Klinický význam struktury Whitnallova vazu
Klinický význam struktury Whitnallova vazu u pacientů s vrozenou ptózou
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude prospektivní observační studií. Bude zahrnovat pacienty (2-16 let), kteří podstoupí resekci levatoru pro jednoduchou vrozenou korekci ptózy na očním oddělení Fakultní nemocnice Menoufia.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin, v každé bude 15 pacientů. Skupina I pro mírnou ptózu, skupina II pro střední ptózu Skupina 3 pro těžkou ptózu.
Kritéria vyloučení zahrnovala všechny pacienty s předchozí ptózou nebo jakoukoli operací očních víček a pacienty s nekongenitální ptózou.
Pacienti zařazení do studie budou dobře informováni o výzkumu a chirurgickém manévru, který bude použit s plnou diskusí o všech podrobnostech týkajících se pooperačního sledování a potenciálních komplikací. Poté bude rodičům pacientů odebrán písemný souhlas v arabštině
Předoperační vyšetření bude zahrnovat Kompletní oftalmologické vyšetření včetně; Margin to Reflex Distance 1 (MRD1), Vertical Fissure Height (VFH), Levator function (LF) a tvar a poloha očního víčka.
Intraoperační vyšetření bude zahrnovat posouzení struktury Whitnallových vazů včetně:
- Úroveň (délka od vložení aponeurózy levatoru po Whitnallův vaz)
- Tvar (určitý pásový, slabá struna, nediferencovaný)
- Těsnost.
Pooperační hodnocení bude na základě plánovaných návštěv první týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a bude zahrnovat měření MRD1, VFH, LF a lagoftalmu
Výsledky budou dokumentovány a tabelovány a statisticky řízeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Nábor
- Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
-
Kontakt:
- Hoda M El Sobky, PhD
- Telefonní číslo: 0020 01210804240
- E-mail: elsobky.hoda@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozená ptóza
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ptózy
- Nekongenitální ptóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná vrozená ptóza
děti s lehkou vrozenou ptózou
|
Řez záhybu očního víčka Disekce aponeurózy levatoru do úrovně Whitnallova vazu.
Posouzení struktury Whitnalova vazu.
Resekce vypočítané části aponsurózy.
opětovné připojení aponeurózy k tarzu Uzavření řezu s tvorbou záhybů
|
|
Středně těžká vrozená ptóza
děti se středně těžkou vrozenou ptózou
|
Řez záhybu očního víčka Disekce aponeurózy levatoru do úrovně Whitnallova vazu.
Posouzení struktury Whitnalova vazu.
Resekce vypočítané části aponsurózy.
opětovné připojení aponeurózy k tarzu Uzavření řezu s tvorbou záhybů
|
|
Těžká vrozená ptóza
děti s těžkou vrozenou ptózou
|
Řez záhybu očního víčka Disekce aponeurózy levatoru do úrovně Whitnallova vazu.
Posouzení struktury Whitnalova vazu.
Resekce vypočítané části aponsurózy.
opětovné připojení aponeurózy k tarzu Uzavření řezu s tvorbou záhybů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost resekce levátoru ve vztahu ke struktuře Whitnallova vazu
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Spojení struktury vazu se stupněm závažnosti ptózy studiem jeho polohy, tvaru a těsnosti ve všech případech během operace
|
V průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHTH2/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená ptóza
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Resekce levátoru
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNábor
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Hospital Universitario de ValmeNeznámýPoruchy pánevního dna | Poranění při narození | Instrumentální; Zranění, porodnictvíŠpanělsko
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Terumo BCTbioUkončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAcrivon TherapeuticsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy