Estudio clínico para evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad de BAY1817080 en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) (OVADER)
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 1817080 en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) durante un período de tratamiento de 12 semanas
El objetivo del estudio es determinar qué tan bien funciona el fármaco BAY1817080 en pacientes con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria de urgencia (IUU), definida como pérdida involuntaria de orina, acompañada o inmediatamente precedida por un deseo repentino e imperioso de orinar.
BAY1817080 es un nuevo fármaco en desarrollo que bloquea las proteínas expresadas en los nervios sensoriales de la vejiga. Estos nervios parecen reaccionar de forma exagerada en pacientes con vejiga hiperactiva.
Este estudio evaluará si el tratamiento con BAY1817080 reducirá la frecuencia de los síntomas de vejiga hiperactiva. Se comparará la frecuencia de los síntomas de OAB antes del tratamiento y la frecuencia después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Otro objetivo importante de este estudio será la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de BAY1817080 en esta población de pacientes.
BAY1817080 se comparará con un "placebo". Una tableta de placebo se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento. El uso de un placebo ayuda a saber si el fármaco del estudio funciona. Se espera que cada participante participe en el estudio durante aproximadamente 5 meses (alrededor de 20 a 22 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
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Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
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Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06295
- Urologicum
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Benesov, Chequia, 256 01
- Afimed s.r.o
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Cheb, Chequia, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Plzen, Chequia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
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Praha 8, Chequia, 180 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Krakow, Polonia, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin, Polonia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Myslowice, Polonia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- NZOZ Heureka
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Porto, Portugal, 4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Göteborg, Suecia, 411 36
- Göteborgs Urologmottagning
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Solna, Suecia, 170 73
- Urogyn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
en la proyección:
- Adultos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Tener síntomas de vejiga hiperactiva "húmeda" (urgencia, polaquiuria e incontinencia urinaria) durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptablemente efectivos o altamente efectivos
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Dispuesto y capaz de completar el diario electrónico de la vejiga y los cuestionarios
al inicio del estudio (para verificar en V3, antes de la aleatorización):
- Finalización de los 3 días del diario vesical electrónico de 3 días durante la fase de preparación
- Cumplimiento de ≥80 % con la ingesta de la intervención del estudio durante el período inicial
- Frecuencia de micción en promedio ≥ 8 episodios/24 horas durante la fase de preinclusión según diario vesical electrónico de 3 días
- Frecuencia de incontinencia urinaria de urgencia en promedio ≥ 1 episodio/24 horas durante la fase de preinclusión según diario vesical electrónico de 3 días
Criterio de exclusión:
- Poliuria conocida o basada en la evidencia clínica durante la fase de preinclusión registrada en el diario vesical electrónico de 3 días y el juicio clínico del investigador
- Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia
- Volumen residual posmiccional (PVR) > 150 ml en la visita 1 o en la visita 3
- En necesidad de cateterismo (permanente o intermitente)
- Obstrucción del flujo urinario clínicamente significativa
- Radiación pélvica previa, o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos
- Vejiga neurógena
- Síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial
- Cálculos vesicales recurrentes y/o sintomáticos
- Sintomática actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1), o recurrente (2 o más infecciones dentro de los 6 meses, o > 3 infecciones dentro de los 12 meses) infección del tracto urinario
- Macro o microhematuria inexplicable
- Diabetes insípida
- Diabetes mellitus con control glucémico inadecuado según lo indicado por un resultado de HbA1C > 8 % en la selección
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección
- Insuficiencia hepática de moderada a grave definida como clase B o C de Child-Pugh
- Valores de laboratorio fuera del rango de inclusión (según lo especificado en el manual de laboratorio y en los informes del laboratorio central) antes del inicio de la intervención del estudio y considerados clínicamente relevantes
En la proyección:
- ALT por encima de 2xULN O
- AST por encima de 2xULN O
- bilirrubina total mayor que ULN O
- AP por encima de 2x ULN O
- INR mayor que ULN (a menos que esté en tratamiento con antagonistas de la vitamina K) O
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo (HBsAg) O
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos (anti-VHC) y detección de ARNm (VHC-ARNm, solo se prueba si se detectaron anticuerpos contra el virus de la hepatitis C)
- Insuficiencia renal grave definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 calculado por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Cualquier otra enfermedad o condición que, según el investigador, pueda comprometer la función de los sistemas corporales y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada de la intervención del estudio (p. ej., peso corporal excesivamente bajo, enfermedad intestinal crónica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
- Cualquier enfermedad o condición médica grave o inestable, incluidos los trastornos psiquiátricos, que podría interferir con la realización del estudio o podría poner en peligro la seguridad del participante o la interpretación de los resultados.
- Antecedentes de depresión mayor en los 2 años anteriores a la selección, o antecedentes de otro trastorno psiquiátrico importante en cualquier momento (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente) en los últimos 5 años antes de la selección
Ingesta de medicamentos prohibidos debido a una posible interacción fármaco-fármaco Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados, p.
- a) uso de cualquier tratamiento farmacológico después del inicio de la intervención del estudio destinado a los síntomas de OAB/UI distintos de la intervención del estudio
- b) terapia de neuromodulación y tratamiento intravesical: menos de 12 meses antes de la selección o en cualquier momento durante el estudio
- c) uso de cualquier tratamiento destinado a otras condiciones pero que puede afectar la función de la vejiga urinaria durante el estudio
- d) Tratamiento no farmacológico (p. ej., tratamiento físico o acupuntura): permitido solo si se inició ≥4 semanas antes de la selección y se planeó continuar durante el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Período de tratamiento: Placebo
Este brazo consta de participantes que completan el período de preinclusión y siguen siendo elegibles, de acuerdo con todos los criterios de inclusión y exclusión para el diagnóstico de vejiga hiperactiva con IUU según los datos de referencia del diario vesical.
Los participantes serán asignados al azar a 12 semanas de tratamiento doble ciego con el mismo placebo.
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El placebo correspondiente para BAY1817080, se tomará dos veces al día por vía oral como comprimido(s)
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Experimental: Período de tratamiento: BAY1817080
Este brazo consta de participantes que completan el período de preinclusión y siguen siendo elegibles, de acuerdo con todos los criterios de inclusión y exclusión para el diagnóstico de vejiga hiperactiva con IUU según los datos de referencia del diario vesical.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de tratamiento doble ciego con BAY1817080.
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BAY1817080 se tomará dos veces al día por vía oral como tableta(s)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio durante las semanas 4, 8 y 12 (final del tratamiento [EoT]) en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU)/24 horas según el diario vesical electrónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) basado en el diario vesical electrónico en el número medio de episodios de IUU/24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) basado en el diario vesical electrónico en el número medio de episodios de incontinencia urinaria (IU)/24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) basado en el diario vesical electrónico en el número medio de episodios de micción/24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 12 (EoT) basado en el diario vesical electrónico en el número medio de episodios de urgencia (Grado 3 o 4)/24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) basado en el diario vesical electrónico en el número medio de episodios de nocturia/24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (EoT) basado en el diario vesical electrónico en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio (al inicio del período de preinclusión) hasta la visita de seguimiento (hasta 18 semanas)
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Desde el inicio de la intervención del estudio (al inicio del período de preinclusión) hasta la visita de seguimiento (hasta 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19733
- 2019-002575-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .