der physiologischen Leistungsreserven wider, die die Anpassungsmechanismen an Stress verändert. Sein klinischer Ausdruck wird durch Komorbiditäten sowie durch psychologische, soziale, wirtschaftliche und verhaltensbezogene Faktoren moduliert. Das Gebrechlichkeitssyndrom ist ein Marker für das Risiko von Sterblichkeit und abwertenden Ereignissen, einschließlich Behinderungen, Stürzen, Krankenhausaufenthalten und Heimeinweisungen. Das Alter ist ein wesentlicher Faktor für Gebrechlichkeit […]. Die Auseinandersetzung mit den Determinanten der Gebrechlichkeit kann deren Folgen verringern oder verzögern. Somit wäre Fragilität Teil eines potenziell reversiblen Prozesses.
Den neuesten Daten der SHARE-Umfrage (Survey on Health, Ageing and Retirement in Europe) zufolge handelt es sich um eine multidisziplinäre Längsschnittumfrage unter mehr als 80.000 Europäern über 50 Jahren mit der Erhebung von Daten zum Gesundheitszustand, zur sozialen Situation (Familie, gegenseitige Hilfe, (soziale Netzwerke) und wirtschaftliche (Beschäftigung, Ruhestand, Vermögen) Gebrechlichkeit betrifft in Frankreich 3,2 % der Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren und 15 % der Menschen über 65. Weitere interessante Daten: 43 % der über 65-Jährigen sind „präfragil“.
Daher ist es wichtig, Fragilität frühzeitig zu erkennen, um Korrekturmaßnahmen umzusetzen und den Eintritt in eine Sucht zu verhindern oder zumindest zu verzögern. Zu diesem Zweck wurden mehrere einfache Screening-Tools für die Primärversorgung entwickelt, wie z. B. Selbsteinschätzungen wie der FiND8-Selbstfragebogen oder Tools für die Verwendung durch Ärzte wie das FRAIL-Tool von Morley oder das Tool zur Identifizierung der Gebrechlichkeit des Gerontopols von Toulouse.
Diese Screening-Strategien bleiben vorerst hauptsächlich im medizinischen Bereich bestehen, während häusliche Pflegedienste (SAD), alltägliche Akteure im Leben älterer Menschen, immer noch zu wenig einbezogen werden. Die Entwicklung der Home Care Frailty Scale, einem mehrdimensionalen Bewertungsinstrument mit 29 Punkten für das Risiko eines Rückgangs in die Abhängigkeit, das auf Daten des interRAI (Resident Assessment Instrument) basiert, zeigt jedoch, dass SAD eine interessante Screening-Strategie darstellt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Clinique la Chataigneraie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Hause wohnen.
- Funktionelle Unabhängigkeit erhalten (ADL ≥ 5/6).
- Eingreifen eines häuslichen Assistenzdienstes (SAAD, SSIAD, Pfleger, häusliche Krankenpfleger usw.) aus beliebigem Grund.
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigte eines solchen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Unabhängigkeit nicht gewahrt (ADL <5).
- Unfähigkeit, die Fragen des SEGA-A-Gitters zu verstehen.
- Vom Patienten geäußerte Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium.
- Patient in Sterbebegleitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle Teilnehmer.
Diese Studie umfasst nur 1 Arm.
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Der SEGA-A-Test wird von den häuslichen Pflegediensten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des SEGA-A-Tests, der von Fachleuten in der häuslichen Pflege als Screening-Test für Gebrechlichkeit bei zu Hause lebenden Menschen über 65 Jahren verwendet wird.
Zeitfenster: Datum des Arztbesuchs beim Geriater.
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Zur Messung der Leistung des SEGA-Teil-A-Screeningtests (Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeit), der von den häuslichen Pflegediensten beim Screening auf Gebrechlichkeit verwendet wird, durch Vergleich mit dem Goldstandard der Gebrechlichkeitsdiagnose, dargestellt durch den Fried-Score, durchgeführt von a Arzt mit Ausbildung in Geriatrie.
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Datum des Arztbesuchs beim Geriater.
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Bewertung der Leistung des SEGA-A-Tests, der von Fachleuten in der häuslichen Pflege als Screening-Test für Gebrechlichkeit bei zu Hause lebenden Menschen über 65 Jahren verwendet wird.
Zeitfenster: Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Zur Messung der Leistung des SEGA-Teil-A-Screeningtests (Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeit), der von den häuslichen Pflegediensten beim Screening auf Gebrechlichkeit verwendet wird, durch Vergleich mit dem Goldstandard der Gebrechlichkeitsdiagnose, dargestellt durch den Fried-Score, durchgeführt von a Arzt mit Ausbildung in Geriatrie.
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Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Machbarkeit der Durchführung des Screening-Tests in der aktuellen Praxis durch häusliche Pflegedienste im Hinblick auf Kosten (finanziell und personell) und Akzeptanz.
Zeitfenster: Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Um die Durchführbarkeit des Screening-Tests zu beurteilen, wird die geschätzte Dauer des SEGA-A-Netzes in Minuten gemessen.
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Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Messung der Machbarkeit der Durchführung des Screening-Tests in der aktuellen Praxis durch häusliche Pflegedienste im Hinblick auf Kosten (finanziell und personell) und Akzeptanz.
Zeitfenster: Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Um die Durchführbarkeit des Screening-Tests zu beurteilen, wird die Akzeptanz durch den Patienten abgefragt.
Diese Messung wird anhand eines Machbarkeits- und Akzeptanzfragebogens durchgeführt.
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Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Messung der Machbarkeit der Durchführung des Screening-Tests in der aktuellen Praxis durch häusliche Pflegedienste im Hinblick auf Kosten (finanziell und personell) und Akzeptanz.
Zeitfenster: Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Um die Durchführbarkeit des Screening-Tests zu beurteilen, wird die Akzeptanz durch den Fachmann ausgefüllt.
Diese Messung wird anhand eines Machbarkeits- und Akzeptanzfragebogens durchgeführt.
Diese Messung wird nur einmal pro Fachkraft durchgeführt, unabhängig von der Anzahl der von ihm betreuten Patienten.
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Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Bewertung des subjektiven Gefühls der Gebrechlichkeit durch häusliche Pflegedienste.
Zeitfenster: Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Das subjektive Gefühl der Gebrechlichkeit wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei der Wert 0 der Wahrnehmung eines robusten Zustands und der Wert 10 der Wahrnehmung eines sehr fragilen Zustands entspricht.
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Datum des Besuchs des häuslichen Pflegedienstes.
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Epidemiologie der Gebrechlichkeit von Menschen in der Obhut häuslicher Pflegedienste und ihrer zu Hause lebenden pflegenden Angehörigen (% robust, präfragil und fragile; nach Altersgruppe durchzuführen).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Die Epidemiologie der Gebrechlichkeit von zu Hause lebenden Menschen, für die ein häuslicher Pflegedienst involviert ist, wird gemäß den durch den Fried-Test ermittelten Kriterien als Prozentsatz und absoluter Wert von robust, präfragil und zerbrechlich berechnet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Suche nach den Elementen, die mit der Diagnose „Gebrechlichkeit“ verbunden sind, um Warnzeichen zu haben, die zu einem Screening führen sollten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Um die leitenden Elemente zu finden, die zu einem Screening des Gebrechlichkeitszustands führen würden, wird es darum gehen, die Korrelation zwischen dem diagnostizierten Gebrechlichkeitszustand und den verschiedenen gesammelten medizinisch-sozialen Daten (medizinische Hintergrundinformationen) zu analysieren.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Vellas B, Balardy L, Gillette-Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Ghisolfi-Marque A, Subra J, Bismuth S, Oustric S, Cesari M. Looking for frailty in community-dwelling older persons: the Gerontopole Frailty Screening Tool (GFST). J Nutr Health Aging. 2013 Jul;17(7):629-31. doi: 10.1007/s12603-013-0363-6.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Borsch-Supan A, Brandt M, Hunkler C, Kneip T, Korbmacher J, Malter F, Schaan B, Stuck S, Zuber S; SHARE Central Coordination Team. Data Resource Profile: the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Int J Epidemiol. 2013 Aug;42(4):992-1001. doi: 10.1093/ije/dyt088. Epub 2013 Jun 18.
- Vellas B, Cestac P, Moley JE. Implementing frailty into clinical practice: we cannot wait. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):599-600. doi: 10.1007/s12603-012-0096-y. No abstract available.
- Cesari M, Demougeot L, Boccalon H, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Vellas B, Andrieu S. A self-reported screening tool for detecting community-dwelling older persons with frailty syndrome in the absence of mobility disability: the FiND questionnaire. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101745. doi: 10.1371/journal.pone.0101745. eCollection 2014.
- Morris JN, Howard EP, Steel KR. Development of the interRAI home care frailty scale. BMC Geriatr. 2016 Nov 21;16(1):188. doi: 10.1186/s12877-016-0364-5.
- Sieliwonczyk E, Perkisas S, Vandewoude M. Frailty indexes, screening instruments and their application in Belgian primary care. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):233-9. doi: 10.1179/2295333714Y.0000000027. Epub 2014 Apr 29.
- Zulfiqar AA. Identification of frailty by the use of the SEGAm scale (part A) in geriatrical consultation. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2018 Sep 1;16(3):269-277. doi: 10.1684/pnv.2018.0740.
- Oubaya N, Drame M, Novella JL, Quignard E, Cunin C, Jolly D, Mahmoudi R. Screening for frailty in community-dwelling elderly subjects: Predictive validity of the modified SEGA instrument. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:177-181. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.026. Epub 2017 Aug 4.
- Feck E, Zulfiqar AA. [Screening of frailty in family practice by the modified SEGA grid]. Rev Med Liege. 2018 Oct;73(10):513-518. French.
- Tardieu E, Mahmoudi R, Novella JL, Oubaya N, Blanchard F, Jolly D, Drame M. [External validation of the short emergency geriatric assessment (SEGA) instrument on the SAFES cohort]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):49-55. doi: 10.1684/pnv.2016.0592. French.
- Woo J, Yu R, Wong M, Yeung F, Wong M, Lum C. Frailty Screening in the Community Using the FRAIL Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):412-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.01.087. Epub 2015 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung