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Confronto clinico tra sbiancamento attivato da laser a LED e a diodi

2 settembre 2020 aggiornato da: Aybuke Uslu, Hacettepe University

Confrontare clinicamente gli effetti dello sbiancamento attivato dal laser a LED o a diodi su cambiamento di colore, sensibilità dei denti, irritazione gengivale e variazione di temperatura nell'arco di 9 mesi.

Trentacinque pazienti con colore dei denti A2 o superiore saranno inclusi nello studio. In un design split-mouth, utilizzando un agente sbiancante HP al 35% (Whiteness HP); un lato di ciascuna bocca sarà attivato in modo casuale da un laser a diodi (Epic X) e l'altro lato da una sorgente luminosa a LED (Radii Plus). Durante lo sbiancamento, le variazioni di temperatura verranno registrate utilizzando una termocoppia dalla superficie buccale dei canini. Il cambiamento di colore (ΔSGU, ΔE) sarà valutato con metodi soggettivi (Vita classic/bleached guide) e oggettivi (spettrofotometria) prima del trattamento e immediatamente, 48 ore, 1 settimana, 1, 6, 9 mesi dopo. La sensibilità dentale e l'irritazione gengivale saranno valutate mediante scala analogica visiva (VAS) e indice gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico randomizzato split-mouth è valutare l'effetto delle applicazioni di sbiancamento a LED o a diodi attivate da laser su cambiamento di colore, sensibilità dei denti, irritazione gengivale e variazione di temperatura con gel sbiancante al perossido di idrogeno al 35% dopo 9 mesi. Materiali e metodi: in questo studio saranno inclusi trentacinque pazienti con denti anteriori senza carie e senza restauro. In un design a bocca divisa, verrà utilizzato un agente sbiancante contenente il 35% di HP (Whiteness HP, FGM), un lato di ciascuna mascella sarà attivato da un laser a diodi (Epic X, Biolase) e l'altro lato sarà attivato da una sorgente luminosa a LED (Radii Plus, SDI). Durante i trattamenti di sbiancamento, le variazioni di temperatura saranno registrate utilizzando una termocoppia (DT-3891G K type Thermometer datalogger, CEM Instruments) dalla superficie buccale dei canini. La sensibilità dei denti sarà valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS) prima del trattamento e durante, immediatamente, 48 ore, 1 settimana, 1, 6 e 9 mesi dopo. Il cambiamento di colore sarà valutato con metodi soggettivi (Vita Classic e Vita 3D Master Bleachguide) e oggettivi (Vita Easy Shade, spettrofotometro) prima del trattamento e immediatamente, 48 ore, 1 settimana, 1, 6 e 9 mesi dopo. Il cambiamento di colore (ΔE e ΔSGU) sarà eseguito mediante analisi della varianza in misurazioni ripetute. I confronti multipli saranno valutati mediante il test di Bonferroni. La variazione di temperatura sarà valutata mediante t-test in gruppi dipendenti. La sensibilità dei denti sarà analizzata utilizzando il test di Friedman. Il test di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare due sorgenti luminose (diodo laser/LED) in ciascun periodo di tempo (p<0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Aybuke Uslu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • denti anteriori vitali sani senza restauri che hanno A2 o colore dei denti più scuro sulla scala Vita Classical (Vita Classical Scale, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania).

Criteri di esclusione:

  • Fumatrici in gravidanza o in allattamento Partecipanti con malattie parodontali, sensibilità dei denti scolorimento interno dei denti (macchie di tetraciclina/fluorosi), motore esposto, allergia ai perossidi denti mal posizionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: clinico
Confronto tra LED e laser a diodi
sbiancamento attivato
Altri nomi:
  • testimone hp, MGF
  • Raggi più LED, SDI
  • Epico X, Biolase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di colore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 48 ore, 1 settimana, 1, 6 e 9 mesi dopo.
Il cambiamento di colore sarà valutato con metodi soggettivi (Vita Classic e Vita 3D Master Bleachguide) e oggettivi (Vita Easy Shade, spettrofotometro).
Basale (prima del trattamento) e 48 ore, 1 settimana, 1, 6 e 9 mesi dopo.
temperatura
Lasso di tempo: Procedura (Durante i trattamenti di decolorazione)
Durante i trattamenti di sbiancamento, le variazioni di temperatura saranno registrate utilizzando una termocoppia (DT-3891G K type Thermometer datalogger, CEM Instruments) dalla superficie buccale dei canini.
Procedura (Durante i trattamenti di decolorazione)
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 48 ore, 1 settimana, 1, 6 e 9 mesi dopo.
La sensibilità dei denti sarà valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS).
Basale (prima del trattamento) e 48 ore, 1 settimana, 1, 6 e 9 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: A. Ruya Yazici, Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUslu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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