Клиническое значение структуры связки Уитнолла
Клиническое значение структуры связки Уитнолла у пациентов с врожденным птозом
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проспективным обсервационным. В него войдут пациенты (2-16 лет), которым будет проведена резекция леватора для коррекции простого врожденного птоза в офтальмологическом отделении университетской больницы Менуфия.
Пациенты будут разделены на 3 группы по 15 человек в каждой. I группа — легкий птоз, II группа — умеренный птоз, 3 группа — тяжелый птоз.
Критерии исключения включали пациентов с предшествующим птозом или любой операцией на веках, а также пациентов с неврожденным птозом.
Пациенты, включенные в исследование, должны быть проинформированы об исследовании и хирургическом маневре, который будет использоваться, с полным обсуждением всех деталей, касающихся послеоперационного наблюдения и потенциальных осложнений. Затем у родителей пациентов будет получено письменное согласие на арабском языке.
Предоперационная оценка будет включать полное офтальмологическое обследование, включая: Расстояние от края до рефлекса 1 (MRD1), высота вертикальной щели (VFH), функция леватора (LF), а также форма и положение складки века.
Интраоперационная оценка будет включать оценку структуры связок Уитнолла, включая:
- Уровень (длина от места прикрепления апоневроза леватора до связки Уитнола)
- Форма (определенная лентовидная, слабая струна, недифференцированная)
- Герметичность.
Послеоперационная оценка будет проводиться на плановых визитах в первую неделю, один месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции и будет включать измерения MRD1, VFH, LF и лагофтальма.
Результаты будут документированы, сведены в таблицы и подвергнуты статистической обработке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
- Рекрутинг
- Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
-
Контакт:
- Hoda M El Sobky, PhD
- Номер телефона: 0020 01210804240
- Электронная почта: elsobky.hoda@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врожденный птоз
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по поводу птоза
- Не врожденный птоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкий врожденный птоз
дети с легким врожденным птозом
|
Разрез по складке века Рассечение апоневроза леватора до уровня связки Уитнола.
Оценка структуры связки Уитнала.
Резекция расчетной части апонсуроза.
повторное прикрепление апоневроза к предплюсне Закрытие разреза с образованием складки
|
|
Умеренный врожденный птоз
дети с врожденным птозом средней степени тяжести
|
Разрез по складке века Рассечение апоневроза леватора до уровня связки Уитнола.
Оценка структуры связки Уитнала.
Резекция расчетной части апонсуроза.
повторное прикрепление апоневроза к предплюсне Закрытие разреза с образованием складки
|
|
Тяжелый врожденный птоз
дети с тяжелым врожденным птозом
|
Разрез по складке века Рассечение апоневроза леватора до уровня связки Уитнола.
Оценка структуры связки Уитнала.
Резекция расчетной части апонсуроза.
повторное прикрепление апоневроза к предплюсне Закрытие разреза с образованием складки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех резекции леватора в отношении структуры связки Уитнола
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Связь строения связки со степенью выраженности птоза путем изучения ее положения, формы и натяжения во всех случаях во время операции
|
В среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHTH2/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .