Klinikai vizsgálat a BAY1817080 kezelési hatásának és biztonságosságának értékelésére hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél (OVADER)
2022. december 21. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, koncepciót igazoló tanulmány a BAY 1817080 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél 12 hetes kezelési időszak alatt
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a BAY1817080 gyógyszer mennyire működik sürgős vizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő OAB-betegeknél, amelyet úgy határoznak meg, mint akaratlan vizeletszivárgást, amelyet hirtelen fellépő kényszerürítési vágy kísér vagy közvetlenül megelőz.
A BAY1817080 egy új fejlesztés alatt álló gyógyszer, amely blokkolja a húgyhólyag érzőidegein expresszálódó fehérjéket. Úgy tűnik, hogy ezek az idegek túlreagálnak az OAB-betegeknél.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a BAY1817080 kezelés csökkenti-e az OAB-tünetek gyakoriságát. Összehasonlítják az OAB-tünetek gyakoriságát a kezelés előtt és a 4, 8 és 12 hetes kezelés utáni gyakoriságot.
A vizsgálat másik fontos célja a BAY1817080 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ebben a betegpopulációban.
A BAY1817080-at egy „placebóval” fogják összehasonlítani. A placebo tabletta úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert. A placebó használata segít megtudni, hogy a vizsgált gyógyszer működik-e. Minden résztvevőnek körülbelül 5 hónapig (körülbelül 20-22 hétig) kell részt vennie a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Emeritus Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Benesov, Csehország, 256 01
- Afimed s.r.o
-
Cheb, Csehország, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Plzen, Csehország, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
-
Praha 8, Csehország, 180 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Lengyelország, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
-
Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Németország, 06295
- Urologicum
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugália, 4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 411 36
- Göteborgs Urologmottagning
-
Solna, Svédország, 170 73
- Urogyn
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Új Zéland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
vetítésen:
- Felnőttek ≥ 18 éves koruk a beleegyezés aláírásakor
- "nedves" OAB tünetei (sürgősségi, gyakori és vizelet-inkontinencia) ≥ 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) el kell fogadniuk az elfogadható hatékony vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes kitölteni az elektronikus hólyagnaplót és kérdőíveket
kiinduláskor (a V3-nál ellenőrizni kell, a randomizálás előtt):
- A 3 napos elektronikus hólyagnapló mind a 3 napjának kitöltése a bejáratási szakaszban
- ≥80%-os megfelelés a vizsgálati beavatkozásnak a bejáratás során
- A vizeletürítés gyakorisága átlagosan ≥ 8 epizód/24 óra a bejáratási szakaszban a 3 napos elektronikus hólyagnapló szerint
- A sürgős vizelet inkontinencia gyakorisága átlagosan ≥ 1 epizód/24 óra a bejáratási fázisban a 3 napos elektronikus hólyagnapló szerint
Kizárási kritériumok:
- A 3 napos elektronikus hólyagnaplóban és a vizsgáló klinikai megítélésében rögzített poliuria ismert vagy klinikai bizonyítéka alapján a bejáratási fázis alatt
- Jelentős stressz inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgős inkontinencia
- Üresség utáni maradék térfogat (PVR) > 150 ml az 1. vagy a 3. látogatáskor
- Katéterezésre szorul (tartós vagy időszakos)
- Klinikailag jelentős vizeletkiáramlási akadály
- Korábbi kismedencei besugárzás, vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegsége
- Neurogén hólyag
- Húgyhólyag fájdalom szindróma/intersticiális cystitis
- Ismétlődő és/vagy tünetekkel járó hólyagkövek
- Jelenlegi tüneti vagy közelmúltbeli (az 1. látogatást megelőző 30 napon belül), vagy visszatérő (2 vagy több fertőzés 6 hónapon belül, vagy > 3 fertőzés 12 hónapon belül) húgyúti fertőzés
- Megmagyarázhatatlan makro- vagy mikrohematuria
- Diabetes insipidus
- Diabetes mellitus nem megfelelő glikémiás kontrollal, amit a szűréskor > 8%-os HbA1C eredmény jelez
- Klinikailag jelentős cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség
- Szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
- Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) a szűréskor
- Közepestől súlyosig terjedő májkárosodás, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályként határoznak meg
- A felvételi tartományon kívül eső laboratóriumi értékek (a laboratóriumi kézikönyvben és a központi laboratórium jelentéseiben meghatározottak szerint) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, és klinikailag relevánsnak tekinthetők
A vetítésen:
- ALT 2xULN felett VAGY
- AST 2xULN felett VAGY
- az összbilirubin magasabb, mint az ULN VAGY
- AP 2x ULN felett VAGY
- Az INR nagyobb, mint az ULN (kivéve, ha K-vitamin antagonista kezelés alatt áll) VAGY
- Pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) VAGY
- Pozitív hepatitis C vírus antitestek (anti-HCV) és mRNS kimutatása (HCV-mRNS, csak akkor tesztelték, ha hepatitis C vírus ellenanyagokat észleltek)
- Súlyos vesekárosodás a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint < 30 ml/perc/1,73 m^2 az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlettel számítva
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a felszívódás megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcserét vagy a vizsgálati beavatkozás megváltozott kiválasztódását eredményezheti (pl. túlzottan alacsony testsúly, krónikus bélbetegség, Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás)
- Bármilyen súlyos vagy instabil betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát vagy az eredmények értelmezését
- Súlyos depresszió a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben (pl. skizofrénia, bipoláris zavar)
- Egyidejű rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rák (kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát) a szűrést megelőző elmúlt 5 évben
Tiltott gyógyszer bevétele potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás miatt Más kezelések alkalmazása, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, pl.
- a) bármely gyógyszeres kezelés alkalmazása a vizsgálati beavatkozás megkezdése után, amely az OAB/UI tüneteire irányul, kivéve a vizsgálati beavatkozást
- b) neuromodulációs terápia és intravesicalis kezelés - kevesebb mint 12 hónappal a szűrés előtt vagy a vizsgálat során bármikor
- c) bármely olyan kezelés alkalmazása, amelyet más állapotok kezelésére szántak, de amelyek befolyásolhatják a húgyhólyag működését a vizsgálat során
- d) Nem gyógyszeres kezelés (pl. fizikai kezelés vagy akupunktúra): csak akkor engedélyezett, ha legalább 4 héttel a szűrést megelőzően kezdték meg, és a folytatást a vizsgálat alatt tervezik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kezelési időszak: Placebo
Ez a kar azokból a résztvevőkből áll, akik befejezték a bejáratási időszakot, és továbbra is jogosultak az UUI-val járó OAB diagnosztizálására vonatkozó összes be- és kizárási kritérium szerint a hólyagnapló alapadatai alapján.
A résztvevőket véletlenszerűen 12 hetes kettős vak kezelésre osztják be megfelelő placebóval.
|
A BAY1817080-hoz illő placebót naponta kétszer kell bevenni szájon át tabletta(k) formájában.
|
|
Kísérleti: Kezelési időszak: BAY1817080
Ez a kar azokból a résztvevőkből áll, akik befejezték a bejáratási időszakot, és továbbra is jogosultak az UUI-val járó OAB diagnosztizálására vonatkozó összes be- és kizárási kritérium szerint a hólyagnapló alapadatai alapján.
A résztvevőket véletlenszerűen 12 hetes BAY1817080-as kettős vak kezelésre osztják be.
|
A BAY1817080-at naponta kétszer szájon át kell bevenni tabletta(k) formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten (a kezelés vége [EoT]) a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizódok átlagos számában/24 óra az elektronikus hólyagnapló alapján
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre (EoT) az elektronikus hólyagnapló alapján az UUI-epizódok/24 óra átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre (EoT) az elektronikus hólyagnapló alapján a vizelet inkontinencia (UI) epizódok/24 óra átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre (EoT) az elektronikus hólyagnapló alapján a vizeletürítési epizódok/24 óra átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre (EoT) az elektronikus hólyagnapló alapján a sürgősségi epizódok átlagos számában (3. vagy 4. fokozat)/24 óra
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre (EoT) az elektronikus hólyagnapló alapján a nocturia epizódok/24 óra átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre (EoT) az elektronikus hólyagnapló alapján a vizelésenkénti ürített átlagos térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (a bejáratás kezdetén) az utánkövetési látogatásig (18 hétig)
|
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől (a bejáratás kezdetén) az utánkövetési látogatásig (18 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19733
- 2019-002575-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .