A Whitnall-szalag szerkezetének klinikai jelentősége
A Whitnall-szalag szerkezetének klinikai jelentősége veleszületett ptosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív megfigyelési vizsgálat lesz. Olyan betegek (2-16 évesek) lesznek benne, akiknél a Menoufia Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán egyszerű veleszületett ptosis korrekció céljából levator reszekciót végeznek.
A betegeket 3 csoportra osztják, mindegyikben 15 beteg. I. csoport enyhe ptosis esetén, II. csoport közepesen súlyos ptosis esetén 3. csoport súlyos ptosis esetén.
A kizárási kritériumok közé tartozott minden olyan beteg, aki korábban ptosisban vagy bármilyen szemhéjműtéten átesett, valamint a nem veleszületett ptosisban szenvedő betegek.
A vizsgálatba bevont betegek jól tájékozottak a kutatásról és a műtéti manőverről, amelyet a műtét utáni nyomon követéssel és a lehetséges szövődményekkel kapcsolatos minden részlet teljes megvitatásával fognak alkalmazni. Ezt követően a betegek szüleitől írásos beleegyezést kapnak arab nyelven
A műtét előtti értékelés magában foglalja a teljes szemészeti vizsgálatot, beleértve; Margin to Reflex Distance 1 (MRD1), függőleges repedésmagasság (VFH), Levator funkció (LF), valamint szemhéjránc alakja és helyzete.
Az intraoperatív értékelés magában foglalja a Whitnall ínszalag szerkezetének felmérését, beleértve:
- A szint (a levator aponeurosis behelyezésétől a Whitnall-szalagig terjedő hossz)
- Alak (határozott sávszerű, gyenge húr, differenciálatlan)
- Tömörség.
A posztoperatív értékelés a tervezett vizitek során történik a műtét utáni első héten, egy hónapon, 3 hónapon és 6 hónapon belül, és magában foglalja az MRD1, VFH, LF és lagophthalmos méréseket.
Az eredményeket dokumentálni, táblázatba foglalni és statisztikailag kezelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
- Toborzás
- Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hoda M El Sobky, PhD
- Telefonszám: 0020 01210804240
- E-mail: elsobky.hoda@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett ptosis
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ptosis műtét
- Nem veleszületett ptosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe veleszületett ptosis
enyhe veleszületett ptosisban szenvedő gyermekek
|
Szemhéjránc bemetszése A levator aponeurosis kimetszése a Whitnall-szalag szintjéig.
A Whitnal-szalag szerkezetének felmérése.
Az aponsurosis számított részének reszekciója.
az aponeurosis újbóli rögzítése a tarsushoz Bemetszészárás ráncképződéssel
|
|
Közepes fokú veleszületett ptosis
közepesen súlyos veleszületett ptosisban szenvedő gyermekek
|
Szemhéjránc bemetszése A levator aponeurosis kimetszése a Whitnall-szalag szintjéig.
A Whitnal-szalag szerkezetének felmérése.
Az aponsurosis számított részének reszekciója.
az aponeurosis újbóli rögzítése a tarsushoz Bemetszészárás ráncképződéssel
|
|
Súlyos veleszületett ptosis
súlyos veleszületett ptosisban szenvedő gyermekek
|
Szemhéjránc bemetszése A levator aponeurosis kimetszése a Whitnall-szalag szintjéig.
A Whitnal-szalag szerkezetének felmérése.
Az aponsurosis számított részének reszekciója.
az aponeurosis újbóli rögzítése a tarsushoz Bemetszészárás ráncképződéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levator reszekció sikere a Whitnall-szalag szerkezetével kapcsolatban
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
A szalag szerkezetének összefüggése a ptosis súlyossági fokával a helyzetének, alakjának és feszességének tanulmányozásával a műtét során minden esetben
|
Átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHTH2/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .