Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av Whitnall ligamentstruktur

28. august 2020 oppdatert av: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Klinisk betydning av Whitnall ligamentstruktur hos pasienter med medfødt ptose

Prospektiv klinisk studie for å relatere strukturen til Whitnall ligament i tilfeller av medfødt ptose til alvorlighetsgraden av ptosis og de postoperative resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv obsevasjonsstudie. Det vil inkludere pasienter (2-16 år) som skal gjennomgå levatorreseksjon for enkel medfødt ptose-korreksjon ved Oftalmologisk avdeling ved Menoufia universitetssykehus.

Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper, 15 pasienter i hver. Gruppe I for mild ptose, gruppe II for moderat ptose Gruppe 3 for alvorlig ptose.

Eksklusjonskriterier inkluderte alle pasienter med tidligere ptose eller øyelokkoperasjoner og pasienter med ikke-medfødt ptose.

Pasienter inkludert i studien blir godt informert om forskningen og den kirurgiske manøveren som vil bli brukt med full diskusjon av alle detaljer vedrørende postoperativ oppfølging og potensielle komplikasjoner. Et skriftlig samtykke på arabisk vil da bli tatt fra foreldrene til pasientene

Preoperativ vurdering vil omfatte Komplett oftalmologisk undersøkelse inkludert; Margin til refleksavstand 1 (MRD1), Vertical Fissure Height (VFH), Levator-funksjon (LF) og øyelokksfoldform og plassering.

Intraoperativ vurdering vil omfatte vurdering av Whitnall ligamentstruktur inkludert:

  • Nivået (lengden fra innføringen av levator aponeurosis til Whitnalls ligament)
  • Form (bestemt båndlignende, svak streng, udifferensiert)
  • Tetthet.

Postoperativ vurdering vil være på planlagte besøk ved første uke, en måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt og vil inkludere MRD1, VFH, LF og lagophthalmos målinger

Resultatene vil bli dokumentert og tabellert og statistisk administrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med medfødt ptose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt ptose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ptosisoperasjon
  • Ikke medfødt ptose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild medfødt ptose
barn med mild medfødt ptose
Fremgangsmåte: Levator reseksjon
Øyelokkkrøllsnitt Disseksjon av levator aponeurosis til nivå med Whitnall ligament. Vurdering av strukturen til Whitnal ligament. Reseksjon av en beregnet del av aponsurose. gjenfesting av aponeurosen til tarsus Innsnittslukking med folddannelse
Moderat medfødt ptose
barn med moderat medfødt ptose
Fremgangsmåte: Levator reseksjon
Øyelokkkrøllsnitt Disseksjon av levator aponeurosis til nivå med Whitnall ligament. Vurdering av strukturen til Whitnal ligament. Reseksjon av en beregnet del av aponsurose. gjenfesting av aponeurosen til tarsus Innsnittslukking med folddannelse
Alvorlig medfødt ptose
barn med alvorlig medfødt ptose
Fremgangsmåte: Levator reseksjon
Øyelokkkrøllsnitt Disseksjon av levator aponeurosis til nivå med Whitnall ligament. Vurdering av strukturen til Whitnal ligament. Reseksjon av en beregnet del av aponsurose. gjenfesting av aponeurosen til tarsus Innsnittslukking med folddannelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med levatorreseksjon i forhold til strukturen til Whitnall ligament
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Å relatere strukturen til leddbåndet med alvorlighetsgraden av ptosis ved å studere dets posisjon, form og tetthet i alle tilfeller under operasjonen
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Studiestol: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHTH2/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere