Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne struktury więzadła Whitnalla

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Znaczenie kliniczne struktury więzadła Whitnalla u pacjentów z wrodzonym opadaniem powiek

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu powiązanie struktury więzadła Whitnalla w przypadku wrodzonego opadania powieki z ciężkością opadania powieki i wynikami pooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Znajdą się w nim pacjenci (2-16 lat), którzy zostaną poddani resekcji dźwigacza w celu prostej korekcji wrodzonego opadania powieki na Oddziale Okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy po 15 osób w każdej. Grupa I dla łagodnego opadania powiek, Grupa II dla umiarkowanego opadania powiek Grupa 3 dla ciężkiego opadania powiek.

Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z wcześniejszym opadaniem powiek lub jakąkolwiek operacją powiek oraz pacjentów z nie wrodzonym opadaniem powiek.

Pacjenci włączeni do badania zostaną dobrze poinformowani o badaniu i manewrze chirurgicznym, który zostanie zastosowany, z pełnym omówieniem wszystkich szczegółów dotyczących obserwacji pooperacyjnej i potencjalnych powikłań. Następnie pobierana jest pisemna zgoda w języku arabskim od rodziców pacjentów

Ocena przedoperacyjna będzie obejmować pełne badanie okulistyczne, w tym; Odległość od marginesu do odruchu 1 (MRD1), wysokość szczeliny pionowej (VFH), funkcja dźwigacza (LF) oraz kształt i położenie załamania powieki.

Ocena śródoperacyjna będzie obejmowała ocenę struktury więzadła Whitnalla, w tym:

  • Poziom (długość od przyczepu rozcięgna dźwigacza do więzadła Whitnalla)
  • Kształt (wyraźny zespół, słaba struna, niezróżnicowany)
  • Szczelność.

Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona podczas zaplanowanych wizyt w pierwszym tygodniu, jednym miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji i będzie obejmować pomiary MRD1, VFH, LF i lagophthalmos

Wyniki będą dokumentowane i zestawione w tabelach oraz zarządzane statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z wrodzonym opadaniem powiek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone opadanie powiek

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja ptozy
  • Nie wrodzone opadanie powiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodne wrodzone opadanie powiek
dzieci z łagodnym wrodzonym opadaniem powiek
Procedura: Resekcja dźwigacza
Nacięcie załamania powieki Wypreparowanie rozcięgna dźwigacza do poziomu więzadła Whitnalla. Ocena budowy więzadła Whitnala. Resekcja obliczonej części rozcięgna. ponowne przyczepienie rozcięgna do stępu Zamknięcie nacięcia z utworzeniem fałdy
Umiarkowane wrodzone opadanie powiek
dzieci z umiarkowanym wrodzonym opadaniem powiek
Procedura: Resekcja dźwigacza
Nacięcie załamania powieki Wypreparowanie rozcięgna dźwigacza do poziomu więzadła Whitnalla. Ocena budowy więzadła Whitnala. Resekcja obliczonej części rozcięgna. ponowne przyczepienie rozcięgna do stępu Zamknięcie nacięcia z utworzeniem fałdy
Ciężka wrodzona opadanie powiek
dzieci z ciężkim wrodzonym opadaniem powiek
Procedura: Resekcja dźwigacza
Nacięcie załamania powieki Wypreparowanie rozcięgna dźwigacza do poziomu więzadła Whitnalla. Ocena budowy więzadła Whitnala. Resekcja obliczonej części rozcięgna. ponowne przyczepienie rozcięgna do stępu Zamknięcie nacięcia z utworzeniem fałdy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie resekcji dźwigacza w odniesieniu do struktury więzadła Whitnalla
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Powiązanie budowy więzadła ze stopniem nasilenia opadania powieki poprzez badanie jego położenia, kształtu i napięcia we wszystkich przypadkach podczas zabiegu
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHTH2/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone opadanie powiek

Badania kliniczne na Resekcja dźwigacza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj