Klinické srovnání bělení aktivovaného LED a diodovým laserem
2. září 2020 aktualizováno: Aybuke Uslu, Hacettepe University
Klinicky porovnat účinky bělení aktivovaného LED nebo diodovým laserem na změnu barvy, citlivost zubů, podráždění dásní a kolísání teploty během 9 měsíců.
Do studie bude zahrnuto 35 pacientů s barvou zubu A2 nebo vyšší. V provedení s dělenými ústy, s použitím 35% HP bělícího činidla (Whiteness HP); jedna strana každého úst bude náhodně aktivována diodovým laserem (Epic X) a druhá strana světelným zdrojem LED (Radii Plus). Během bělení budou teplotní změny zaznamenávány pomocí termočlánku z bukálního povrchu špičáků. Změna barvy (ΔSGU, ΔE) bude hodnocena subjektivními (Vita classic/bělený průvodce) a objektivními metodami (spektrofotometrie) před ošetřením a bezprostředně, 48 hodin, 1 týden, 1, 6, 9 měsíců po. Citlivost zubů a podráždění dásní budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Gingiválního indexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této randomizované klinické studie s rozdělenými ústy je vyhodnotit účinek aplikací LED nebo diodového laseru aktivovaného bělení na změnu barvy, citlivost zubů, podráždění dásní a teplotní změny pomocí bělícího gelu s 35% peroxidem vodíku po 9 měsících.
Materiál a metody: Do této studie bude zahrnuto 35 pacientů s předními zuby bez kazu a bez náhrady.
V provedení s dělenými ústy bude použito bělící činidlo s obsahem 35 % HP (Whiteness HP, FGM), jedna strana každé čelisti bude aktivována diodovým laserem (Epic X, Biolase) a druhá strana bude aktivována světelný zdroj LED (Radii Plus, SDI).
Během bělení budou teplotní změny zaznamenávány pomocí termočlánku (datalogger typu DT-3891G K, CEM Instruments) z bukálního povrchu špičáků.
Citlivost zubů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před ošetřením a během, okamžitě, 48 hodin, 1 týden, 1, 6 a 9 měsíců po.
Změna barvy bude hodnocena subjektivními (Vita Classic a Vita 3D Master Bleachguide) a objektivními metodami (Vita Easy Shade, spektrofotometr) před ošetřením a ihned, 48 hodin, 1 týden, 1, 6 a 9 měsíců po ošetření.
Změna barvy (ΔE a ΔSGU) bude provedena analýzou rozptylu v opakovaných měřeních.
Vícenásobná srovnání budou vyhodnocena Bonferroniho testem.
Změny teploty budou vyhodnoceny t-testem v závislých skupinách.
Citlivost zubů bude analyzována pomocí Friedmanova testu.
Wilcoxonův test bude použit k porovnání dvou světelných zdrojů (diodový laser/LED) v každém časovém období (p< 0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Aybuke Uslu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé vitální přední zuby bez náhrad, které mají A2 nebo tmavší odstín zubů na Vita Classical Scale (Vita Classical Scale, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy kuřačky Účastnice s onemocněním parodontu, citlivostí zubů, vnitřním zabarvením zubů (tetracyklinové/fluorózní skvrny), odhaleným motorem, alergií na peroxidy, špatné postavení zubů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lékař
Porovnání LED a diodového laseru
|
aktivované bělení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 48 hodin, 1 týden, 1, 6 a 9 měsíců po.
|
Změna barvy bude hodnocena subjektivními (Vita Classic a Vita 3D Master Bleachguide) a objektivními metodami (Vita Easy Shade, spektrofotometr).
|
Výchozí stav (před léčbou) a 48 hodin, 1 týden, 1, 6 a 9 měsíců po.
|
|
teplota
Časové okno: Postup (během bělení)
|
Během bělení budou teplotní změny zaznamenávány pomocí termočlánku (datalogger typu DT-3891G K, CEM Instruments) z bukálního povrchu špičáků.
|
Postup (během bělení)
|
|
Citlivost zubů
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 48 hodin, 1 týden, 1, 6 a 9 měsíců po.
|
Citlivost zubů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Výchozí stav (před léčbou) a 48 hodin, 1 týden, 1, 6 a 9 měsíců po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: A. Ruya Yazici, Prof., Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUslu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bělící zařízení
-
University of OklahomaZatím nenabírámeCitlivost dentinu | Spokojenost pacienta | Změna barvy zubůSpojené státy