A LED- és dióda lézerrel aktivált fehérítés klinikai összehasonlítása
2020. szeptember 2. frissítette: Aybuke Uslu, Hacettepe University
A LED- vagy Dióda lézeraktivált fehérítés színváltozásra, fogérzékenységre, fogínyirritációra és hőmérsékletváltozásra gyakorolt hatásának klinikai összehasonlítása 9 hónapon keresztül.
Harmincöt A2-es vagy annál magasabb fogszínű beteget vonnak be a vizsgálatba. Osztott szájú kivitelben, 35% HP fehérítőszerrel (Whiteness HP); mindkét száj egyik oldalát véletlenszerűen aktiválja egy dióda lézer (Epic X), a másik oldalt pedig egy LED (Radii Plus) fényforrás. A fehérítés során a hőmérséklet-ingadozásokat a szemfogak bukkális felületéről származó hőelem rögzíti. A színváltozást (ΔSGU, ΔE) szubjektív (Vita classic/fehérített útmutató) és objektív módszerekkel (spektrofotometria) értékeljük a kezelés előtt és azonnal, 48 óra, 1 hét, 1, 6, 9 hónap múlva. A fogérzékenységet és az ínyirritációt vizuális analóg skála (VAS) és Gingival Index segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek az osztott szájú, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a LED vagy Dióda lézerrel aktivált fehérítő alkalmazások színváltozásra, fogérzékenységre, fogínyirritációra és hőmérsékletváltozásra gyakorolt hatásának értékelése 35%-os hidrogén-peroxidos fehérítő géllel 9 hónap elteltével.
Anyag és módszerek: Harmincöt, fogszuvasodás nélküli elülső fogakkal rendelkező, pótlás nélküli beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba.
Az osztott szájú kivitelben 35% HP-t tartalmazó fehérítőszert (Whiteness HP, FGM) használnak, mindkét állkapocs egyik oldalát dióda lézer (Epic X, Biolase), a másik oldalát pedig LED (Radii Plus, SDI) fényforrás.
A fehérítő kezelések során a hőmérséklet-ingadozásokat hőelem (DT-3891G K típusú Thermometer datalogger, CEM Instruments) segítségével rögzítjük a szemfogak bukkális felületéről.
A fogérzékenységet vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük a kezelés előtt, és azonnal, 48 órával, 1 héttel, 1, 6 és 9 hónappal azután.
A színváltozást szubjektív (Vita Classic és Vita 3D Master Bleachguide) és objektív módszerekkel (Vita Easy Shade, spektrofotométer) értékeljük a kezelés előtt és azonnal, 48 óra, 1 hét, 1, 6 és 9 hónap múlva.
A színváltozást (ΔE és ΔSGU) ismételt mérések varianciaanalízisével hajtják végre.
A többszörös összehasonlítást Bonferroni teszttel értékeljük.
A hőmérséklet változását t-próbával értékeljük a függő csoportokban.
A fogérzékenységet Friedman-teszttel elemezzük.
Wilcoxon tesztet használunk két fényforrás (dióda lézer/LED) összehasonlítására az egyes időszakokban (p<0,05).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Aybuke Uslu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges életfontosságú elülső fogak helyreállítások nélkül, amelyek A2-es vagy sötétebb fogárnyalatúak a Vita Classical Scale-n (Vita Classical Scale, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország).
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó terhes vagy szoptató nők Fogágybetegségben szenvedők, fogérzékenység esetén a fogak belső elszíneződése (tetraciklin/fluorózis foltok), látható motor, peroxidallergia, rossz elhelyezkedésű fogak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: klinikus
A LED és a dióda lézer összehasonlítása
|
aktivált fehérítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 48 óra, 1 hét, 1, 6 és 9 hónap múlva.
|
A színváltozást szubjektív (Vita Classic és Vita 3D Master Bleachguide) és objektív módszerekkel (Vita Easy Shade, spektrofotométer) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 48 óra, 1 hét, 1, 6 és 9 hónap múlva.
|
|
hőfok
Időkeret: Eljárás (a fehérítő kezelések alatt)
|
A fehérítő kezelések során a hőmérséklet-ingadozásokat hőelem (DT-3891G K típusú Thermometer datalogger, CEM Instruments) segítségével rögzítjük a szemfogak bukkális felületéről.
|
Eljárás (a fehérítő kezelések alatt)
|
|
A fogak érzékenysége
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 48 óra, 1 hét, 1, 6 és 9 hónap múlva.
|
A fogérzékenységet vizuális analóg skálával (VAS) értékelik.
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 48 óra, 1 hét, 1, 6 és 9 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: A. Ruya Yazici, Prof., Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUslu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .