Whitnallin nivelsiteiden rakenteen kliininen merkitys
Whitnallin nivelsiteiden rakenteen kliininen merkitys potilailla, joilla on synnynnäinen ptoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tulevaisuuden obsevaatiotutkimus. Siihen osallistuvat potilaat (2–16-vuotiaat), joille tehdään levator-leikkaus yksinkertaista synnynnäisen ptoosin korjausta varten Menoufian yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolla.
Potilaat jaetaan 3 ryhmään, kussakin 15 potilasta. Ryhmä I lievälle ptoosille, ryhmä II kohtalaiselle ptoosille Ryhmä 3 vaikealle ptoosille.
Poissulkemiskriteerit käsittivät kaikki potilaat, joilla oli aikaisempi ptoosi tai mikä tahansa silmäluomen leikkaus, ja potilaat, joilla oli ei-synnynnäinen ptoosi.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat hyvin tietoisia tutkimuksesta ja kirurgisesta toimenpiteestä, jota käytetään ja keskustellaan täydellisesti kaikista postoperatiivisen seurannan ja mahdollisten komplikaatioiden yksityiskohdista. Potilaiden vanhemmilta otetaan tämän jälkeen kirjallinen suostumus arabiaksi
Preoperatiiviseen arviointiin kuuluu täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien; Marginaali heijastusetäisyydelle 1 (MRD1), pystyhalkeaman korkeus (VFH), Levator-toiminto (LF) ja silmäluomen rypyn muoto ja sijainti.
Intraoperatiivinen arviointi sisältää Whitnallin nivelsiteiden rakenteen arvioinnin, joka sisältää:
- Taso (pituus levator-aponeuroosin asettamisesta Whitnallin ligamenttiin)
- Muoto (tarkka nauhamainen, heikko kiele, erottumaton)
- Tiukkuus.
Leikkauksen jälkeinen arviointi tehdään määräaikaiskäynneillä ensimmäisellä viikolla, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja se sisältää MRD1-, VFH-, LF- ja lagoftalmosmittaukset
Tulokset dokumentoidaan ja taulukoidaan ja niitä hallinnoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
- Rekrytointi
- Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoda M El Sobky, PhD
- Puhelinnumero: 0020 01210804240
- Sähköposti: elsobky.hoda@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen ptoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ptoosileikkaus
- Ei-synnynnäinen ptoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä synnynnäinen ptoosi
lapset, joilla on lievä synnynnäinen ptoosi
|
Silmäluomen ryppyjen viilto Levator-aponeuroosin leikkaus Whitnallin nivelsiteen tasolle.
Whitnal-nivelsiteen rakenteen arviointi.
Aponsuroosin laskennallisen osan resektio.
aponeuroosin kiinnittäminen uudelleen tarsukseen Viillon sulkeminen ja ryppyjen muodostuminen
|
|
Keskivaikea synnynnäinen ptoosi
lapset, joilla on kohtalainen synnynnäinen ptoosi
|
Silmäluomen ryppyjen viilto Levator-aponeuroosin leikkaus Whitnallin nivelsiteen tasolle.
Whitnal-nivelsiteen rakenteen arviointi.
Aponsuroosin laskennallisen osan resektio.
aponeuroosin kiinnittäminen uudelleen tarsukseen Viillon sulkeminen ja ryppyjen muodostuminen
|
|
Vaikea synnynnäinen ptoosi
lapset, joilla on vaikea synnynnäinen ptoosi
|
Silmäluomen ryppyjen viilto Levator-aponeuroosin leikkaus Whitnallin nivelsiteen tasolle.
Whitnal-nivelsiteen rakenteen arviointi.
Aponsuroosin laskennallisen osan resektio.
aponeuroosin kiinnittäminen uudelleen tarsukseen Viillon sulkeminen ja ryppyjen muodostuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levator-resektion onnistuminen suhteessa Whitnallin nivelsiteen rakenteeseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Nivelsiteen rakenteen suhteuttaminen ptoosin vaikeusasteeseen tutkimalla sen sijaintia, muotoa ja kireyttä kaikissa tapauksissa leikkauksen aikana
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHTH2/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .