评估 BAY1817080 对膀胱过度活动症 (OAB) 患者治疗效果和安全性的临床研究 (OVADER)
2022年12月21日 更新者：Bayer
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、概念验证研究，以评估 BAY 1817080 在 12 周治疗期间对膀胱过度活动症 (OAB) 患者的疗效和安全性
该研究的目的是确定药物 BAY1817080 在患有急迫性尿失禁 (UUI) 的 OAB 患者中的效果如何，UUI 定义为不自主漏尿，伴随或紧接在突然强烈的排尿欲望之前。
BAY1817080是一种正在开发的新药，可阻断膀胱感觉神经上表达的蛋白质。 这些神经似乎在 OAB 患者中反应过度。
本研究将测试使用 BAY1817080 治疗是否会降低 OAB 症状的发生频率。 将比较治疗前 OAB 症状的频率和治疗 4、8 和 12 周后的频率。
本研究的另一个重要目标是评估 BAY1817080 在该患者群体中的安全性和耐受性。
BAY1817080 将与“安慰剂”进行比较。 安慰剂药片看起来像研究药物，但不含任何药物。 使用安慰剂有助于了解研究药物是否有效。 每个参与者预计将参与研究约 5 个月（约 20-22 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universitat Graz
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
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Mettmann、Nordrhein-Westfalen、德国、40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
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Lutherstadt Eisleben、Sachsen-Anhalt、德国、06295
- Urologicum
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Benesov、捷克语、256 01
- Afimed s.r.o
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Cheb、捷克语、350 02
- GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
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Olomouc、捷克语、772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Plzen、捷克语、326 00
- Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
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Praha 2、捷克语、120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
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Praha 6、捷克语、160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
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Praha 8、捷克语、180 00
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Christchurch、新西兰、8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Tauranga、新西兰、3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Krakow、波兰、31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin、波兰、20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Myslowice、波兰、41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Piaseczno、波兰、05-500
- NZOZ Heureka
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Skierniewice、波兰、96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Emeritus Research
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research
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Göteborg、瑞典、411 36
- Göteborgs Urologmottagning
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Solna、瑞典、170 73
- Urogyn
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Porto、葡萄牙、4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
放映时：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的成年人
- 在筛查访视前有 ≥ 3 个月的“湿性”OAB 症状（尿急、尿频和尿失禁）
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意使用可接受的有效或高度有效的避孕方法
- 能够签署知情同意书
- 愿意并能够完成电子膀胱日记和问卷调查
在基线（在随机化之前在 V3 进行检查）：
- 在磨合阶段完成所有 3 天的 3 天电子膀胱日记
- 磨合期间接受研究干预的依从性≥80%
- 根据 3 天电子膀胱日记，磨合期排尿频率平均 ≥ 8 次/24 小时
- 根据 3 天电子膀胱日记，在导入阶段，急迫性尿失禁的频率平均 ≥ 1 次/24 小时
排除标准：
- 已知多尿或基于 3 天电子膀胱日记中记录的磨合期临床证据和研究者的临床判断
- 严重的压力性尿失禁或混合压力性/急迫性尿失禁
- 第 1 次或第 3 次就诊后排尿后残留量 (PVR) > 150 mL
- 需要导尿（留置或间歇性）
- 有临床意义的尿流出道梗阻
- 既往接受过盆腔放疗，或既往或目前患有盆腔器官恶性疾病
- 神经源性膀胱
- 膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎
- 复发性和/或有症状的膀胱结石
- 当前有症状或近期（就诊 1 前 30 天内）或复发（6 个月内感染 2 次或以上，或 12 个月内感染 > 3 次）尿路感染
- 不明原因的宏观或微观血尿
- 尿崩症
- 筛选时 HbA1C 结果 > 8% 表明血糖控制不充分的糖尿病
- 有临床意义的心血管或脑血管疾病
- 收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 筛选时有临床意义的异常心电图 (ECG)
- 中度至重度肝功能损害定义为 Child-Pugh B 级或 C 级
- 研究干预开始前实验室值超出纳入范围（如实验室手册和中央实验室报告中所述），并被认为具有临床相关性
放映时：
- ALT 高于 2xULN 或
- AST 高于 2xULN 或
- 总胆红素大于 ULN 或
- AP 高于 2x ULN 或
- INR 大于 ULN（除非接受维生素 K 拮抗剂治疗）或
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或
- 丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性和mRNA检测（HCV-mRNA，仅在检测到丙型肝炎病毒抗体时进行检测）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 定义的严重肾功能损害 m^2 通过肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算
- 根据研究者的说法，任何其他疾病或病症可能会损害身体系统的功能，并可能导致研究干预的吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变（例如，体重过低、慢性肠病、克罗恩病和溃疡性结肠炎）
- 任何严重或不稳定的疾病或医疗状况，包括可能干扰研究进行或可能危及参与者安全或结果解释的精神障碍
- 筛选前 2 年内有严重抑郁症史，或任何时候有其他主要精神疾病史（例如，精神分裂症、双相情感障碍）
- 筛选前最近 5 年内并发恶性肿瘤或癌症病史（充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
由于潜在的药物相互作用而服用违禁药物 使用其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，例如
- a) 在开始研究干预后使用除研究干预以外的任何药物治疗以治疗 OAB/UI 症状
- b) 神经调节疗法和膀胱内治疗——筛选前不到 12 个月或研究期间的任何时间
- c) 在研究期间使用任何针对其他情况但可能影响膀胱功能的治疗
- d) 非药物治疗（例如 物理治疗或针灸：只有在筛选前 ≥ 4 周开始并计划在研究期间继续进行时才允许）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：治疗期：安慰剂
根据基于膀胱日记基线数据诊断具有 UUI 的 OAB 的所有纳入和排除标准，该组由完成磨合期且仍然符合条件的参与者组成。
参与者将随机接受为期 12 周的双盲治疗，并使用匹配的安慰剂。
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BAY1817080 的匹配安慰剂，每天口服两次片剂
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实验性的：治疗期：BAY1817080
根据基于膀胱日记基线数据诊断具有 UUI 的 OAB 的所有纳入和排除标准，该组由完成磨合期且仍然符合条件的参与者组成。
参与者将被随机分配到使用 BAY1817080 进行为期 12 周的双盲治疗。
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BAY1817080 每天口服两次片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据电子膀胱日记，第 4、8 和 12 周（治疗结束 [EoT]）急迫性尿失禁 (UUI) 平均发作次数/24 小时相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于电子膀胱日记从基线到第 12 周 (EoT) 的变化，以 UUI 发作的平均次数/24 小时表示
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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根据电子膀胱日记，从基线到第 12 周 (EoT) 的尿失禁 (UI) 平均发作次数/24 小时的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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基于电子膀胱日记从基线到第 12 周 (EoT) 的平均排尿次数/24 小时的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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根据电子膀胱日记，从基线到第 12 周 (EoT) 的紧急发作平均次数（3 级或 4 级）/24 小时的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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基于电子膀胱日记从基线到第 12 周 (EoT) 的夜尿发作平均次数/24 小时的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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根据每次排尿平均排尿量的电子膀胱日记，从基线到第 12 周 (EoT) 的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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不良事件发生率
大体时间：从研究干预开始（磨合开始时）到随访（最多 18 周）
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从研究干预开始（磨合开始时）到随访（最多 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19733
- 2019-002575-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的