- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537169
Klinische betekenis van Whitnall-ligamentstructuur
Klinische betekenis van Whitnall-ligamentstructuur bij patiënten met congenitale ptosis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve obsevationele studie zijn. Het omvat patiënten (2-16 jaar oud) die een levatorresectie zullen ondergaan voor eenvoudige congenitale ptosis-correctie op de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Menoufia.
De patiënten worden verdeeld in 3 groepen van elk 15 patiënten. Groep I voor milde ptosis, Groep II voor matige ptosis Groep 3 voor ernstige ptosis.
Uitsluitingscriteria omvatten alle patiënten met eerdere ptosis of een ooglidcorrectie en patiënten met een niet-aangeboren ptosis.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden goed geïnformeerd over het onderzoek en de chirurgische manoeuvre die zal worden gebruikt met volledige bespreking van alle details met betrekking tot de postoperatieve follow-up en de mogelijke complicaties. Er wordt dan een schriftelijke toestemming in het Arabisch gevraagd aan de ouders van de patiënten
Preoperatieve beoordeling omvat Volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief; Marge tot reflexafstand 1 (MRD1), verticale fissuurhoogte (VFH), levatorfunctie (LF) en vorm en positie van de ooglidplooi.
Intraoperatieve beoordeling omvat beoordeling van de Whitnall-ligamentstructuur, waaronder:
- Het niveau (de lengte van het inbrengen van de levatoraponeurose tot het ligament van Whitnall)
- Vorm (duidelijke bandachtige, zwakke snaar, ongedifferentieerd)
- Strakheid.
Postoperatieve beoordeling vindt plaats tijdens geplande bezoeken in de eerste week, een maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief en omvat MRD1-, VFH-, LF- en lagophthalmus-metingen
De resultaten worden gedocumenteerd en getabelleerd en statistisch beheerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Werving
- Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
-
Contact:
- Hoda M El Sobky, PhD
- Telefoonnummer: 0020 01210804240
- E-mail: elsobky.hoda@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren ptosis
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ptosis-operatie
- Niet aangeboren ptosis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde congenitale ptosis
kinderen met milde congenitale ptosis
|
Ooglidplooiincisie Dissectie van de levatoraponeurose tot ter hoogte van het Whitnall-ligament.
Beoordeling van de structuur van Whitnal-ligament.
Resectie van een berekend deel van de aponsurose.
heraanhechting van de aponeurose aan de tarsus Incisiesluiting met plooivorming
|
|
Matige congenitale ptosis
kinderen met matige congenitale ptosis
|
Ooglidplooiincisie Dissectie van de levatoraponeurose tot ter hoogte van het Whitnall-ligament.
Beoordeling van de structuur van Whitnal-ligament.
Resectie van een berekend deel van de aponsurose.
heraanhechting van de aponeurose aan de tarsus Incisiesluiting met plooivorming
|
|
Ernstige congenitale ptosis
kinderen met ernstige congenitale ptosis
|
Ooglidplooiincisie Dissectie van de levatoraponeurose tot ter hoogte van het Whitnall-ligament.
Beoordeling van de structuur van Whitnal-ligament.
Resectie van een berekend deel van de aponsurose.
heraanhechting van de aponeurose aan de tarsus Incisiesluiting met plooivorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van levatorresectie in relatie tot structuur van Whitnall-ligament
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
De structuur van het ligament relateren aan de mate van ernst van ptosis door de positie, vorm en strakheid ervan in alle gevallen tijdens de operatie te bestuderen
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHTH2/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .