Klinická studie k vyhodnocení léčebného účinku a bezpečnosti BAY1817080 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) (OVADER)
21. prosince 2022 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie prokazující koncepci k posouzení účinnosti a bezpečnosti BAY 1817080 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) během 12týdenního léčebného období
Cílem studie je zjistit, jak dobře lék BAY1817080 funguje u pacientů s OAB s urgentní močovou inkontinencí (UUI), definovanou jako mimovolní únik moči, doprovázený nebo bezprostředně předcházený náhlou nutkavou touhou močit.
BAY1817080 je nový lék ve vývoji, který blokuje proteiny exprimované na senzorických nervech v močovém měchýři. Zdá se, že tyto nervy reagují u pacientů s OAB přehnaně.
Tato studie bude testovat, zda léčba BAY1817080 sníží frekvenci příznaků OAB. Bude porovnána frekvence symptomů OAB před léčbou a frekvence po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
Dalším důležitým cílem této studie bude posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BAY1817080 u této populace pacientů.
BAY1817080 bude přirovnáván k „placebu“. Placebo tableta vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék. Použití placeba pomáhá zjistit, zda studovaný lék funguje. Očekává se, že každý účastník se bude studie účastnit přibližně 5 měsíců (přibližně 20–22 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
-
Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Německo, 06295
- Urologicum
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polsko, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugalsko, 4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Benesov, Česko, 256 01
- Afimed s.r.o
-
Cheb, Česko, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Plzen, Česko, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 2, Česko, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
-
Praha 8, Česko, 180 00
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 411 36
- Göteborgs Urologmottagning
-
Solna, Švédsko, 170 73
- Urogyn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
při promítání:
- Dospělí ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Mít „mokré“ příznaky OAB (urgence, frekvence a inkontinence moči) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním přijatelných účinných nebo vysoce účinných metod antikoncepce
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost vyplnit elektronický měchýřový deník a dotazníky
na začátku (bude zkontrolováno ve V3, před randomizací):
- Dokončení všech 3 dnů 3denního elektronického deníku močového měchýře během zaváděcí fáze
- Soulad ≥80 % s příjmem studijní intervence během záběhu
- Frekvence mikce v průměru ≥ 8 epizod/24 hodin během zaváděcí fáze podle 3denního elektronického deníku močového měchýře
- Frekvence urgentní inkontinence moči v průměru ≥ 1 epizoda/24 hodin během zaváděcí fáze podle 3denního elektronického deníku močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Polyurie známá nebo založená na klinických důkazech během zaváděcí fáze zaznamenané v 3denním elektronickém deníku močového měchýře a klinickém úsudku zkoušejícího
- Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence
- Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR) > 150 ml při návštěvě 1 nebo při návštěvě 3
- Při potřebě katetrizace (permanentní nebo intermitentní)
- Klinicky významná obstrukce odtoku moči
- Předchozí ozáření pánve, nebo předchozí či současné maligní onemocnění pánevních orgánů
- Neurogenní močový měchýř
- Syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida
- Recidivující a/nebo symptomatické močové kameny
- Současná symptomatická nebo nedávná (do 30 dnů před návštěvou 1) nebo rekurentní (2 nebo více infekcí během 6 měsíců nebo > 3 infekce během 12 měsíců) infekce močových cest
- Nevysvětlitelná makro- nebo mikrohematurie
- Diabetes insipidus
- Diabetes mellitus s nedostatečnou kontrolou glykémie, jak ukazuje výsledek HbA1C > 8 % při screeningu
- Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
- Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
- Středně těžké až těžké poškození jater definované jako Child-Pugh třída B nebo C
- Laboratorní hodnoty mimo rozsah zařazení (jak je uvedeno v laboratorní příručce a ve zprávách z centrální laboratoře) před zahájením studijní intervence a považované za klinicky relevantní
Při promítání:
- ALT nad 2xULN NEBO
- AST nad 2xULN NEBO
- celkový bilirubin vyšší než ULN OR
- AP nad 2x ULN NEBO
- INR vyšší než ULN (s výjimkou léčby antagonisty vitaminu K) NEBO
- Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) NEBO
- Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a detekce mRNA (HCV-mRNA, testováno pouze v případě, že byly detekovány protilátky proti viru hepatitidy C)
- Těžké poškození ledvin definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které podle zkoušejícího mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studijní intervence (např. nadměrně nízká tělesná hmotnost, chronické onemocnění střev, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
- Jakékoli závažné nebo nestabilní nemoci nebo zdravotní stavy včetně psychiatrických poruch, které by mohly narušovat provádění studie nebo by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků
- Závažná deprese v anamnéze během 2 let před screeningem nebo jiná závažná psychiatrická porucha v anamnéze kdykoli (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Současná malignita nebo rakovina v anamnéze (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 5 let před screeningem
Užívání zakázaných léků kvůli potenciální interakci lék-lék Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků, např.
- a) použití jakékoli medikamentózní léčby po zahájení studijní intervence určené pro symptomy OAB/UI jiné než studijní intervence
- b) neuromodulační léčba a intravezikální léčba – méně než 12 měsíců před screeningem nebo kdykoli během studie
- c) použití jakékoli léčby určené pro jiné stavy, které však může ovlivnit funkci močového měchýře během studie
- d) Nemedikamentózní léčba (např. fyzikální léčba nebo akupunktura): povoleno pouze tehdy, je-li zahájeno ≥ 4 týdny před screeningem a plánuje se pokračování během studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Doba léčby: Placebo
Tato větev se skládá z účastníků, kteří dokončili zaváděcí období a jsou stále způsobilí podle všech vstupních a vylučovacích kritérií pro diagnostiku OAB s UUI na základě základních údajů deníku močového měchýře.
Účastníci budou randomizováni na 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby odpovídajícím placebem.
|
Odpovídající placebo pro BAY1817080 se bude užívat dvakrát denně perorálně jako tableta (tablety)
|
|
Experimentální: Doba léčby: BAY1817080
Tato větev se skládá z účastníků, kteří dokončili zaváděcí období a jsou stále způsobilí podle všech vstupních a vylučovacích kritérií pro diagnostiku OAB s UUI na základě základních údajů deníku močového měchýře.
Účastníci budou randomizováni na 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby BAY1817080.
|
BAY1817080 se bude užívat dvakrát denně perorálně jako tableta (tablety)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty během týdne 4, 8 a 12 (konec léčby [EoT]) v průměrném počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI)/24 hodin na základě elektronického deníku močového měchýře
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 (EoT) na základě elektronického deníku močového měchýře v průměrném počtu epizod UUI/24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (EoT) na základě elektronického deníku močového měchýře v průměrném počtu epizod močové inkontinence (UI)/24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne (EoT) na základě elektronického deníku močového měchýře v průměrném počtu epizod močení/24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 (EoT) na základě elektronického deníku močového měchýře v průměrném počtu naléhavých epizod (3. nebo 4. stupeň)/24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 (EoT) na základě elektronického deníku močového měchýře v průměrném počtu epizod nykturie/24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 (EoT) na základě elektronického deníku močového měchýře v průměrném objemu vymočeném na močení
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od začátku studijní intervence (na začátku záběhu) do následné návštěvy (až 18 týdnů)
|
Od začátku studijní intervence (na začátku záběhu) do následné návštěvy (až 18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19733
- 2019-002575-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .