Klinisk studie för att utvärdera behandlingseffekten och säkerheten av BAY1817080 hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) (OVADER)
21 december 2022 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, proof-of-concept-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BAY 1817080 hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) under en 12-veckors behandlingsperiod
Syftet med studien är att fastställa hur väl läkemedlet BAY1817080 fungerar på OAB-patienter med akut urininkontinens (UUI), definierad som ofrivilligt urinläckage, åtföljt eller omedelbart föregått av en plötslig tvingande önskan att tömma.
BAY1817080 är ett nytt läkemedel under utveckling som blockerar proteiner som uttrycks på sensoriska nerver i urinblåsan. Dessa nerver verkar överreagera hos OAB-patienter.
Denna studie kommer att testa om behandlingen med BAY1817080 kommer att minska frekvensen av OAB-symtom. Frekvensen av OAB-symtom före behandlingen och frekvensen efter 4, 8 och 12 veckors behandling kommer att jämföras.
Ett annat viktigt mål med denna studie kommer att vara bedömningen av BAY1817080 säkerhet och tolerabilitet i denna patientpopulation.
BAY1817080 kommer att jämföras med en "placebo". En placebotablett ser ut som studieläkemedlet men innehåller ingen medicin. Att använda placebo hjälper till att ta reda på om studieläkemedlet fungerar. Varje deltagare förväntas delta i studien i cirka 5 månader (cirka 20-22 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 411 36
- Göteborgs Urologmottagning
-
Solna, Sverige, 170 73
- Urogyn
-
-
-
-
-
Benesov, Tjeckien, 256 01
- Afimed s.r.o
-
Cheb, Tjeckien, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Plzen, Tjeckien, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
-
Praha 8, Tjeckien, 180 00
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
-
Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06295
- Urologicum
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vid visning:
- Vuxna ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Har "våta" OAB-symtom (brådskande, frekvens och urininkontinens) i ≥ 3 månader före screeningbesöket
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda acceptabla effektiva eller mycket effektiva preventivmetoder
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
- Vill och kan fylla i den elektroniska blåsdagboken och frågeformulären
vid baslinjen (ska kontrolleras vid V3, före randomisering):
- Slutförande av alla 3 dagars 3-dagars elektroniska blåsdagbok under inkörningsfasen
- Överensstämmelse på ≥80 % med intag av studieintervention under inkörning
- Miktionsfrekvens i genomsnitt ≥ 8 episoder/24 timmar under inkörningsfasen enligt 3-dagars elektronisk blåsdagbok
- Frekvens av akut urininkontinens i genomsnitt ≥ 1 episod/24 timmar under inkörningsfasen enligt 3-dagars elektronisk blåsdagbok
Exklusions kriterier:
- Polyuri känd eller baserad på de kliniska bevisen under inkörningsfasen som registrerats i den 3-dagars elektroniska urinblåsandagboken och utredarens kliniska bedömning
- Betydande ansträngningsinkontinens eller blandad stress-/brådskande inkontinens
- Post-void residual volym (PVR) > 150 ml vid besök 1 eller vid besök 3
- I behov av kateterisering (innevarande eller intermittent)
- Kliniskt signifikant obstruktion av urinutflöde
- Tidigare bäckenstrålning, eller tidigare eller aktuell malign sjukdom i bäckenorgan
- Neurogen blåsan
- Blåssmärta syndrom/interstitiell cystit
- Återkommande och/eller symtomatiska blåsstenar
- Aktuell symtomatisk eller nyligen (inom 30 dagar före besök 1), eller återkommande (2 eller fler infektioner inom 6 månader, eller > 3 infektioner inom 12 månader) urinvägsinfektion
- Oförklarlig makro- eller mikrohematuri
- Diabetes insipidus
- Diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll som indikeras av HbA1C-resultat på > 8 % vid screening
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
- Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion definierat som Child-Pugh klass B eller C
- Laboratorievärden utanför inklusionsintervallet (som specificerats i laboratoriemanualen och i rapporterna från centrallaboratoriet) före start av studieintervention, och anses vara kliniskt relevanta
Vid visning:
- ALT över 2xULN ELLER
- AST över 2xULN ELLER
- totalt bilirubin större än ULN ELLER
- AP över 2x ULN ELLER
- INR högre än ULN (såvida inte vid behandling med vitamin K-antagonist) ELLER
- Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) ELLER
- Positiva hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) och detektion av mRNA (HCV-mRNA, testas endast om antikroppar mot hepatit C-virus upptäcktes)
- Svårt nedsatt njurfunktion som definieras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredaren kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieinterventionen (t.ex. överdrivet låg kroppsvikt, kronisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Alla allvarliga eller instabila sjukdomar eller medicinska tillstånd inklusive psykiatriska störningar som kan störa genomförandet av studien eller som kan äventyra deltagarens säkerhet eller tolkningen av resultaten
- Historik av allvarlig depression inom 2 år före screening, eller en historia av annan allvarlig psykiatrisk störning när som helst (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
- Samtidig malignitet eller cancerhistoria (förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren före screening
Intag av förbjuden medicin på grund av potentiell läkemedelsinteraktion Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten t.ex.
- a) användning av någon läkemedelsbehandling efter start av studieintervention avsedd för andra OAB/UI-symptom än studieinterventionen
- b) neuromodulationsterapi och intravesikal behandling - mindre än 12 månader före screening eller när som helst under studien
- c) användning av någon behandling avsedd för andra tillstånd men som kan påverka urinblåsans funktion under studien
- d) Icke-drogbehandling (t.ex. fysisk behandling eller akupunktur): endast tillåtet om det påbörjas ≥4 veckor före screening och planeras att fortsätta under studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsperiod: Placebo
Denna arm består av deltagare som slutför inkörningsperioden, och fortfarande är berättigade, enligt alla in- och uteslutningskriterier för diagnos av OAB med UUI baserat på blåsdagbokens baslinjedata.
Deltagarna kommer att randomiseras till 12 veckors dubbelblind behandling med matchande placebo.
|
Matchande placebo för BAY1817080, kommer att tas två gånger dagligen oralt som tablett(er)
|
|
Experimentell: Behandlingstid: BAY1817080
Denna arm består av deltagare som slutför inkörningsperioden, och fortfarande är berättigade, enligt alla in- och uteslutningskriterier för diagnos av OAB med UUI baserat på blåsdagbokens baslinjedata.
Deltagarna kommer att randomiseras till 12 veckors dubbelblind behandling med BAY1817080.
|
BAY1817080 kommer att tas två gånger dagligen oralt som tablett(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under vecka 4, 8 och 12 (slutet av behandlingen [EoT]) i genomsnittligt antal episoder med akut urininkontinens (UUI)/24 timmar baserat på elektronisk blåsdagbok
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (EoT) baserat på elektronisk blåsdagbok i genomsnittligt antal UUI-episoder/24 timmar
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Från baslinjen upp till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (EoT) baserat på elektronisk blåsdagbok i genomsnittligt antal episoder av urininkontinens (UI)/24 timmar
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Från baslinjen upp till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (EoT) baserat på elektronisk blåsdagbok i genomsnittligt antal miktionsepisoder/24 timmar
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Från baslinjen upp till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (EoT) baserat på elektronisk blåsdagbok i genomsnittligt antal akuta episoder (grad 3 eller 4)/24 timmar
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Från baslinjen upp till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (EoT) baserat på elektronisk blåsdagbok i genomsnittligt antal nocturi-episoder/24 timmar
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Från baslinjen upp till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (EoT) baserat på elektronisk blåsdagbok i medelvolym tömd per urinering
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
|
Från baslinjen upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från början av studieintervention (vid inkörningsstart) till uppföljningsbesöket (upp till 18 veckor)
|
Från början av studieintervention (vid inkörningsstart) till uppföljningsbesöket (upp till 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
11 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19733
- 2019-002575-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .