Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające efekt leczenia i bezpieczeństwo stosowania BAY1817080 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) (OVADER)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BAY 1817080 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Celem pracy jest określenie skuteczności działania leku BAY1817080 u pacjentów z OAB z parciem naglącym nietrzymania moczu (UUI), definiowanym jako mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszy lub bezpośrednio poprzedza nagłe, naglące pragnienie oddania moczu.

BAY1817080 to nowy lek będący w trakcie opracowywania, który blokuje białka ulegające ekspresji w nerwach czuciowych pęcherza moczowego. Te nerwy wydają się nadmiernie reagować u pacjentów z OAB.

To badanie sprawdzi, czy leczenie BAY1817080 zmniejszy częstość objawów OAB. Porównywana będzie częstość występowania objawów OAB przed leczeniem oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Innym ważnym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji BAY1817080 w tej populacji pacjentów.

BAY1817080 zostanie porównany z „placebo”. Tabletka placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Stosowanie placebo pomaga dowiedzieć się, czy badany lek działa. Przewiduje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez około 5 miesięcy (około 20-22 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb, Czechy, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen, Czechy, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8, Czechy, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06295
        • Urologicum
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polska, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • NZOZ Heureka
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna, Szwecja, 170 73
        • Urogyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

na pokazie:

  • Dorośli ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Mieć „mokre” objawy OAB (parcia, częstość i nietrzymanie moczu) przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych lub wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Chętny i zdolny do wypełnienia elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego i kwestionariuszy

na początku badania (do sprawdzenia w V3, przed randomizacją):

  • Zakończenie wszystkich 3 dni 3-dniowego elektronicznego dzienniczka pęcherza podczas fazy docierania
  • Zgodność ≥80% z przyjęciem interwencji badawczej podczas okresu wstępnego
  • Częstotliwość mikcji średnio ≥ 8 epizodów/24 godziny w fazie docierania według 3-dniowego elektronicznego dzienniczka pęcherza
  • Częstość naglącego nietrzymania moczu średnio ≥ 1 epizod/24 godziny w fazie docierania według 3-dniowego elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wielomocz znany lub oparty na dowodach klinicznych podczas fazy docierania odnotowany w 3-dniowym elektronicznym dzienniczku pęcherza i kliniczna ocena badacza
  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu
  • Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 150 ml podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 3
  • Konieczność cewnikowania (na stałe lub okresowo)
  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu moczu
  • Wcześniejsze promieniowanie miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy
  • Pęcherz neurogenny
  • Zespół bólu pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Nawracające i/lub objawowe kamienie pęcherza moczowego
  • Obecna objawowa lub niedawno (w ciągu 30 dni przed Wizytą 1) lub nawracająca (2 lub więcej infekcji w ciągu 6 miesięcy lub > 3 infekcji w ciągu 12 miesięcy) zakażenie dróg moczowych
  • Niewyjaśniony makro- lub mikrokrwiomocz
  • Moczówka prosta
  • Cukrzyca z niedostateczną kontrolą glikemii, na co wskazuje wynik HbA1C > 8% w badaniu przesiewowym
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby zdefiniowana jako klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem włączenia (zgodnie z instrukcją laboratoryjną i raportami z laboratorium centralnego) przed rozpoczęciem interwencji badawczej i uznane za istotne klinicznie

  • Podczas pokazu:

    • AlAT powyżej 2xGGN LUB
    • AspAT powyżej 2xGGN LUB
    • bilirubina całkowita większa niż ULN OR
    • AP powyżej 2x GGN LUB
    • INR większy niż GGN (chyba że pacjent jest leczony antagonistą witaminy K) LUB
    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) LUB
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i wykrycie mRNA (HCV-mRNA, testowane tylko w przypadku wykrycia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 obliczono według wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które według badacza mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem, upośledzonym metabolizmem lub zmienionym wydalaniem badanej interwencji (np. zbyt niska masa ciała, przewlekła choroba jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wszelkie poważne lub niestabilne choroby lub schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników
  • Historia dużej depresji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub historia innych poważnych zaburzeń psychicznych w dowolnym momencie (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Współistniejąca choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym

  • Przyjmowanie zabronionych leków w związku z potencjalną interakcją lekową Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników, np.

    • a) stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego po rozpoczęciu interwencji badawczej przeznaczonej na objawy OAB/UI inne niż interwencja badawcza
    • b) terapia neuromodulacyjna i leczenie dopęcherzowe – krócej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie badania
    • c) stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeznaczonego do innych schorzeń, które może wpływać na czynność pęcherza moczowego podczas badania
    • d) Leczenie niefarmakologiczne (np. leczenie fizykalne lub akupunktura): dozwolone tylko, jeśli rozpoczęto je ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i planuje się je kontynuować w trakcie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Okres leczenia: Placebo
Ta grupa składa się z uczestników, którzy ukończyli okres docierania i nadal kwalifikują się, zgodnie ze wszystkimi kryteriami włączenia i wykluczenia w celu rozpoznania OAB z UUI na podstawie danych wyjściowych z dzienniczka pęcherza moczowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby z dopasowanym placebo.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla BAY1817080 będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletki (tabletek)
Eksperymentalny: Okres leczenia: BAY1817080
Ta grupa składa się z uczestników, którzy ukończyli okres docierania i nadal kwalifikują się, zgodnie ze wszystkimi kryteriami włączenia i wykluczenia w celu rozpoznania OAB z UUI na podstawie danych wyjściowych z dzienniczka pęcherza moczowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby leczenia BAY1817080.
Lek: BAY1817080
BAY1817080 będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 4, 8 i 12 tygodniu (koniec leczenia [EoT]) średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI)/24 godziny na podstawie elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (EoT) na podstawie elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego w średniej liczbie epizodów UUI/24 godziny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (EoT) na podstawie elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu (UI)/24 godziny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (EoT) na podstawie elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego w średniej liczbie epizodów mikcji/24 godziny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (EoT) na podstawie elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego w średniej liczbie epizodów parcia naglącego (stopień 3. lub 4.)/24 godziny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (EoT) na podstawie elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego w średniej liczbie epizodów nokturii/24 godziny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (EoT) na podstawie elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego w średniej objętości oddanej podczas mikcji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku interwencji w ramach badania (na początku fazy docierania) do wizyty kontrolnej (do 18 tygodni)
Od początku interwencji w ramach badania (na początku fazy docierania) do wizyty kontrolnej (do 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19733
  • 2019-002575-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj