Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BAY1817080:n hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) (OVADER)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin BAY 1817080:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) 12 viikon hoitojakson aikana

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin lääke BAY1817080 toimii OAB-potilailla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (UUI), joka määritellään tahattomaksi virtsanvuodoksi, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää äkillinen pakottava halu tyhjentää.

BAY1817080 on uusi kehitteillä oleva lääke, joka estää virtsarakon tuntohermoilla ilmentyviä proteiineja. Nämä hermot näyttävät ylireagoivan OAB-potilailla.

Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö BAY1817080-hoito OAB-oireiden esiintyvyyttä. OAB-oireiden esiintymistiheyttä ennen hoitoa ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrataan.

Toinen tämän tutkimuksen tärkeä tavoite on BAY1817080:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tässä potilaspopulaatiossa.

BAY1817080 verrataan "plaseboon". Lumetabletti näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Plasebon käyttö auttaa oppimaan, toimiiko tutkimuslääke. Jokaisen osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen noin 5 kuukauden ajan (noin 20-22 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugali, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Puola, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • NZOZ Heureka
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna, Ruotsi, 170 73
        • Urogyn
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06295
        • Urologicum
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tšekki
      • Benesov, Tšekki, 256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb, Tšekki, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen, Tšekki, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8, Tšekki, 180 00
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

näytöksessä:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • sinulla on "märät" OAB-oireet (kiire, tiheys ja virtsanpidätyskyvyttömyys) ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä tehokkaita tai erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Haluaa ja pystyy täyttämään sähköisen virtsarakon päiväkirjan ja kyselylomakkeet

lähtötasolla (tarkistettava V3:ssa ennen satunnaistamista):

  • 3 päivän elektronisen virtsarakon päiväkirjan täyttäminen kaikki 3 päivää sisäänajon aikana
  • ≥80 %:n yhteensopivuus tutkimustoimenpiteen kanssa sisäänajon aikana
  • Virtsaamistaajuus keskimäärin ≥ 8 jaksoa/24 tuntia sisäänajovaiheen aikana 3 päivän elektronisen virtsarakon päiväkirjan mukaan
  • Kiireellisen virtsankarkailun esiintymistiheys keskimäärin ≥ 1 jakso/24 tuntia sisäänajovaiheen aikana 3 päivän elektronisen virtsarakon päiväkirjan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyuria tunnetaan tai perustuu kliiniseen näyttöön sisäänajovaiheen aikana, joka on kirjattu 3 päivän sähköiseen virtsarakon päiväkirjaan ja tutkijan kliiniseen arvioon
  • Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekoitettu stressi-/pakoinkontinenssi
  • Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 150 ml käynnillä 1 tai käynnillä 3
  • Katetroinnin tarpeessa (pysyvä tai ajoittainen)
  • Kliinisesti merkittävä virtsan ulosvirtauksen estyminen
  • Aiempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti
  • Toistuvat ja/tai oireet aiheuttavat virtsarakon kivet
  • Nykyinen oireinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen käyntiä 1) tai toistuva (2 tai useampi infektiota 6 kuukauden sisällä tai > 3 infektiota 12 kuukauden sisällä) virtsatieinfektio
  • Selittämätön makro- tai mikrohematuria
  • Diabetes insipidus
  • Diabetes mellitus, jossa on riittämätön glykeeminen hallinta, mikä osoittaa HbA1C-tuloksen > 8 % seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokiksi B tai C
  • Laboratorioarvot, jotka ovat sisällyttämisalueen ulkopuolella (kuten laboratorion käsikirjassa ja keskuslaboratorion raporteissa on määritelty) ennen tutkimuksen aloittamista ja joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä

  • Esittelyssä:

    • ALT yli 2xULN TAI
    • AST yli 2xULN TAI
    • kokonaisbilirubiini on suurempi kuin ULN OR
    • AP yli 2x ULN TAI
    • INR suurempi kuin ULN (paitsi K-vitamiiniantagonistihoidossa) TAI
    • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) TAI
    • Positiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) ja mRNA:n havaitseminen (HCV-mRNA, testataan vain, jos hepatiitti C -viruksen vasta-aineita havaittiin)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -kaavalla
  • Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mukaan voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa muuttuneeseen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai tutkimusintervention erittymiseen (esim. liian alhainen paino, krooninen suolistosairaus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
  • Kaikki vakavat tai epävakaat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tulosten tulkinnan
  • Aiempi vakava masennus 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai muu vakava psykiatrinen häiriö milloin tahansa (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa

  • Kielletyn lääkkeen ottaminen mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi Muiden hoitojen käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, esim.

    • a) minkä tahansa huumehoidon käyttö OAB/UI-oireisiin tarkoitetun tutkimuksen aloittamisen jälkeen, lukuun ottamatta tutkimusinterventiota
    • b) neuromodulaatiohoito ja intravesikaalinen hoito - alle 12 kuukautta ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
    • c) minkä tahansa hoidon, joka on tarkoitettu muihin tiloihin, mutta joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan tutkimuksen aikana, käyttö
    • d) Ei-lääkehoito (esim. fysikaalinen hoito tai akupunktio): sallittu vain, jos se aloitetaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sitä on tarkoitus jatkaa tutkimuksen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitojakso: lumelääke
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka suorittavat sisäänajojakson ja ovat edelleen kelvollisia kaikkien UUI:n OAB:n diagnosointiin ja poissulkemiskriteerien mukaan virtsarakon päiväkirjan perustietojen perusteella. Osallistujat satunnaistetaan 12 viikon kaksoissokkohoitoon vastaavalla lumelääkkeellä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke BAY1817080:lle, otetaan kahdesti päivässä suun kautta tabletteina
Kokeellinen: Hoitojakso: BAY1817080
Tämä haara koostuu osallistujista, jotka suorittavat sisäänajojakson ja ovat edelleen kelvollisia kaikkien UUI:n OAB:n diagnosointiin ja poissulkemiskriteerien mukaan virtsarakon päiväkirjan perustietojen perusteella. Osallistujat satunnaistetaan 12 viikon kaksoissokkohoitoon BAY1817080:lla.
Lääke: BAY1817080
BAY1817080 otetaan kahdesti päivässä suun kautta tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12 (hoidon lopetus [EoT]) kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) keskimääräisessä määrässä/24 tuntia sähköisen virtsarakon päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
Perustasosta 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) sähköisen virtsarakon päiväkirjan perusteella UUI-jaksojen keskimääräisessä määrässä/24 tuntia
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
Perustasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) sähköisen virtsarakon päiväkirjan perusteella virtsankarkailujaksojen (UI) keskimääräisessä määrässä/24 tuntia
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
Perustasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) sähköisen virtsarakon päiväkirjan perusteella virtsaamisjaksojen keskimääräisessä määrässä/24 tuntia
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
Perustasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) sähköisen virtsarakon päiväkirjan perusteella kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä (luokka 3 tai 4) / 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
Perustasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT) sähköisen virtsarakon päiväkirjan perusteella nokturiajaksojen keskimääräisessä määrässä/24 tuntia
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
Perustasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (EoT), joka perustuu elektroniseen virtsarakon päiväkirjaan virtsaamista kohti tyhjentyneen keskimääräisen tilavuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon asti
Perustasosta 12 viikkoon asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta (ajon alussa) seurantakäyntiin (jopa 18 viikkoa)
Tutkimusintervention alusta (ajon alussa) seurantakäyntiin (jopa 18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19733
  • 2019-002575-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa