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Importancia clínica de la estructura del ligamento de Whitnall

28 de agosto de 2020 actualizado por: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Importancia clínica de la estructura del ligamento de Whitnall en pacientes con ptosis congénita

Estudio clínico prospectivo para relacionar la estructura del ligamento de Whitnall en casos de ptosis congénita con la gravedad de la ptosis y los resultados postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio observacional prospectivo. Incluirá pacientes (2-16 años) que se someterán a una resección del elevador para la corrección de una ptosis congénita simple en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Menoufia.

Los pacientes se dividirán en 3 grupos, 15 pacientes en cada uno. Grupo I para ptosis leve, Grupo II para ptosis moderada Grupo 3 para ptosis severa.

Los criterios de exclusión incluyeron cualquier paciente con ptosis previa o cualquier cirugía de párpados y pacientes con ptosis no congénita.

Los pacientes incluidos en el estudio serán informados sobre la investigación y la maniobra quirúrgica que se utilizará con una discusión completa de todos los detalles relacionados con el seguimiento postoperatorio y las posibles complicaciones. Luego se tomará un consentimiento escrito en árabe de los padres de los pacientes.

La evaluación preoperatoria incluirá un examen oftalmológico completo que incluya; Margen a distancia refleja 1 (MRD1), altura de fisura vertical (VFH), función del elevador (LF) y forma y posición del pliegue del párpado.

La evaluación intraoperatoria incluirá la evaluación de la estructura del ligamento de Whitnall, que incluye:

  • El nivel (la longitud desde la inserción de la aponeurosis del elevador hasta el ligamento de Whitnall)
  • Forma (en forma de banda definida, cuerda débil, indiferenciada)
  • Opresión.

La evaluación posoperatoria se realizará en visitas programadas en la primera semana, un mes, 3 meses y 6 meses después de la operación e incluirá mediciones de MRD1, VFH, LF y lagoftalmos

Los resultados serán documentados y tabulados y manejados estadísticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con ptosis congénita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ptosis congénita

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de ptosis previa
  • Ptosis no congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ptosis congénita leve
niños con ptosis congénita leve
Procedimiento: Resección del elevador
Incisión en el pliegue del párpado Disección de la aponeurosis del elevador hasta el nivel del ligamento de Whitnall. Evaluación de la estructura del ligamento de Whitnal. Resección de una parte calculada de la aponsurosis. reinserción de la aponeurosis al tarso Cierre de la incisión con formación de pliegues
Ptosis congénita moderada
niños con ptosis congénita moderada
Procedimiento: Resección del elevador
Incisión en el pliegue del párpado Disección de la aponeurosis del elevador hasta el nivel del ligamento de Whitnall. Evaluación de la estructura del ligamento de Whitnal. Resección de una parte calculada de la aponsurosis. reinserción de la aponeurosis al tarso Cierre de la incisión con formación de pliegues
Ptosis congénita severa
niños con ptosis congénita severa
Procedimiento: Resección del elevador
Incisión en el pliegue del párpado Disección de la aponeurosis del elevador hasta el nivel del ligamento de Whitnall. Evaluación de la estructura del ligamento de Whitnal. Resección de una parte calculada de la aponsurosis. reinserción de la aponeurosis al tarso Cierre de la incisión con formación de pliegues

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la resección del elevador en relación con la estructura del ligamento de Whitnall
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Relacionar la estructura del ligamento con el grado de severidad de la ptosis mediante el estudio de su posición, forma y tirantez en todos los casos durante la cirugía
Un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHTH2/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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