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Klinische Bedeutung der Whitnall-Bandstruktur

28. August 2020 aktualisiert von: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Klinische Bedeutung der Whitnall-Bandstruktur bei Patienten mit angeborener Ptosis

Prospektive klinische Studie zum Zusammenhang der Struktur des Whitnall-Bandes bei angeborener Ptosis mit dem Schweregrad der Ptosis und den postoperativen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Es wird Patienten (2-16 Jahre alt) umfassen, die sich einer Levator-Resektion zur einfachen angeborenen Ptosis-Korrektur in der Augenklinik des Menoufia University Hospital unterziehen.

Die Patienten werden in 3 Gruppen zu je 15 Patienten eingeteilt. Gruppe I für leichte Ptosis, Gruppe II für mittelschwere Ptosis Gruppe 3 für schwere Ptosis.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten alle Patienten mit vorangegangener Ptosis oder jeglichen Augenlidoperationen und Patienten mit einer nicht angeborenen Ptosis.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gut über die Forschung und das chirurgische Manöver informiert, das verwendet wird, mit einer vollständigen Diskussion aller Details bezüglich der postoperativen Nachsorge und der möglichen Komplikationen. Eine schriftliche Einverständniserklärung in arabischer Sprache wird dann von den Eltern der Patienten eingeholt

Die präoperative Beurteilung umfasst eine vollständige augenärztliche Untersuchung, einschließlich; Rand zu Reflexabstand 1 (MRD1), Vertikale Fissurenhöhe (VFH), Levatorfunktion (LF) und Form und Position der Augenlidfalte.

Die intraoperative Beurteilung umfasst die Beurteilung der Whitnall-Bandstruktur, einschließlich:

  • Das Niveau (die Länge vom Ansatz der Levatoraponeurose bis zum Whitnall-Band)
  • Form (deutlich bandartig, schwache Saite, undifferenziert)
  • Dichtheit.

Die postoperative Beurteilung erfolgt bei geplanten Besuchen in der ersten Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation und umfasst MRD1-, VFH-, LF- und Lagophthalmus-Messungen

Die Ergebnisse werden dokumentiert und tabelliert sowie statistisch verwaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit angeborener Ptosis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Ptosis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ptosis-Operation
  • Nicht angeborene Ptosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte angeborene Ptosis
Kinder mit leichter angeborener Ptosis
Verfahren: Levator-Resektion
Lidfalteninzision Dissektion der Levatoraponeurose bis auf Höhe des Whitnall-Bandes. Beurteilung der Struktur des Whitnal-Bandes. Resektion eines berechneten Teils der Aponsurose. Wiederbefestigung der Aponeurose am Tarsus Schnittverschluss mit Faltenbildung
Moderate angeborene Ptosis
Kinder mit mäßiger angeborener Ptosis
Verfahren: Levator-Resektion
Lidfalteninzision Dissektion der Levatoraponeurose bis auf Höhe des Whitnall-Bandes. Beurteilung der Struktur des Whitnal-Bandes. Resektion eines berechneten Teils der Aponsurose. Wiederbefestigung der Aponeurose am Tarsus Schnittverschluss mit Faltenbildung
Schwere angeborene Ptosis
Kinder mit schwerer angeborener Ptosis
Verfahren: Levator-Resektion
Lidfalteninzision Dissektion der Levatoraponeurose bis auf Höhe des Whitnall-Bandes. Beurteilung der Struktur des Whitnal-Bandes. Resektion eines berechneten Teils der Aponsurose. Wiederbefestigung der Aponeurose am Tarsus Schnittverschluss mit Faltenbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Levatorresektion in Bezug auf die Struktur des Whitnall-Bandes
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Beziehung zwischen der Struktur des Bandes und dem Schweregrad der Ptosis durch Untersuchung seiner Position, Form und Spannung in allen Fällen während der Operation
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHTH2/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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