Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere behandlingseffekten og sikkerheten til BAY1817080 hos pasienter med overaktiv blære (OAB) (OVADER)

21. desember 2022 oppdatert av: Bayer

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, bevis-av-konsept-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BAY 1817080 hos pasienter med overaktiv blære (OAB) over en 12-ukers behandlingsperiode

Målet med studien er å finne ut hvor godt stoffet BAY1817080 virker hos OAB-pasienter med akutt urininkontinens (UUI), definert som ufrivillig lekkasje av urin, ledsaget av eller umiddelbart forut for et plutselig tvingende ønske om å tømme.

BAY1817080 er et nytt medikament under utvikling som blokkerer proteiner uttrykt på sensoriske nerver i blæren. Disse nervene ser ut til å overreagere hos OAB-pasienter.

Denne studien vil teste om behandlingen med BAY1817080 vil redusere frekvensen av OAB-symptomer. Hyppigheten av OAB-symptomer før behandlingen og frekvensen etter 4, 8 og 12 ukers behandling vil bli sammenlignet.

Et annet viktig mål med denne studien vil være vurdering av BAY1817080 sikkerhet og tolerabilitet i denne pasientpopulasjonen.

BAY1817080 vil bli sammenlignet med en "placebo". En placebotablett ser ut som studiemedisinen, men har ingen medisin i seg. Å bruke placebo hjelper å finne ut om studiemedisinen virker. Hver deltaker forventes å delta i studien i ca. 5 måneder (rundt 20-22 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Nzoz Heureka
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna, Sverige, 170 73
        • Urogyn
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen, Tsjekkia, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Urologicum
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ved visning:

  • Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Har "våte" OAB-symptomer (haster, hyppighet og urininkontinens) i ≥ 3 måneder før screeningbesøk
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke akseptable effektive eller svært effektive prevensjonsmetoder
  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Villig og i stand til å fylle ut elektronisk blæredagbok og spørreskjema

ved baseline (skal kontrolleres ved V3, før randomisering):

  • Fullføring av alle 3 dager med 3-dagers elektronisk blæredagbok under innkjøringsfasen
  • Samsvar på ≥80 % med inntak av studieintervensjon under innkjøring
  • Frekvens av vannlating i gjennomsnitt ≥ 8 episoder/24 timer under innkjøringsfasen i henhold til 3-dagers elektronisk blæredagbok
  • Frekvens av hasteurininkontinens i gjennomsnitt ≥ 1 episode/24 timer i innkjøringsfasen i henhold til 3-dagers elektronisk blæredagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Polyuri kjent eller basert på klinisk bevis under innkjøringsfasen registrert i den 3-dagers elektroniske blæredagboken og etterforskerens kliniske vurdering
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens
  • Post-void restvolum (PVR) > 150 ml ved besøk 1 eller ved besøk 3
  • Ved behov for kateterisering (innlagt eller intermitterende)
  • Klinisk signifikant urinutstrømningsobstruksjon
  • Tidligere bekkenstråling, eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganer
  • Nevrogen blære
  • Blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt
  • Tilbakevendende og/eller symptomatisk blærestein
  • Gjeldende symptomatisk eller nylig (innen 30 dager før besøk 1), eller tilbakevendende (2 eller flere infeksjoner innen 6 måneder, eller > 3 infeksjoner innen 12 måneder) urinveisinfeksjon
  • Uforklarlig makro- eller mikrohematuri
  • Diabetes insipidus
  • Diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll som indikert av HbA1C-resultat på > 8 % ved screening
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som Child-Pugh klasse B eller C
  • Laboratorieverdier utenfor inklusjonsområdet (som spesifisert i laboratoriehåndboken og i rapportene fra sentrallaboratoriet) før start av studieintervensjon, og anses som klinisk relevante

  • Ved visning:

    • ALT over 2xULN ELLER
    • AST over 2xULN ELLER
    • total bilirubin større enn ULN ELLER
    • AP over 2x ULN ELLER
    • INR høyere enn ULN (med mindre på vitamin K-antagonistbehandling) ELLER
    • Positivt hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) ELLER
    • Positive hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) og påvisning av mRNA (HCV-mRNA, kun testet hvis hepatitt C-virusantistoffer ble påvist)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 beregnet etter formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Alle andre sykdommer eller tilstander som ifølge etterforskeren kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studieintervensjonen (f.eks. overdrevent lav kroppsvekt, kronisk tarmsykdom, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • Alle alvorlige eller ustabile sykdommer eller medisinske tilstander, inkludert psykiatriske lidelser som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som kan sette deltakerens sikkerhet i fare, eller tolkningen av resultatene
  • Historie med alvorlig depresjon innen 2 år før screening, eller en historie med annen alvorlig psykiatrisk lidelse til enhver tid (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
  • Samtidig malignitet eller krefthistorie (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene før screening

  • Inntak av forbudte medisiner på grunn av potensiell medikament-legemiddelinteraksjon Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene, f.eks.

    • a) bruk av medikamentell behandling etter start av studieintervensjon beregnet på andre OAB/UI-symptomer enn studieintervensjonen
    • b) nevromodulasjonsterapi og intravesikal behandling - mindre enn 12 måneder før screening eller når som helst under studien
    • c) bruk av enhver behandling beregnet på andre tilstander, men som kan påvirke urinblærens funksjon under studien
    • d) Ikke-medikamentell behandling (f.eks. fysisk behandling eller akupunktur): kun tillatt hvis det påbegynnes ≥4 uker før screening og planlegges å fortsette under studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsperiode: Placebo
Denne armen består av deltakere som fullfører innkjøringsperioden, og fortsatt er kvalifisert, i henhold til alle inn- og eksklusjonskriterier for diagnose av OAB med UUI basert på data fra blæredagbokens baseline. Deltakerne vil bli randomisert til 12 ukers dobbeltblind behandling med matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for BAY1817080, tas oralt to ganger daglig som tablett(er)
Eksperimentell: Behandlingsperiode: BAY1817080
Denne armen består av deltakere som fullfører innkjøringsperioden, og fortsatt er kvalifisert, i henhold til alle inn- og eksklusjonskriterier for diagnose av OAB med UUI basert på data fra blæredagbokens baseline. Deltakerne vil bli randomisert til 12 ukers dobbeltblind behandling med BAY1817080.
Legemiddel: BAY1817080
BAY1817080 vil bli tatt to ganger daglig oralt som tablett(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline over uke 4, 8 og 12 (slutt av behandlingen [EoT]) i gjennomsnittlig antall episoder med akutt urininkontinens (UUI)/24 timer basert på elektronisk blæredagbok
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Fra baseline opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 (EoT) basert på elektronisk blæredagbok i gjennomsnittlig antall UUI-episoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Fra baseline opp til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 (EoT) basert på elektronisk blæredagbok i gjennomsnittlig antall urininkontinens (UI) episoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Fra baseline opp til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 (EoT) basert på elektronisk blæredagbok i gjennomsnittlig antall vannlatingsepisoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Fra baseline opp til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 (EoT) basert på elektronisk blæredagbok i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4)/24 timer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Fra baseline opp til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 (EoT) basert på elektronisk blæredagbok i gjennomsnittlig antall nokturiepisoder/24 timer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Fra baseline opp til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 (EoT) basert på elektronisk blæredagbok i gjennomsnittlig tømt volum per vannlating
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Fra baseline opp til 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon (ved start av innkjøring) til oppfølgingsbesøket (opptil 18 uker)
Fra start av studieintervensjon (ved start av innkjøring) til oppfølgingsbesøket (opptil 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19733
  • 2019-002575-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere