Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af behandlingseffekten og sikkerheden af ​​BAY1817080 hos patienter med overaktiv blære (OAB) (OVADER)

21. december 2022 opdateret af: Bayer

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multicenter, proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY 1817080 hos patienter med overaktiv blære (OAB) over en 12-ugers behandlingsperiode

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor godt lægemidlet BAY1817080 virker hos OAB-patienter med akut urininkontinens (UUI), defineret som ufrivillig udsivning af urin, ledsaget eller umiddelbart forud for et pludseligt tvingende ønske om at tømme.

BAY1817080 er et nyt lægemiddel under udvikling, som blokerer proteiner udtrykt på sensoriske nerver i blæren. Disse nerver ser ud til at overreagere hos OAB-patienter.

Denne undersøgelse vil teste, om behandlingen med BAY1817080 vil reducere hyppigheden af ​​OAB-symptomer. Hyppigheden af ​​OAB-symptomer før behandlingen og hyppigheden efter 4, 8 og 12 ugers behandling vil blive sammenlignet.

Et andet vigtigt formål med denne undersøgelse vil være vurderingen af ​​BAY1817080 sikkerhed og tolerabilitet i denne patientpopulation.

BAY1817080 vil blive sammenlignet med en "placebo". En placebotablet ligner studielægemidlet, men indeholder ingen medicin. Brug af placebo hjælper med at finde ud af, om undersøgelsesmidlet virker. Hver deltager forventes at deltage i undersøgelsen i omkring 5 måneder (omkring 20-22 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Nzoz Heureka
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna, Sverige, 170 73
        • Urogyn
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen, Tjekkiet, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Urologicum
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ved fremvisning:

  • Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Har "våde" OAB-symptomer (trang, hyppighed og urininkontinens) i ≥ 3 måneder før screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge acceptable effektive eller yderst effektive præventionsmetoder
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde den elektroniske blæredagbog og spørgeskemaer

ved baseline (skal kontrolleres ved V3, før randomisering):

  • Gennemførelse af alle 3 dages 3-dages elektronisk blæredagbog under indkøringsfasen
  • Compliance på ≥80 % med indtagelse af undersøgelsesintervention under indkøring
  • Hyppighed af vandladning i gennemsnit ≥ 8 episoder/24 timer under indkøringsfasen ifølge 3-dages elektronisk blæredagbog
  • Hyppighed af akut urininkontinens i gennemsnit ≥ 1 episode/24 timer i indkøringsfasen ifølge 3-dages elektronisk blæredagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Polyuri kendt eller baseret på klinisk evidens under indkøringsfasen registreret i den 3-dages elektroniske blæredagbog og investigatorens kliniske vurdering
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens
  • Post-void residual volume (PVR) > 150 ml ved besøg 1 eller ved besøg 3
  • Har behov for kateterisation (indlagt eller intermitterende)
  • Klinisk signifikant obstruktion af urinudstrømning
  • Tidligere bækkenstråling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganer
  • Neurogen blære
  • Blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse
  • Tilbagevendende og/eller symptomatisk blæresten
  • Aktuel symptomatisk eller nylig (inden for 30 dage før besøg 1), eller tilbagevendende (2 eller flere infektioner inden for 6 måneder, eller > 3 infektioner inden for 12 måneder) urinvejsinfektion
  • Uforklarlig makro- eller mikrohæmaturi
  • Diabetes insipidus
  • Diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol som angivet ved HbA1C-resultat på > 8 % ved screening
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Moderat til svær leverinsufficiens defineret som Child-Pugh klasse B eller C
  • Laboratorieværdier uden for inklusionsområdet (som specificeret i laboratoriemanualen og i rapporterne fra centrallaboratoriet) før start af undersøgelsesintervention og anses for at være klinisk relevante

  • Ved screening:

    • ALT over 2xULN ELLER
    • AST over 2xULN ELLER
    • total bilirubin større end ULN ELLER
    • AP over 2x ULN ELLER
    • INR større end ULN (medmindre ved behandling med vitamin K-antagonist) ELLER
    • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ELLER
    • Positive hepatitis C-virus-antistoffer (anti-HCV) og påvisning af mRNA (HCV-mRNA, kun testet, hvis der blev påvist hepatitis C-virus-antistoffer)
  • Svært nedsat nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der ifølge investigator kan kompromittere kroppens systemer og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelsesinterventionen (f.eks. overdrevent lav kropsvægt, kronisk tarmsygdom, Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  • Alle alvorlige eller ustabile sygdomme eller medicinske tilstande, herunder psykiatriske lidelser, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kunne bringe deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af ​​resultaterne i fare
  • Anamnese med svær depression inden for 2 år før screening, eller en historie med anden større psykiatrisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Samtidig malignitet eller kræfthistorie (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) inden for de sidste 5 år før screening

  • Indtagelse af forbudt medicin på grund af potentiel lægemiddelinteraktion Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne f.eks.

    • a) brug af enhver lægemiddelbehandling efter start af undersøgelsesintervention beregnet til andre OAB/UI-symptomer end undersøgelsesinterventionen
    • b) neuromodulationsterapi og intravesikal behandling - mindre end 12 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
    • c) brug af enhver behandling beregnet til andre tilstande, men som kan påvirke urinblærens funktion under undersøgelsen
    • d) Ikke-lægemiddelbehandling (f.eks. fysisk behandling eller akupunktur): kun tilladt, hvis det påbegyndes ≥4 uger før screening og planlægges at fortsætte under undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsperiode: Placebo
Denne arm består af deltagere, der gennemfører indkøringsperioden og stadig er kvalificerede i henhold til alle in- og eksklusionskriterier for diagnose af OAB med UUI baseret på blæredagbogs baseline data. Deltagerne vil blive randomiseret til 12 ugers dobbeltblind behandling med matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo for BAY1817080, tages to gange dagligt oralt som tablet(er)
Eksperimentel: Behandlingsperiode: BAY1817080
Denne arm består af deltagere, der gennemfører indkøringsperioden og stadig er kvalificerede i henhold til alle in- og eksklusionskriterier for diagnose af OAB med UUI baseret på blæredagbogs baseline data. Deltagerne vil blive randomiseret til 12 ugers dobbeltblind behandling med BAY1817080.
Medicin: BAY1817080
BAY1817080 tages to gange dagligt oralt som tablet(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i løbet af uge 4, 8 og 12 (slut på behandling [EoT]) i gennemsnitligt antal episoder med akut urininkontinens (UUI)/24 timer baseret på elektronisk blæredagbog
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 (EoT) baseret på elektronisk blæredagbog i gennemsnitligt antal UUI-episoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 (EoT) baseret på elektronisk blæredagbog i gennemsnitligt antal urininkontinens (UI) episoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 (EoT) baseret på elektronisk blæredagbog i gennemsnitligt antal vandladningsepisoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 (EoT) baseret på elektronisk blæredagbog i gennemsnitligt antal akutte episoder (grad 3 eller 4)/24 timer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 (EoT) baseret på elektronisk blæredagbog i gennemsnitligt antal nocturi-episoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 (EoT) baseret på elektronisk blæredagbog i middelvolumen tømt pr. vandladning
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studieintervention (ved start af indkøring) til opfølgningsbesøget (op til 18 uger)
Fra start af studieintervention (ved start af indkøring) til opfølgningsbesøget (op til 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19733
  • 2019-002575-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner