Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische betekenis van Whitnall-ligamentstructuur

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Klinische betekenis van Whitnall-ligamentstructuur bij patiënten met congenitale ptosis

Prospectieve klinische studie om de structuur van het Whitnall-ligament in gevallen van aangeboren ptosis te relateren aan de ernst van ptosis en de postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve obsevationele studie zijn. Het omvat patiënten (2-16 jaar oud) die een levatorresectie zullen ondergaan voor eenvoudige congenitale ptosis-correctie op de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Menoufia.

De patiënten worden verdeeld in 3 groepen van elk 15 patiënten. Groep I voor milde ptosis, Groep II voor matige ptosis Groep 3 voor ernstige ptosis.

Uitsluitingscriteria omvatten alle patiënten met eerdere ptosis of een ooglidcorrectie en patiënten met een niet-aangeboren ptosis.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden goed geïnformeerd over het onderzoek en de chirurgische manoeuvre die zal worden gebruikt met volledige bespreking van alle details met betrekking tot de postoperatieve follow-up en de mogelijke complicaties. Er wordt dan een schriftelijke toestemming in het Arabisch gevraagd aan de ouders van de patiënten

Preoperatieve beoordeling omvat Volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief; Marge tot reflexafstand 1 (MRD1), verticale fissuurhoogte (VFH), levatorfunctie (LF) en vorm en positie van de ooglidplooi.

Intraoperatieve beoordeling omvat beoordeling van de Whitnall-ligamentstructuur, waaronder:

  • Het niveau (de lengte van het inbrengen van de levatoraponeurose tot het ligament van Whitnall)
  • Vorm (duidelijke bandachtige, zwakke snaar, ongedifferentieerd)
  • Strakheid.

Postoperatieve beoordeling vindt plaats tijdens geplande bezoeken in de eerste week, een maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief en omvat MRD1-, VFH-, LF- en lagophthalmus-metingen

De resultaten worden gedocumenteerd en getabelleerd en statistisch beheerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Werving
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met aangeboren ptosis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren ptosis

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ptosis-operatie
  • Niet aangeboren ptosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde congenitale ptosis
kinderen met milde congenitale ptosis
Ooglidplooiincisie Dissectie van de levatoraponeurose tot ter hoogte van het Whitnall-ligament. Beoordeling van de structuur van Whitnal-ligament. Resectie van een berekend deel van de aponsurose. heraanhechting van de aponeurose aan de tarsus Incisiesluiting met plooivorming
Matige congenitale ptosis
kinderen met matige congenitale ptosis
Ooglidplooiincisie Dissectie van de levatoraponeurose tot ter hoogte van het Whitnall-ligament. Beoordeling van de structuur van Whitnal-ligament. Resectie van een berekend deel van de aponsurose. heraanhechting van de aponeurose aan de tarsus Incisiesluiting met plooivorming
Ernstige congenitale ptosis
kinderen met ernstige congenitale ptosis
Ooglidplooiincisie Dissectie van de levatoraponeurose tot ter hoogte van het Whitnall-ligament. Beoordeling van de structuur van Whitnal-ligament. Resectie van een berekend deel van de aponsurose. heraanhechting van de aponeurose aan de tarsus Incisiesluiting met plooivorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van levatorresectie in relatie tot structuur van Whitnall-ligament
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
De structuur van het ligament relateren aan de mate van ernst van ptosis door de positie, vorm en strakheid ervan in alle gevallen tijdens de operatie te bestuderen
Gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPHTH2/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren