Estudo Clínico para Avaliar o Efeito do Tratamento e a Segurança de BAY1817080 em Pacientes com Bexiga Hiperativa (OAB) (OVADER)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do BAY 1817080 em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) durante um período de tratamento de 12 semanas
O objetivo do estudo é determinar o quão bem o medicamento BAY1817080 funciona em pacientes com bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência (IUU), definida como perda involuntária de urina, acompanhada ou imediatamente precedida por um desejo súbito de urinar.
BAY1817080 é uma nova droga em desenvolvimento que bloqueia as proteínas expressas nos nervos sensoriais da bexiga. Esses nervos parecem ter uma reação exagerada em pacientes com bexiga hiperativa.
Este estudo testará se o tratamento com BAY1817080 reduzirá a frequência dos sintomas de bexiga hiperativa. A frequência de sintomas de bexiga hiperativa antes do tratamento e a frequência após 4, 8 e 12 semanas de tratamento serão comparadas.
Outro objetivo importante deste estudo será a avaliação da segurança e tolerabilidade do BAY1817080 nesta população de pacientes.
BAY1817080 será comparado a um "placebo". Um comprimido de placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento. Usar um placebo ajuda a saber se o medicamento do estudo funciona. Espera-se que cada participante participe do estudo por cerca de 5 meses (cerca de 20 a 22 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
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Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
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Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06295
- Urologicum
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Krakow, Polônia, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin, Polônia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Myslowice, Polônia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- NZOZ Heureka
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Porto, Portugal, 4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Göteborg, Suécia, 411 36
- Göteborgs Urologmottagning
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Solna, Suécia, 170 73
- Urogyn
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Benesov, Tcheca, 256 01
- Afimed s.r.o
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Cheb, Tcheca, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Plzen, Tcheca, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
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Praha 8, Tcheca, 180 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
na triagem:
- Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Ter sintomas de bexiga hiperativa "úmida" (urgência, frequência e incontinência urinária) por ≥ 3 meses antes da consulta de triagem
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou altamente eficazes
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Disposto e capaz de preencher o diário vesical eletrônico e os questionários
no início do estudo (a ser verificado na V3, antes da randomização):
- Conclusão de todos os 3 dias do diário eletrônico da bexiga de 3 dias durante a fase inicial
- Conformidade de ≥80% com a ingestão da intervenção do estudo durante o run-in
- Frequência de micção em média ≥ 8 episódios/24 horas durante a fase inicial de acordo com o diário eletrônico da bexiga de 3 dias
- Frequência de incontinência urinária de urgência em média ≥ 1 episódio/24 horas durante a fase inicial de acordo com o diário eletrônico da bexiga de 3 dias
Critério de exclusão:
- Poliúria conhecida ou com base na evidência clínica durante a fase inicial registrada no diário eletrônico da bexiga de 3 dias e no julgamento clínico do investigador
- Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência
- Volume residual pós-miccional (PVR) > 150 mL na Visita 1 ou na Visita 3
- Necessita de cateterismo (de demora ou intermitente)
- Obstrução do fluxo urinário clinicamente significativa
- Radiação pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
- bexiga neurogênica
- Síndrome da dor vesical/cistite intersticial
- Pedras na bexiga recorrentes e/ou sintomáticas
- Infecção do trato urinário sintomática atual ou recente (dentro de 30 dias antes da Visita 1) ou recorrente (2 ou mais infecções em 6 meses ou > 3 infecções em 12 meses)
- Macro ou micro-hematúria inexplicável
- Diabetes insípido
- Diabetes mellitus com controle glicêmico inadequado indicado pelo resultado de HbA1C > 8% na triagem
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem
- Insuficiência hepática moderada a grave definida como Child-Pugh Classe B ou C
- Valores laboratoriais fora do intervalo de inclusão (conforme especificado no manual do laboratório e nos relatórios do laboratório central) antes do início da intervenção do estudo e considerados clinicamente relevantes
Na triagem:
- ALT acima de 2xULN OU
- AST acima de 2xULN OU
- bilirrubina total maior que LSN OU
- AP acima de 2x LSN OU
- INR maior que LSN (a menos que em tratamento com antagonista da vitamina K) OU
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo (HBsAg) OU
- Anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (anti-HCV) e detecção de mRNA (HCV-mRNA, testado apenas se forem detectados anticorpos contra o vírus da hepatite C)
- Insuficiência renal grave definida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 calculado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- Quaisquer outras doenças ou condições que, de acordo com o investigador, possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da intervenção do estudo (por exemplo, peso corporal excessivamente baixo, doença intestinal crônica, doença de Crohn e colite ulcerosa)
- Quaisquer doenças ou condições médicas graves ou instáveis, incluindo transtornos psiquiátricos, que possam interferir na condução do estudo ou possam comprometer a segurança do participante ou a interpretação dos resultados
- História de depressão maior dentro de 2 anos antes da triagem, ou história de outro transtorno psiquiátrico maior a qualquer momento (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Malignidade concomitante ou história de câncer (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado) nos últimos 5 anos antes da triagem
Ingestão de medicamentos proibidos devido a potencial interação medicamentosa Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, por exemplo,
- a) uso de qualquer tratamento medicamentoso após o início da intervenção do estudo destinada aos sintomas de OAB/IU que não seja a intervenção do estudo
- b) terapia de neuromodulação e tratamento intravesical - menos de 12 meses antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- c) uso de qualquer tratamento destinado a outras condições, mas que pode afetar a função da bexiga urinária durante o estudo
- d) Tratamento não medicamentoso (ex. tratamento físico ou acupuntura): permitido apenas se iniciado ≥4 semanas antes da triagem e planejado para continuar durante o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Período de tratamento: Placebo
Este braço consiste em participantes que concluíram o período inicial e ainda são elegíveis, de acordo com todos os critérios de inclusão e exclusão para o diagnóstico de OAB com UUI com base nos dados basais do diário da bexiga.
Os participantes serão randomizados para 12 semanas de tratamento duplo-cego com placebo correspondente.
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O placebo correspondente para BAY1817080 será tomado duas vezes ao dia por via oral na forma de comprimido(s)
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Experimental: Período de tratamento: BAY1817080
Este braço consiste em participantes que concluíram o período inicial e ainda são elegíveis, de acordo com todos os critérios de inclusão e exclusão para o diagnóstico de OAB com UUI com base nos dados basais do diário da bexiga.
Os participantes serão randomizados para 12 semanas de tratamento duplo-cego com BAY1817080.
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BAY1817080 será tomado duas vezes ao dia por via oral na forma de comprimido(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da linha de base nas semanas 4, 8 e 12 (final do tratamento [EoT]) no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU)/24 horas com base no diário eletrônico da bexiga
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Da linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início até a Semana 12 (EoT) com base no diário eletrônico da bexiga em número médio de episódios de IUU/24 horas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Da linha de base até 12 semanas
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Mudança desde o início até a Semana 12 (EoT) com base no diário eletrônico da bexiga no número médio de episódios de incontinência urinária (IU)/24 horas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
|
Da linha de base até 12 semanas
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|
Mudança desde o início até a Semana 12 (EoT) com base no diário eletrônico da bexiga no número médio de episódios de micção/24 horas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Da linha de base até 12 semanas
|
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Mudança desde o início até a Semana 12 (EoT) com base no diário eletrônico da bexiga no número médio de episódios de urgência (Grau 3 ou 4)/24 horas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Da linha de base até 12 semanas
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Mudança desde o início até a Semana 12 (EoT) com base no diário eletrônico da bexiga no número médio de episódios de noctúria/24 horas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
|
Da linha de base até 12 semanas
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Mudança desde o início até a Semana 12 (EoT) com base no diário eletrônico da bexiga no volume médio eliminado por micção
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Da linha de base até 12 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (no início do run-in) até a visita de acompanhamento (até 18 semanas)
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Desde o início da intervenção do estudo (no início do run-in) até a visita de acompanhamento (até 18 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19733
- 2019-002575-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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