Étude clinique pour évaluer l'effet du traitement et l'innocuité du BAY1817080 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (OAB) (OVADER)

Critère d'intégration:

à la projection：

• Adultes ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Avoir des symptômes d'hyperactivité vésicale "humide" (urgence, fréquence et incontinence urinaire) pendant ≥ 3 mois avant la visite de dépistage
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces ou très efficaces acceptables
• Capable de donner un consentement éclairé signé
• Volonté et capable de remplir le journal électronique de la vessie et les questionnaires

à l'inclusion (à vérifier à V3, avant la randomisation) :

• Achèvement des 3 jours du journal électronique de la vessie de 3 jours pendant la phase de rodage
• Conformité de ≥ 80 % à la prise de l'intervention de l'étude pendant le rodage
• Fréquence des mictions en moyenne ≥ 8 épisodes/24 heures pendant la phase de rodage selon le journal électronique de la vessie de 3 jours
• Fréquence de l'incontinence urinaire par impériosité en moyenne ≥ 1 épisode/24 heures pendant la phase de rodage selon le journal électronique de la vessie de 3 jours

Critère d'exclusion:

• Polyurie connue ou basée sur les preuves cliniques pendant la phase de rodage enregistrée dans le journal électronique de la vessie de 3 jours et le jugement clinique de l'investigateur
• Incontinence d'effort importante ou incontinence mixte d'effort/d'urgence
• Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 150 mL à la visite 1 ou à la visite 3
• Besoin d'un cathétérisme (à demeure ou intermittent)
• Obstruction urinaire cliniquement significative
• Radiothérapie pelvienne antérieure, ou maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
• Vessie neurogène
• Syndrome de douleurs vésicales/cystite interstitielle
• Calculs urinaires récurrents et/ou symptomatiques
• Symptomatique actuelle ou récente (dans les 30 jours précédant la visite 1), ou récurrente (2 infections ou plus dans les 6 mois, ou > 3 infections dans les 12 mois) infection des voies urinaires
• Macro- ou micro-hématurie inexpliquée
• Diabète insipide
• Diabète sucré avec contrôle glycémique inadéquat, comme indiqué par un résultat d'HbA1C > 8 % lors du dépistage
• Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative
• Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
• Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage
• Insuffisance hépatique modérée à sévère définie comme classe Child-Pugh B ou C
• Valeurs de laboratoire en dehors de la plage d'inclusion (comme spécifié dans le manuel de laboratoire et dans les rapports du laboratoire central) avant le début de l'intervention de l'étude, et considérées comme cliniquement pertinentes

• A la projection :

  • ALT au-dessus de 2 x LSN OU
  • AST au-dessus de 2xLSN OU
  • bilirubine totale supérieure à la LSN OU
  • AP au-dessus de 2x LSN OU
  • INR supérieur à la LSN (sauf sous traitement anti-vitamine K) OU
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) OU
  • Anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) et détection d'ARNm (ARNm du VHC, testé uniquement si des anticorps contre le virus de l'hépatite C ont été détectés)
• Insuffisance rénale sévère telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
• Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur, peut compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pourrait entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée de l'intervention à l'étude (par exemple, poids corporel excessivement faible, maladie intestinale chronique, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique)
• Toute maladie ou condition médicale grave ou instable, y compris les troubles psychiatriques, susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude ou de compromettre la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats
• Antécédents de dépression majeure dans les 2 ans précédant le dépistage, ou antécédents d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
• Malignité concomitante ou antécédents de cancer (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage

• Prise de médicaments interdits en raison d'interactions médicamenteuses potentielles Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, par ex.

  • a) utilisation de tout traitement médicamenteux après le début de l'intervention à l'étude destiné aux symptômes de l'hyperactivité vésicale/IU autre que l'intervention à l'étude
  • b) thérapie de neuromodulation et traitement intravésical - moins de 12 mois avant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude
  • c) utilisation de tout traitement destiné à d'autres affections mais pouvant affecter la fonction de la vessie pendant l'étude
  • d) Traitement non médicamenteux (par ex. traitement physique ou acupuncture) : autorisé uniquement s'il est initié ≥ 4 semaines avant le dépistage et qu'il est prévu de le poursuivre pendant l'étude)