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Significato clinico della struttura del legamento di Whitnall

28 agosto 2020 aggiornato da: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Significato clinico della struttura del legamento di Whitnall nei pazienti con ptosi congenita

Studio clinico prospettico per mettere in relazione la struttura del legamento di Whitnall nei casi di ptosi congenita alla gravità della ptosi e ai risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio osservazionale prospettico. Comprenderà pazienti (2-16 anni) che saranno sottoposti a resezione dell'elevatore per semplice correzione della ptosi congenita nel Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Menoufia.

I pazienti saranno divisi in 3 gruppi, 15 pazienti ciascuno. Gruppo I per ptosi lieve, Gruppo II per ptosi moderata Gruppo 3 per ptosi grave.

I criteri di esclusione includevano tutti i pazienti con precedente ptosi o qualsiasi intervento chirurgico alle palpebre e pazienti con ptosi non congenita.

I pazienti inclusi nello studio saranno informati sulla ricerca e sulla manovra chirurgica che verrà utilizzata con una discussione completa di tutti i dettagli riguardanti il ​​follow-up postoperatorio e le potenziali complicanze. Verrà quindi preso un consenso scritto in arabo dai genitori dei pazienti

La valutazione preoperatoria includerà Esame oftalmologico completo compreso; Distanza dal margine al riflesso 1 (MRD1), altezza della fessura verticale (VFH), funzione dell'elevatore (LF) e forma e posizione della piega palpebrale.

La valutazione intraoperatoria includerà la valutazione della struttura del legamento di Whitnall, tra cui:

  • Il livello (la lunghezza dall'inserzione dell'aponeurosi dell'elevatore al legamento di Whitnall)
  • Forma (banda definita, corda debole, indifferenziata)
  • Tenuta.

La valutazione postoperatoria avverrà durante le visite programmate alla prima settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento e includerà misurazioni di MRD1, FVH, LF e lagoftalmo

I risultati saranno documentati e tabulati e gestiti statisticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ptosi congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ptosi congenita

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di ptosi
  • Ptosi non congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ptosi congenita lieve
bambini con ptosi congenita lieve
Procedura: Resezione del muscolo elevatore
Incisione della piega palpebrale Dissezione dell'aponeurosi dell'elevatore a livello del legamento di Whitnall. Valutazione della struttura del legamento di Whitnal. Resezione di una parte calcolata dell'aponsurosi. riattacco dell'aponeurosi al tarso Chiusura dell'incisione con formazione di pieghe
Ptosi congenita moderata
bambini con ptosi congenita moderata
Procedura: Resezione del muscolo elevatore
Incisione della piega palpebrale Dissezione dell'aponeurosi dell'elevatore a livello del legamento di Whitnall. Valutazione della struttura del legamento di Whitnal. Resezione di una parte calcolata dell'aponsurosi. riattacco dell'aponeurosi al tarso Chiusura dell'incisione con formazione di pieghe
Ptosi congenita grave
bambini con grave ptosi congenita
Procedura: Resezione del muscolo elevatore
Incisione della piega palpebrale Dissezione dell'aponeurosi dell'elevatore a livello del legamento di Whitnall. Valutazione della struttura del legamento di Whitnal. Resezione di una parte calcolata dell'aponsurosi. riattacco dell'aponeurosi al tarso Chiusura dell'incisione con formazione di pieghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della resezione dell'elevatore in relazione alla struttura del legamento di Whitnall
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Mettere in relazione la struttura del legamento con il grado di gravità della ptosi studiandone la posizione, la forma e la tenuta in tutti i casi durante l'intervento chirurgico
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHTH2/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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