Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af Whitnall-ligamentstrukturen

28. august 2020 opdateret af: Sameh S. Mandour, Menoufia University

Klinisk betydning af Whitnall ligamentstruktur hos patienter med medfødt ptosis

Prospektiv klinisk undersøgelse for at relatere strukturen af ​​Whitnall-ligamentet i tilfælde af medfødt ptosis til sværhedsgraden af ​​ptosis og de postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en prospektiv obsevationsundersøgelse. Det vil omfatte patienter (2-16 år), som vil gennemgå levator-resektion for simpel medfødt ptosis-korrektion på Oftalmologisk afdeling på Menoufia Universitetshospital.

Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper, 15 patienter i hver. Gruppe I for mild ptose, gruppe II for moderat ptosis Gruppe 3 for svær ptosis.

Eksklusionskriterier omfattede alle patienter med tidligere ptose eller en øjenlågsoperation og patienter med en ikke-medfødt ptose.

Patienter inkluderet i undersøgelsen bliver godt informeret om forskningen og den kirurgiske manøvre, som vil blive brugt med fuld diskussion af alle detaljer vedrørende den postoperative opfølgning og de potentielle komplikationer. Der vil herefter blive taget et skriftligt samtykke på arabisk fra patienternes forældre

Præoperativ vurdering vil omfatte Komplet oftalmologisk undersøgelse, herunder; Margin til refleksafstand 1 (MRD1), lodret sprækkehøjde (VFH), Levator-funktion (LF) og øjenlågsfoldsform og -position.

Intraoperativ vurdering vil omfatte vurdering af Whitnall ligamentstruktur, herunder:

  • Niveauet (længden fra indsættelsen af ​​levator aponeurosis til Whitnalls ligament)
  • Form (bestemt båndlignende, svag streng, udifferentieret)
  • Stramhed.

Postoperativ vurdering vil være på planlagte besøg i den første uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt og vil omfatte MRD1, VFH, LF og lagophthalmos målinger

Resultater vil blive dokumenteret og tabuleret og statistisk administreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Department, Menoufia University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med medfødt ptose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt ptosis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ptosisoperation
  • Ikke medfødt ptose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild medfødt ptose
børn med mild medfødt ptose
Procedure: Levator resektion
Øjenlågsfoldssnit Dissektion af levator aponeurosis til niveau med Whitnall ligament. Vurdering af strukturen af ​​Whitnal ligament. Resektion af en beregnet del af aponsurosen. gentilhæftning af aponeurosen til tarsus Indsnitslukning med folderdannelse
Moderat medfødt ptose
børn med moderat medfødt ptose
Procedure: Levator resektion
Øjenlågsfoldssnit Dissektion af levator aponeurosis til niveau med Whitnall ligament. Vurdering af strukturen af ​​Whitnal ligament. Resektion af en beregnet del af aponsurosen. gentilhæftning af aponeurosen til tarsus Indsnitslukning med folderdannelse
Svær medfødt ptose
børn med svær medfødt ptose
Procedure: Levator resektion
Øjenlågsfoldssnit Dissektion af levator aponeurosis til niveau med Whitnall ligament. Vurdering af strukturen af ​​Whitnal ligament. Resektion af en beregnet del af aponsurosen. gentilhæftning af aponeurosen til tarsus Indsnitslukning med folderdannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med levator resektion i forhold til struktur af Whitnall ligament
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
At relatere strukturen af ​​ledbåndet med sværhedsgraden af ​​ptosis ved at studere dets position, form og stramhed i alle tilfælde under operationen
I gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studiestol: Richard C Allen, Department of Ophthalmology, Cullen Eye Institute,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHTH2/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Ptosis

Kliniske forsøg med Levator resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner