과민성 방광(OAB) 환자에서 BAY1817080의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (OVADER)
2022년 12월 21일 업데이트: Bayer
과민성 방광(OAB) 환자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 BAY 1817080의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 약물 BAY1817080이 갑작스러운 강력한 배뇨 욕구를 동반하거나 직전에 비자발적 소변 누출로 정의되는 절박성 요실금(UUI)이 있는 OAB 환자에서 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 것입니다.
BAY1817080은 방광 내 감각신경에 발현되는 단백질을 차단하는 신약으로 개발 중이다. 이러한 신경은 OAB 환자에서 과잉 반응하는 것 같습니다.
이 연구는 BAY1817080을 사용한 치료가 OAB 증상의 빈도를 줄이는지 테스트할 것입니다. 치료 전 OAB 증상의 빈도와 치료 4주, 8주, 12주 후의 빈도를 비교한다.
이 연구의 또 다른 중요한 목적은 이 환자 집단에서 BAY1817080의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
BAY1817080은 "위약"과 비교됩니다. 플라시보 정제는 연구 약물처럼 보이지만 그 안에는 어떠한 약물도 포함되어 있지 않습니다. 위약을 사용하면 연구 약물이 효과가 있는지 알 수 있습니다. 각 참가자는 약 5개월(약 20-22주) 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
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Mettmann, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
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Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, 독일, 06295
- Urologicum
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Göteborg, 스웨덴, 411 36
- Göteborgs Urologmottagning
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Solna, 스웨덴, 170 73
- Urogyn
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz
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Benesov, 체코, 256 01
- Afimed s.r.o
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Cheb, 체코, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
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Olomouc, 체코, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Plzen, 체코, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Praha 2, 체코, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
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Praha 6, 체코, 160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
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Praha 8, 체코, 180 00
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Porto, 포르투갈, 4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Krakow, 폴란드, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin, 폴란드, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- NZOZ Heureka
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
상영중：
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인
- 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 "젖은" OAB 증상(절박, 빈도 및 요실금)이 있음
- 가임 여성(WOCBP)은 허용 가능한 효과적이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 전자 방광 일지 및 설문지를 작성할 의지와 능력
기준선에서(무작위화 전에 V3에서 확인):
- 도입 단계에서 3일 전자 방광 일지 3일 모두 완료
- 준비 기간 동안 연구 개입 섭취에 대한 80% 이상의 순응도
- 3일 전자 방광 일기에 따르면 도입기 동안 평균 ≥ 8회/24시간의 배뇨 빈도
- 3일 전자 방광 일기에 따르면 도입기 동안 평균 ≥ 1회/24시간의 절박성 요실금 빈도
제외 기준:
- 알려진 다뇨증 또는 3일 전자 방광 일기에 기록된 준비 단계 동안의 임상 증거 및 조사자의 임상적 판단에 근거
- 심각한 복압성 요실금 또는 혼합 복압성/절박성 요실금
- 배뇨 후 잔류 부피(PVR) > 방문 1 또는 방문 3에서 150mL
- 카테터 삽입이 필요한 경우(유입 또는 간헐적)
- 임상적으로 의미 있는 요 유출 폐쇄
- 이전 골반 방사선 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환
- 신경성 방광
- 방광통증증후군/간질성방광염
- 재발성 및/또는 증상이 있는 방광 결석
- 현재 증상이 있거나 최근(방문 1 이전 30일 이내), 또는 재발성(6개월 이내에 2회 이상의 감염 또는 12개월 내에 > 3회 감염) 요로 감염
- 설명되지 않는 거대혈뇨 또는 미세혈뇨
- 요붕증
- 스크리닝 시 > 8%의 HbA1C 결과로 표시되는 부적절한 혈당 조절이 있는 당뇨병
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)
- Child-Pugh Class B 또는 C로 정의되는 중등도에서 중증 간 장애
- 연구 개입 시작 전 포함 범위를 벗어난 실험실 값(실험실 매뉴얼 및 중앙 실험실의 보고서에 명시됨) 및 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됨
심사 시:
- 2xULN 이상의 ALT 또는
- 2xULN 이상의 AST 또는
- ULN보다 큰 총 빌리루빈 또는
- 2x ULN 이상의 AP 또는
- ULN보다 큰 INR(비타민 K 길항제 치료가 아닌 경우) 또는
- 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는
- 양성 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 및 mRNA 검출(HCV-mRNA, C형 간염 바이러스 항체가 검출된 경우에만 테스트됨)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장애 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산한 m^2
- 조사자에 따르면 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 변경된 흡수, 과도한 축적, 대사 장애 또는 연구 개입의 변경된 배설을 초래할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태(예: 과도한 저체중, 만성 장 질환, 크론병 및 궤양성 대장염)
- 연구 수행을 방해하거나 참가자의 안전 또는 결과 해석을 위태롭게 할 수 있는 정신 장애를 포함한 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적 상태
- 스크리닝 전 2년 이내에 주요 우울증의 병력 또는 언제든지 다른 주요 정신 질환의 병력(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 암 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
잠재적인 약물-약물 상호작용으로 인해 금지된 약물 복용 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용.
- a) 연구 개입 이외의 OAB/UI 증상을 위한 연구 개입 시작 후 약물 치료의 사용
- b) 신경조절 요법 및 방광내 치료 - 스크리닝 전 12개월 미만 또는 연구 동안 임의의 시점
- c) 연구 동안 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태를 위한 임의의 치료의 사용
- d) 비약물 치료(예: 물리적 치료 또는 침술): 스크리닝 ≥4주 전에 시작되고 연구 동안 계속될 계획인 경우에만 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 기간: 위약
이 부문은 준비 기간을 완료하고 방광 일기 기준선 데이터를 기반으로 UUI가 있는 OAB 진단을 위한 모든 포함 및 제외 기준에 따라 여전히 자격이 있는 참가자로 구성됩니다.
참가자는 12주 동안 일치하는 위약과 함께 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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BAY1817080에 대한 일치하는 위약은 정제로 매일 2회 경구 복용합니다.
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실험적: 처리기간 : BAY1817080
이 부문은 준비 기간을 완료하고 방광 일기 기준선 데이터를 기반으로 UUI가 있는 OAB 진단을 위한 모든 포함 및 제외 기준에 따라 여전히 자격이 있는 참가자로 구성됩니다.
참가자는 BAY1817080으로 12주간 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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BAY1817080은 하루에 두 번 정제로 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자 방광 일지에 기반한 24시간당 절박성 요실금(UUI) 에피소드의 평균 수에서 4주, 8주 및 12주(치료 종료[EoT])에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화(치료 종료[EoT])
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 UUI 에피소드 수/24시간에서 전자 방광 일기를 기준으로 기준선에서 12주차(EoT)까지의 변화
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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24시간당 평균 요실금(UI) 에피소드 수의 전자 방광 일기를 기준으로 기준선에서 12주차(EoT)까지의 변화
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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기준선에서 12주(EoT)까지의 변화는 전자 방광 일기를 기준으로 평균 배뇨 에피소드 수/24시간
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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평균 긴급 에피소드 수(3등급 또는 4등급)/24시간에서 전자 방광 일기를 기준으로 기준선에서 12주(EoT)까지의 변경
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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기준선에서 12주차(EoT)까지의 변화는 전자 방광 일기를 기준으로 평균 야간빈뇨 횟수/24시간에 기반했습니다.
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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기준선에서 12주차(EoT)까지 전자 방광 일지에 따른 배뇨당 평균 배뇨량의 변화
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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이상반응의 발생
기간: 연구 개입 시작부터(런인 시작 시) 후속 방문까지(최대 18주)
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연구 개입 시작부터(런인 시작 시) 후속 방문까지(최대 18주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19733
- 2019-002575-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV