Klinische vergelijking van LED- en diodelaser-geactiveerd bleken
2 september 2020 bijgewerkt door: Aybuke Uslu, Hacettepe University
Om de effecten van door LED- of diodelaser geactiveerde bleking klinisch te vergelijken op kleurverandering, tandgevoeligheid, tandvleesirritatie en temperatuurvariatie gedurende 9 maanden.
Vijfendertig patiënten met tandkleur A2 of hoger zullen in het onderzoek worden opgenomen. In een ontwerp met gespleten mond, met een 35% HP-bleekmiddel (Whiteness HP); de ene kant van elke mond wordt willekeurig geactiveerd door een diodelaser (Epic X) en de andere kant door een LED-lichtbron (Radii Plus). Tijdens het bleken worden de temperatuurschommelingen geregistreerd met behulp van een thermokoppel van het buccale oppervlak van hoektanden. Kleurverandering (ΔSGU, ΔE) wordt beoordeeld door middel van subjectieve (Vita classic/bleached guide) en objectieve methoden (spectrofotometrie) vóór de behandeling en onmiddellijk, 48 uur, 1 week, 1, 6, 9 maanden erna. Tandgevoeligheid en tandvleesirritatie worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en tandvleesindex.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond is het evalueren van het effect van door LED- of diodelaser geactiveerde bleektoepassingen op kleurverandering, tandgevoeligheid, tandvleesirritatie en temperatuurvariatie met 35% waterstofperoxide bleekgel na 9 maanden.
Materiaal en methoden: Vijfendertig patiënten met voortanden zonder cariës en zonder restauratie zullen in deze studie worden opgenomen.
In een ontwerp met gespleten mond wordt een bleekmiddel met 35% HP (Whiteness HP, FGM) gebruikt, de ene kant van elke kaak wordt geactiveerd door een diodelaser (Epic X, Biolase) en de andere kant wordt geactiveerd door een LED (Radii Plus, SDI) lichtbron.
Tijdens de bleekbehandelingen worden de temperatuurvariaties geregistreerd met behulp van een thermokoppel (DT-3891G K type Thermometer datalogger, CEM Instruments) vanaf het buccale oppervlak van hoektanden.
De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) vóór de behandeling en onmiddellijk gedurende 48 uur, 1 week, 1, 6 en 9 maanden erna.
Kleurverandering wordt geëvalueerd door subjectieve (Vita Classic en Vita 3D Master Bleachguide) en objectieve methoden (Vita Easy Shade, spectrofotometer) vóór de behandeling en onmiddellijk, 48 uur, 1 week, 1, 6 en 9 maanden erna.
Kleurverandering (ΔE en ΔSGU) wordt uitgevoerd door variantieanalyse in herhaalde metingen.
Meerdere vergelijkingen worden geëvalueerd door de Bonferroni-test.
Temperatuurvariatie zal worden geëvalueerd door middel van een t-test in afhankelijke groepen.
De gevoeligheid van de tanden wordt geanalyseerd met behulp van de Friedman-test.
De Wilcoxon-test zal worden gebruikt om twee lichtbronnen (diodelaser/led) in elke tijdsperiode te vergelijken (p<0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Aybuke Uslu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vitale voortanden zonder restauraties met A2 of donkerder tandkleur op Vita Classical Scale (Vita Classical Scale, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen die roken Deelnemers met parodontitis, gevoelige tanden Interne verkleuring van de tanden (tetracycline/fluorose vlekken), blootgestelde motor, peroxideallergie Verkeerd geplaatste tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: arts
Vergelijking van LED- en diodelaser
|
geactiveerd bleken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur verandering
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en 48 uur, 1 week, 1, 6 en 9 maanden erna.
|
Kleurverandering zal worden geëvalueerd door middel van subjectieve (Vita Classic en Vita 3D Master Bleachguide) en objectieve methoden (Vita Easy Shade, spectrofotometer).
|
Baseline (vóór de behandeling) en 48 uur, 1 week, 1, 6 en 9 maanden erna.
|
|
temperatuur
Tijdsspanne: Procedure (Tijdens de bleekbehandelingen)
|
Tijdens de bleekbehandelingen worden de temperatuurvariaties geregistreerd met behulp van een thermokoppel (DT-3891G K type Thermometer datalogger, CEM Instruments) vanaf het buccale oppervlak van hoektanden.
|
Procedure (Tijdens de bleekbehandelingen)
|
|
Tand gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en 48 uur, 1 week, 1, 6 en 9 maanden erna.
|
De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
|
Baseline (vóór de behandeling) en 48 uur, 1 week, 1, 6 en 9 maanden erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: A. Ruya Yazici, Prof., Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUslu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .