Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке лечебного эффекта и безопасности BAY1817080 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) (OVADER)

21 декабря 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для проверки концепции по оценке эффективности и безопасности BAY 1817080 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) в течение 12-недельного периода лечения

Цель исследования — определить, насколько хорошо препарат BAY1817080 действует на пациентов с ГАМП с ургентным недержанием мочи (УНМ), определяемым как непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся внезапным непреодолимым позывом к мочеиспусканию или непосредственно ему предшествующее.

BAY1817080 — новый разрабатываемый препарат, который блокирует белки, экспрессирующиеся на сенсорных нервах мочевого пузыря. Эти нервы, по-видимому, чрезмерно реагируют у пациентов с ГАМП.

В этом исследовании будет проверено, снизит ли лечение BAY1817080 частоту симптомов ГАМП. Будут сравнивать частоту симптомов ГАМП до лечения и частоту после 4, 8 и 12 недель лечения.

Другой важной целью этого исследования будет оценка безопасности и переносимости BAY1817080 в этой популяции пациентов.

BAY1817080 будут сравнивать с «плацебо». Таблетка плацебо выглядит как исследуемый препарат, но в ней нет лекарства. Использование плацебо помогает узнать, работает ли исследуемый препарат. Ожидается, что каждый участник будет принимать участие в исследовании около 5 месяцев (около 20-22 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Германия, 06295
        • Urologicum
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Польша, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Nzoz Heureka
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Португалия, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb, Чехия, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen, Чехия, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8, Чехия, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna, Швеция, 170 73
        • Urogyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

на показе：

  • Взрослые ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Наличие «влажных» симптомов ГАМП (императивные позывы, учащенное мочеиспускание и недержание мочи) в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться использовать приемлемые эффективные или высокоэффективные методы контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Желание и способность заполнять электронный дневник мочевого пузыря и анкеты

на исходном уровне (для проверки в V3 перед рандомизацией):

  • Заполнение всех 3 дней 3-дневного электронного дневника мочеиспускания на вводном этапе
  • Соблюдение ≥80% приема исследуемого вмешательства во время вводного периода
  • Частота мочеиспускания в среднем ≥ 8 эпизодов/24 ч в вводной фазе по данным 3-дневного электронного дневника мочеиспускания
  • Частота ургентного недержания мочи в среднем ≥ 1 эпизода/24 часа на вводном этапе по данным 3-дневного электронного дневника мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Полиурия известна или основана на клинических данных во время вводной фазы, зарегистрированных в 3-дневном электронном дневнике мочеиспускания и клиническом заключении исследователя.
  • Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи
  • Остаточный объем мочи (PVR) > 150 мл при посещении 1 или при посещении 3
  • Нуждается в катетеризации (постоянной или периодической)
  • Клинически значимая обструкция оттока мочи
  • Предшествующее облучение малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Болевой синдром мочевого пузыря/интерстициальный цистит
  • Рецидивирующие и/или симптоматические камни мочевого пузыря
  • Текущая симптоматическая или недавняя (в течение 30 дней до визита 1) или рецидивирующая (2 или более инфекций в течение 6 месяцев или > 3 инфекций в течение 12 месяцев) инфекция мочевыводящих путей
  • Необъяснимая макро- или микрогематурия
  • Несахарный диабет
  • Сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, на что указывает результат HbA1C > 8% при скрининге
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
  • Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью.
  • Лабораторные значения, выходящие за пределы диапазона включения (как указано в лабораторном руководстве и в отчетах центральной лаборатории) до начала исследовательского вмешательства и считаются клинически значимыми

  • На скрининге:

    • АЛТ выше 2хВГН ИЛИ
    • АСТ выше 2хВГН ИЛИ
    • общий билирубин выше ВГН ИЛИ
    • АД выше 2х ВГН ИЛИ
    • МНО выше ВГН (за исключением случаев лечения антагонистами витамина К) ИЛИ
    • Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) ИЛИ
    • Положительные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) и обнаружение мРНК (мРНК ВГС, тестируется только в том случае, если были обнаружены антитела к вирусу гепатита С)
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. m^2 рассчитано по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
  • Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению выведения исследуемого вмешательства (например, чрезмерно низкая масса тела, хроническое заболевание кишечника, болезнь Крона и язвенный колит)
  • Любые тяжелые или нестабильные заболевания или медицинские состояния, включая психические расстройства, которые могут помешать проведению исследования или поставить под угрозу безопасность участника или интерпретацию результатов.
  • Большая депрессия в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или наличие в анамнезе другого серьезного психического расстройства в любое время (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или рак в анамнезе (за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет до скрининга

  • Прием запрещенных препаратов из-за потенциального лекарственного взаимодействия. Использование других видов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.

    • а) использование любого медикаментозного лечения после начала исследуемого вмешательства, предназначенного для лечения симптомов ГАМП/НМ, отличных от исследуемого вмешательства
    • б) нейромодуляторная терапия и внутрипузырное лечение - менее чем за 12 месяцев до скрининга или в любой момент в ходе исследования
    • в) использование любого лечения, предназначенного для других состояний, но которое может повлиять на функцию мочевого пузыря во время исследования
    • г) немедикаментозное лечение (например, физиотерапия или иглоукалывание): разрешено только в том случае, если оно начато за ≥4 недель до скрининга и планируется продолжить во время исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Период лечения: плацебо
Эта группа состоит из участников, которые завершили вводной период и все еще имеют право согласно всем критериям включения и исключения для диагностики ГАМП с UUI на основе исходных данных дневника мочевого пузыря. Участники будут рандомизированы на 12 недель двойного слепого лечения с соответствующим плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BAY1817080, будет приниматься перорально два раза в день в виде таблеток.
Экспериментальный: Период лечения: BAY1817080
Эта группа состоит из участников, которые завершили вводной период и все еще имеют право согласно всем критериям включения и исключения для диагностики ГАМП с UUI на основе исходных данных дневника мочевого пузыря. Участники будут рандомизированы на 12 недель двойного слепого лечения BAY1817080.
Лекарство: БАЙ1817080
BAY1817080 следует принимать два раза в день перорально в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ)/24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе (конец лечения [EoT]) на основе электронного дневника мочевого пузыря
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели (EoT) на основе электронного дневника мочевого пузыря в среднем количестве эпизодов НМН/24 часа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи (UI) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (EoT) на основе электронного дневника мочевого пузыря.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели (EoT) на основе электронного дневника мочевого пузыря в среднем количестве эпизодов мочеиспускания/24 часа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели (EoT) на основе электронного дневника мочеиспускания в среднем количестве эпизодов императивных позывов (степень 3 или 4)/24 часа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (EoT) на основе электронного дневника мочевого пузыря.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели (EoT) на основе электронного дневника мочеиспускания по среднему объему, выделяемому за одно мочеиспускание.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала исследования (в начале вводного периода) до последующего визита (до 18 недель)
С начала исследования (в начале вводного периода) до последующего визита (до 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19733
  • 2019-002575-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться