Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om het behandelingseffect en de veiligheid van BAY1817080 te evalueren bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) (OVADER)

21 december 2022 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY 1817080 te beoordelen bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken

Het doel van de studie is om te bepalen hoe goed het medicijn BAY1817080 werkt bij OAB-patiënten met urgentie-urine-incontinentie (UUI), gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies, vergezeld van of onmiddellijk voorafgegaan door een plotseling dwingend verlangen om te plassen.

BAY1817080 is een nieuw medicijn in ontwikkeling dat eiwitten blokkeert die tot expressie komen op de sensorische zenuwen in de blaas. Deze zenuwen lijken overdreven te reageren bij OAB-patiënten.

Deze studie zal testen of de behandeling met BAY1817080 de frequentie van OAB-symptomen zal verminderen. De frequentie van OAB-symptomen vóór de behandeling en de frequentie na 4, 8 en 12 weken behandeling wordt vergeleken.

Een ander belangrijk doel van deze studie is de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1817080 in deze patiëntenpopulatie.

BAY1817080 wordt vergeleken met een "placebo". Een placebotablet lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel. Het gebruik van een placebo helpt om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel werkt. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij ongeveer 5 maanden (ongeveer 20-22 weken) aan het onderzoek deelneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06295
        • Urologicum
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Nzoz Heureka
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb, Tsjechië, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen, Tsjechië, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8, Tsjechië, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna, Zweden, 170 73
        • Urogyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

bij screening:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Heb "natte" OAB-symptomen (urgentie, frequentie en urine-incontinentie) gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen aanvaardbare effectieve of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om het elektronisch blaasdagboek en vragenlijsten in te vullen

bij baseline (te controleren bij V3, voorafgaand aan randomisatie):

  • Voltooiing van alle 3 dagen van het 3-daagse elektronische blaasdagboek tijdens de inloopfase
  • Naleving van ≥80% bij inname studieinterventie tijdens inloopperiode
  • Mictiefrequentie gemiddeld ≥ 8 episodes/24 uur tijdens de inloopfase volgens 3-daags elektronisch blaasdagboek
  • Frequentie urgentie urine-incontinentie gemiddeld ≥ 1 episode/24 uur tijdens de inloopfase volgens 3-daags elektronisch blaasdagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Polyurie bekend of gebaseerd op klinisch bewijs tijdens de inloopfase geregistreerd in het 3-daagse elektronische blaasdagboek en het klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urgentie-incontinentie
  • Residuvolume (PVR) na leegte > 150 ml bij bezoek 1 of bij bezoek 3
  • Katheterisatie nodig (inwonend of intermitterend)
  • Klinisch significante obstructie van de urine-uitstroom
  • Eerdere bekkenstraling, of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van bekkenorganen
  • Neurogene blaas
  • Blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis
  • Recidiverende en/of symptomatische blaasstenen
  • Huidige symptomatische of recente (binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1), of recidiverende (2 of meer infecties binnen 6 maanden, of > 3 infecties binnen 12 maanden) urineweginfectie
  • Onverklaarbare macro- of microhematurie
  • Diabetes insipidus
  • Diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle zoals aangegeven door HbA1C-resultaat van> 8% bij screening
  • Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
  • Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of C
  • Laboratoriumwaarden buiten het opnamebereik (zoals gespecificeerd in de laboratoriumhandleiding en in de rapporten van het centrale laboratorium) vóór aanvang van de onderzoeksinterventie, en die als klinisch relevant worden beschouwd

  • Bij screening:

    • ALT boven 2xULN OF
    • AST boven 2xULN OR
    • totaal bilirubine hoger dan ULN OF
    • AP boven 2x ULN OR
    • INR groter dan ULN (tenzij bij behandeling met vitamine K-antagonisten) OF
    • Positief hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) OF
    • Positieve hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV) en detectie van mRNA (HCV-mRNA, alleen getest als hepatitis C-virusantistoffen zijn gedetecteerd)
  • Ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Alle andere ziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksinterventie (bijv. te laag lichaamsgewicht, chronische darmaandoening, ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  • Alle ernstige of onstabiele ziekten of medische aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen, die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de resultaten in gevaar kunnen brengen
  • Geschiedenis van ernstige depressie binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, of een geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen op enig moment (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van kanker (behalve bij adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening

  • Inname van verboden medicatie vanwege mogelijke interactie tussen geneesmiddelen Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zouden kunnen verstoren, b.v.

    • a) gebruik van een medicamenteuze behandeling na aanvang van de onderzoeksinterventie bedoeld voor de OAB/UI-symptomen anders dan de onderzoeksinterventie
    • b) neuromodulatietherapie en intravesicale behandeling - minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek
    • c) gebruik van een behandeling die bedoeld is voor andere aandoeningen, maar die tijdens het onderzoek de urineblaasfunctie kan beïnvloeden
    • d) Niet-medicamenteuze behandeling (bijv. fysieke behandeling of acupunctuur): alleen toegestaan ​​indien gestart ≥4 weken voorafgaand aan de screening en gepland om te worden voortgezet tijdens het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandelperiode: Placebo
Deze arm bestaat uit deelnemers die de inloopperiode hebben voltooid en nog steeds in aanmerking komen, volgens alle in- en exclusiecriteria voor de diagnose van OAB met UUI op basis van baselinegegevens van het blaasdagboek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 12 weken dubbelblinde behandeling met bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor BAY1817080, wordt tweemaal daags oraal ingenomen als tablet(ten)
Experimenteel: Behandelperiode: BAY1817080
Deze arm bestaat uit deelnemers die de inloopperiode hebben voltooid en nog steeds in aanmerking komen, volgens alle in- en exclusiecriteria voor de diagnose van OAB met UUI op basis van baselinegegevens van het blaasdagboek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 12 weken dubbelblinde behandeling met BAY1817080.
Geneesmiddel: BAY1817080
BAY1817080 wordt tweemaal daags oraal ingenomen als tablet(ten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gedurende week 4, 8 en 12 (einde van de behandeling [EoT]) in gemiddeld aantal urgente urine-incontinentie (UUI) episodes/24 uur op basis van elektronisch blaasdagboek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 (EoT) op basis van elektronisch blaasdagboek in gemiddeld aantal UUI-episodes/24 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 (EoT) op basis van elektronisch blaasdagboek in gemiddeld aantal episodes van urine-incontinentie (UI)/24 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 (EoT) op basis van elektronisch blaasdagboek in gemiddeld aantal mictie-episodes/24 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 (EoT) op basis van elektronisch blaasdagboek in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 of 4)/24 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 (EoT) op basis van elektronisch blaasdagboek in gemiddeld aantal nocturie-episodes/24 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 (EoT) op basis van elektronisch blaasdagboek in gemiddeld geledigd volume per mictie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vanaf baseline tot 12 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie (bij aanvang van de inloopperiode) tot het vervolgbezoek (tot 18 weken)
Vanaf het begin van de studieinterventie (bij aanvang van de inloopperiode) tot het vervolgbezoek (tot 18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19733
  • 2019-002575-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren